Uma comparação de anestesia peribulbar de um local e dois locais para cirurgia de catarata em Kaduna, Nigéria
15 de março de 2015 atualizado por: National Eye Centre, Kaduna
Uma comparação de anestesia peribulbar de um local e dois locais para cirurgia de catarata no National Eye Centre, Kaduna. Nigéria
O objetivo do estudo foi comparar a eficácia e a segurança da anestesia peribulbar de injeção única com a técnica clássica de injeção dupla.
Este foi um estudo randomizado controlado duplo-cego envolvendo dois grupos de indivíduos nigerianos adultos consentidos com catarata operável relacionada à idade. Uma enfermeira anestésica que alocou os indivíduos nos dois grupos administrou todas as injeções. O mesmo cirurgião operou todos os indivíduos, enquanto o investigador principal e um assistente de pesquisa mediram as variáveis de resultado. Todos os outros estavam cegos quanto à alocação de sujeitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaduna, Nigéria, 800001
- National Eye Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 anos e acima
- Diagnosticado com catarata senil não complicada
- Acuidade visual de <3/60
Critério de exclusão:
- Estado mental prejudicado
- Dificuldade em falar
- Alergia conhecida a agentes anestésicos locais do tipo amida e/ou hialuronidase
- Cirurgia anterior no mesmo olho
- Glaucoma
- Motilidade ocular prejudicada
- Anormalidades da pálpebra
- Pacientes com apenas um olho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Injeção peribulbar em um local
Injeção de uma mistura de lidocaína 2% + adrenalina 0,125mg/ml + hialuronidase 15 Unidades Internacionais (UI)/ml no compartimento orbital medial inferior
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injeção no compartimento medial inferior da órbita
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ACTIVE_COMPARATOR: Injeção peribulbar em dois locais
Injeção de uma mistura de lidocaína 2% + adrenalina 0,125mg/ml + hialuronidase 15UI/ml nos compartimentos orbitais ínfero-temporal e súpero-nasal
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Duas injeções nos compartimentos orbital ínfero-temporal e supero-nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para atingir acinesia adequada
Prazo: 10 minutos e 15 minutos
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Tempo necessário para atingir acinesia e anestesia adequada para a cirurgia.
A capacidade de mover o olho em cada uma das quatro direções (para cima, para baixo, para a direita e para a esquerda) foi classificada da seguinte forma: 2- movimento normal, 1- movimento reduzido e 0- cintilação ou nenhum movimento.
A acinesia da pálpebra superior foi pontuada como 2- abertura normal, 1- movimento reduzido e 0- imobilidade completa.
Pontuação máxima de 10 e mínima de 0. Acinesia adequada foi definida como pontuação total <4 e foi avaliada aos 10 e 15 minutos.
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10 minutos e 15 minutos
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Injeção(ões) Suplementar(es)
Prazo: 5 minutos
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Após 10 minutos, se o escore de acinesia fosse superior a 3, injeções suplementares eram administradas e o efeito avaliado era 5 minutos depois
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5 minutos
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Complicações da injeção de anestésico local
Prazo: 0,10 e 15 minutos
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Complicações sistêmicas: dispnéia, broncoespasmo, alteração da consciência, injeção intravascular, etc. Complicações locais: edema palpebral, edema corneano, quemose conjuntival, hemorragia conjuntival, perfuração do globo ocular, hemorragia vítrea, hemorragia orbital, etc. |
0,10 e 15 minutos
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Pontuação de dor para injeção de anestésico local
Prazo: 20 minutos
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A dor foi pontuada usando uma escala de 4 pontos: 1 - sem dor, 2 - dor leve, 3 - dor moderada, 4 - dor intensa
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20 minutos
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Pontuação de dor para cirurgia de catarata
Prazo: 20 minutos
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A dor foi pontuada em uma escala de 4 pontos: 1 - sem dor, 2 - dor leve, 3 - dor moderada, 4 - dor intensa
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de Droga Anestésica (ml)
Prazo: 10 e 15 minutos
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Volume total de droga anestésica injetada na órbita para obter anestesia e acinesia adequadas para cirurgia de catarata
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10 e 15 minutos
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Número Total de Injeções
Prazo: 15 minutos
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Número total de injeções necessárias para atingir uma pontuação de acinesia <4
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15 minutos
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Pontuação de satisfação do cirurgião para bloqueio anestésico local
Prazo: 20 minutos
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O cirurgião classificou subjetivamente a satisfação com o bloqueio anestésico em uma escala de 4 pontos: 1- ruim (25%), 2 - regular (50%), 3 - bom (75%), 4 - excelente (100%)
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20 minutos
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Aceitabilidade do bloqueio anestésico para o sujeito
Prazo: 25 minutos
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Os indivíduos foram questionados se concordariam em passar pelo mesmo procedimento anestésico na próxima vez que precisassem de cirurgia de catarata no outro olho.
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25 minutos
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Duração da cirurgia de catarata (minutos)
Prazo: No final da cirurgia
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Intervalo de tempo desde a incisão conjuntival até a aplicação do protetor ocular
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No final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aminatu A AbdulRahman, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
- Cadeira de estudo: Mahmoud B Alhassan, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2015
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NECKAD/TRIALS/001/2012
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