Сравнение односторонней и двухсторонней перибульбарной анестезии при хирургии катаракты в Кадуне, Нигерия
15 марта 2015 г. обновлено: National Eye Centre, Kaduna
Сравнение перибульбарной анестезии с одним и двумя участками для хирургии катаракты в Национальном глазном центре, Кадуна. Нигерия
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность перибульбарной анестезии с одной инъекцией по сравнению с классической техникой двойной инъекции.
Это было двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп добровольных взрослых нигерийцев с операбельной возрастной катарактой. Все инъекции делала медсестра-анестезиолог, которая распределяла испытуемых на две группы. Один и тот же хирург оперировал всех испытуемых, в то время как главный исследователь и научный сотрудник измеряли переменные исхода. Все остальные были ослеплены в отношении распределения субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaduna, Нигерия, 800001
- National Eye Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше
- Диагностирована неосложненная старческая катаракта.
- Острота зрения <3/60
Критерий исключения:
- Нарушение психического состояния
- Трудности в разговоре
- Известная аллергия на местные анестетики амидного типа и/или гиалуронидазу
- Предыдущая операция на том же глазу
- Глаукома
- Нарушение моторики глаз
- Аномалии век
- Пациенты с одним глазом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одноместная перибульбарная инъекция
Введение смеси лидокаина 2% + адреналина 0,125 мг/мл + гиалуронидазы 15 МЕ/мл в нижне-медиальный отдел орбиты
|
инъекция в нижний медиальный отдел орбиты
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Двусторонняя перибульбарная инъекция
Введение смеси лидокаин 2% + адреналин 0,125мг/мл + гиалуронидаза 15МЕ/мл в нижневисочный и надназальный отделы глазницы
|
Две инъекции в нижне-височный и верхне-носовой отделы орбиты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для достижения адекватной акинезии
Временное ограничение: 10 минут и 15 минут
|
Время, необходимое для достижения акинезии и анестезии, достаточное для операции.
Способность двигать глазами в каждом из четырех направлений (вверх, вниз, вправо и влево) оценивалась следующим образом: 2 — нормальное движение, 1 — уменьшенное движение и 0 — мерцание или отсутствие движения.
Акинезия верхнего века оценивалась как 2 — нормальное открытие, 1 — снижение подвижности и 0 — полная неподвижность.
Максимальный балл 10 и минимальный 0. Адекватная акинезия определялась как общий балл <4 и оценивалась через 10 и 15 минут.
|
10 минут и 15 минут
|
|
Дополнительные инъекции
Временное ограничение: 5 минут
|
Через 10 минут, если оценка акинезии была более 3, вводили дополнительные инъекции, а эффект оценивали через 5 минут.
|
5 минут
|
|
Осложнения инъекции местного анестетика
Временное ограничение: 0,10 и 15 минут
|
Системные осложнения: одышка, бронхоспазм, нарушение сознания, внутрисосудистое введение и др. Местные осложнения: отек век, отек роговицы, хемоз конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, перфорация глазного яблока, кровоизлияние в стекловидное тело, кровоизлияние в орбиту и др. |
0,10 и 15 минут
|
|
Оценка боли при инъекции местного анестетика
Временное ограничение: 20 минут
|
Боль оценивали по 4-балльной шкале: 1 - отсутствие боли, 2 - слабая боль, 3 - умеренная боль, 4 - сильная боль.
|
20 минут
|
|
Оценка боли при хирургии катаракты
Временное ограничение: 20 минут
|
Боль оценивали по 4-балльной шкале: 1 - отсутствие боли, 2 - слабая боль, 3 - умеренная боль, 4 - сильная боль.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем анестетика (мл)
Временное ограничение: 10 и 15 минут
|
Общий объем анестетика, введенного в орбиту для достижения анестезии и акинезии, адекватных хирургии катаракты
|
10 и 15 минут
|
|
Общее количество инъекций
Временное ограничение: 15 минут
|
Общее количество инъекций, необходимое для достижения оценки акинезии <4
|
15 минут
|
|
Оценка удовлетворенности хирурга блокадой под местной анестезией
Временное ограничение: 20 минут
|
Хирург субъективно оценил удовлетворенность анестезиологической блокадой по 4-балльной шкале: 1- плохо (25%), 2 - удовлетворительно (50%), 3 - хорошо (75%), 4 - отлично (100%).
|
20 минут
|
|
Приемлемость анестезиологического блока для субъекта
Временное ограничение: 25 минут
|
Субъектов спросили, согласятся ли они на такую же процедуру анестезии в следующий раз, когда им понадобится операция по удалению катаракты на другом глазу.
|
25 минут
|
|
Продолжительность операции по удалению катаракты (минуты)
Временное ограничение: В конце операции
|
Интервал времени от разреза конъюнктивы до наложения повязки на глаз
|
В конце операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aminatu A AbdulRahman, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
- Учебный стул: Mahmoud B Alhassan, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NECKAD/TRIALS/001/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Одноместная перибульбарная инъекция
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityЗавершенныйУскоренное восстановление после операции | Доброкачественная опухоль матки | Хирургические подходыКитай
-
Elaine HusniПрекращено