Porównanie jednomiejscowego i dwumiejscowego znieczulenia okołogałkowego w chirurgii zaćmy w Kaduna w Nigerii
15 marca 2015 zaktualizowane przez: National Eye Centre, Kaduna
Porównanie jednomiejscowego i dwumiejscowego znieczulenia okołogałkowego w chirurgii zaćmy w National Eye Centre, Kaduna. Nigeria
Celem pracy było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia okołogałkowego pojedynczym wstrzyknięciem z klasyczną techniką podwójnego wstrzyknięcia.
Było to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyły dwie grupy dorosłych Nigeryjczyków z operacyjną zaćmą związaną z wiekiem. Pielęgniarka anestezjologiczna, która przydzieliła badanych do dwóch grup, wykonała wszystkie zastrzyki. Ten sam chirurg operował wszystkich pacjentów, podczas gdy główny badacz i asystent naukowy mierzyli zmienne wynikowe. Wszyscy inni byli zaślepieni co do przydziału podmiotów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaduna, Nigeria, 800001
- National Eye Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat i więcej
- Zdiagnozowano niepowikłaną zaćmę starczą
- Ostrość wzroku <3/60
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzony stan psychiczny
- Trudność w mówieniu
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające typu amidowego i (lub) hialuronidazę
- Poprzednia operacja tego samego oka
- Jaskra
- Upośledzona ruchliwość gałek ocznych
- Nieprawidłowości powiek
- Pacjenci z jednym okiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie okołogałkowe w jednym miejscu
Wstrzyknięcie mieszaniny lidokainy 2% + adrenaliny 0,125 mg/ml + hialuronidazy 15 jednostek międzynarodowych (j.m.)/ml do przedziału dolnego przyśrodkowego oczodołu
|
wstrzyknięcie do dolnego przyśrodkowego przedziału oczodołowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wstrzyknięcie okołogałkowe w dwóch miejscach
Wstrzyknięcie mieszaniny lidokainy 2% + adrenaliny 0,125 mg/ml + hialuronidazy 15 j.m./ml do przedziału oczodołowego dolno-skroniowego i nadnosowego
|
Dwie iniekcje do przedziału oczodołu dolno-skroniowego i nadnosowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do osiągnięcia odpowiedniej akinezji
Ramy czasowe: 10 minut i 15 minut
|
Czas potrzebny do uzyskania akinezy i znieczulenia odpowiedniego do zabiegu.
Zdolność poruszania gałką oczną w każdym z czterech kierunków (góra, dół, prawo, lewo) oceniano następująco: 2 – ruch normalny, 1 – ruch ograniczony, 0 – migotanie lub brak ruchu.
Akinezję powiek górnych oceniano jako 2 – normalne otwarcie, 1 – ograniczenie ruchu i 0 – całkowite unieruchomienie.
Maksymalny wynik 10 i minimalny 0. Odpowiednią akinezę zdefiniowano jako całkowity wynik <4 i oceniono po 10 i 15 minutach.
|
10 minut i 15 minut
|
|
Wstrzyknięcie uzupełniające
Ramy czasowe: 5 minut
|
Po 10 minutach, jeśli wynik akinezji był większy niż 3, podano dodatkowe wstrzyknięcia, a efekt oceniano po 5 minutach
|
5 minut
|
|
Powikłania wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: 0,10 i 15 minut
|
Powikłania ogólnoustrojowe: duszność, skurcz oskrzeli, zaburzenia świadomości, wstrzyknięcie donaczyniowe itp Powikłania miejscowe: obrzęk powiek, obrzęk rogówki, obrzęk spojówek, krwotok spojówkowy, perforacja gałki ocznej, krwotok do ciała szklistego, krwotok oczodołowy itp. |
0,10 i 15 minut
|
|
Ocena bólu po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ból oceniano za pomocą 4-stopniowej skali: 1 – brak bólu, 2 – ból łagodny, 3 – ból umiarkowany, 4 – ból silny
|
20 minut
|
|
Ocena bólu w przypadku operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ból oceniano w 4-stopniowej skali: 1 – brak bólu, 2 – ból łagodny, 3 – ból umiarkowany, 4 – ból silny
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość leku znieczulającego (ml)
Ramy czasowe: 10 i 15 minut
|
Całkowita objętość leku znieczulającego wstrzyknięta na oczodoł w celu uzyskania znieczulenia i akinezy odpowiednich do operacji zaćmy
|
10 i 15 minut
|
|
Całkowita liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: 15 minut
|
Całkowita liczba wstrzyknięć wymaganych do uzyskania wyniku w zakresie akinezji <4
|
15 minut
|
|
Ocena zadowolenia chirurga z powodu blokady znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: 20 minut
|
Chirurg subiektywnie oceniał zadowolenie z blokady znieczulającej w 4-stopniowej skali: 1-słaba (25%), 2-dostateczna (50%), 3-dobra (75%), 4-doskonała (100%)
|
20 minut
|
|
Akceptacja Blokady Znieczulającej przez Pacjenta
Ramy czasowe: 25 minut
|
Badanych zapytano, czy zgodziliby się na taką samą procedurę znieczulającą, gdy następnym razem będą potrzebować operacji usunięcia zaćmy w drugim oku
|
25 minut
|
|
Czas trwania operacji usunięcia zaćmy (minuty)
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
Odstęp czasu od nacięcia spojówki do założenia płatka pod oko
|
Pod koniec operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aminatu A AbdulRahman, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
- Krzesło do nauki: Mahmoud B Alhassan, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NECKAD/TRIALS/001/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .