尼日利亚卡杜纳白内障手术的单点和双点球周麻醉比较
2015年3月15日 更新者：National Eye Centre, Kaduna
卡杜纳国家眼科中心白内障手术的单点和双点球周麻醉比较。尼日利亚
该研究的目的是比较单次注射球周麻醉与经典双次注射技术的有效性和安全性。
这是一项双盲随机对照试验，涉及两组同意接受手术的年龄相关性白内障成年尼日利亚受试者。 将受试者分配到两组的麻醉护士负责所有注射。 同一位外科医生对所有受试者进行手术，而主要研究者和研究助理则测量结果变量。 所有其他人对受试者分配不知情。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaduna、尼日利亚、800001
- National Eye Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁及以上
- 诊断为无并发症的老年性白内障
- 视力<3/60
排除标准：
- 精神状态受损
- 说话困难
- 已知对酰胺类局部麻醉剂和/或透明质酸酶过敏
- 同一只眼睛的先前手术
- 青光眼
- 眼球运动受损
- 眼睑异常
- 只有一只眼睛的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单点球周注射
将 2% 利多卡因 + 肾上腺素 0.125mg/ml + 透明质酸酶 15 国际单位 (IU)/ml 的混合物注射到下内侧眶腔
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注射入下内侧眶隔
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ACTIVE_COMPARATOR：两点球周注射
将利多卡因 2% + 肾上腺素 0.125mg/ml + 透明质酸酶 15IU/ml 的混合物注射到颞下和鼻上眶隔间
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两次注射到颞下和鼻上眼眶隔间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到足够的运动不能所需的时间
大体时间：10分钟和15分钟
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达到手术所需的运动不能和麻醉所需的时间。
在四个方向（上、下、右和左）中的每一个方向上移动眼睛的能力因此被评分：2-正常移动，1-减少移动和0-闪烁或没有移动。
上眼睑运动不能评分为 2- 正常张开，1- 运动减少和 0- 完全不动。
最高分 10 分，最低分 0 分。足够的运动不能定义为总分 <4，并在 10 分钟和 15 分钟时进行评估。
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10分钟和15分钟
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补充注射
大体时间：5分钟
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10分钟后运动不能评分大于3分，补充注射，5分钟后评价效果
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5分钟
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局麻药注射的并发症
大体时间：0,10 和 15 分钟
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全身并发症：呼吸困难、支气管痉挛、意识障碍、血管内注射等 局部并发症：眼睑水肿、角膜水肿、结膜水肿、结膜出血、眼球穿孔、玻璃体出血、眼眶出血等 |
0,10 和 15 分钟
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局麻药注射疼痛评分
大体时间：20分钟
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使用 4 点量表对疼痛进行评分：1 - 无疼痛，2 - 轻度疼痛，3 - 中度疼痛，4 - 剧烈疼痛
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20分钟
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白内障手术的疼痛评分
大体时间：20分钟
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疼痛按 4 分制评分：1 - 无疼痛，2 - 轻度疼痛，3 - 中度疼痛，4 - 剧烈疼痛
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉药物体积 (ml)
大体时间：10 和 15 分钟
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注入眼眶以达到足以进行白内障手术的麻醉和运动不能的麻醉药总量
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10 和 15 分钟
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总进样次数
大体时间：15分钟
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运动不能得分 <4 所需的总注射次数
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15分钟
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外科医生对局麻药块的满意度评分
大体时间：20分钟
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外科医生主观上对麻醉阻滞的满意度进行了 4 分制评分：1- 差 (25%)，2 - 一般 (50%)，3 - 好 (75%)，4 - 极好 (100%)
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20分钟
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麻醉阻滞对受试者的可接受性
大体时间：25分钟
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受试者被问及他们是否会同意在下次他们需要另一只眼睛进行白内障手术时进行相同的麻醉程序
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25分钟
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白内障手术持续时间（分钟）
大体时间：手术结束时
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从结膜切开到使用眼垫的时间间隔
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手术结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aminatu A AbdulRahman, MBBS, FWACS、National Eye Centre, Kaduna
- 学习椅：Mahmoud B Alhassan, MBBS, FWACS、National Eye Centre, Kaduna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月26日
首次发布 (估计)
2014年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月15日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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