Een vergelijking van peribulbaire anesthesie op één locatie en op twee locaties voor cataractchirurgie in Kaduna, Nigeria
15 maart 2015 bijgewerkt door: National Eye Centre, Kaduna
Een vergelijking van peribulbaire anesthesie op één locatie en op twee locaties voor cataractchirurgie in het National Eye Centre, Kaduna. Niger
Het doel van de studie was om de werkzaamheid en veiligheid van enkelvoudige peribulbaire anesthesie te vergelijken met de klassieke dubbele injectietechniek.
Dit was een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen volwassen Nigeriaanse proefpersonen met instemmende leeftijdsgerelateerde cataract. Een anesthesioloog die de proefpersonen over de twee groepen verdeelde, diende alle injecties toe. Dezelfde chirurg opereerde alle proefpersonen terwijl de hoofdonderzoeker en een onderzoeksassistent de uitkomstvariabelen maten. Alle anderen waren verblind wat betreft de toewijzing van onderwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaduna, Niger, 800001
- National Eye Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met ongecompliceerde seniele cataract
- Gezichtsscherpte van <3/60
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde mentale toestand
- Moeite met spreken
- Bekende allergie voor lokale anesthetica van het amidetype en/of hyaluronidase
- Eerdere operatie aan hetzelfde oog
- Glaucoom
- Verminderde oogmotiliteit
- Afwijkingen van het ooglid
- Patiënten met slechts één oog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: One-site peribulbar injectie
Injectie van een mengsel van lidocaïne 2% + adrenaline 0,125 mg/ml + hyaluronidase 15 Internationale Eenheden (IE)/ml in het onderste mediale orbitale compartiment
|
injectie in het inferieure mediale orbitale compartiment
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Peribulbar-injectie op twee plaatsen
Injectie van een mengsel van lidocaïne 2% + adrenaline 0,125 mg/ml + hyaluronidase 15 IE/ml in de infero-temporale en supero-nasale orbitale compartimenten
|
Twee injecties in de infero-temporale en supero-nasale orbitale compartimenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om voldoende akinesie te bereiken
Tijdsspanne: 10 minuten en 15 minuten
|
Tijd die nodig is om akinesie en anesthesie te bereiken die voldoende is voor een operatie.
Het vermogen om het oog in elk van de vier richtingen te bewegen (omhoog, omlaag, naar rechts en naar links) werd als volgt gescoord: 2- normale beweging, 1- verminderde beweging en 0- flikkering of geen beweging.
Akinesie van het bovenooglid werd gescoord als 2- normale opening, 1- verminderde beweging en 0- volledige immobiliteit.
Maximale score van 10 en minimum van 0. Adequate akinesie werd gedefinieerd als een totale score van <4 en werd beoordeeld na 10 en 15 minuten.
|
10 minuten en 15 minuten
|
|
Aanvullende injectie(s)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Als de akinesiescore na 10 minuten hoger was dan 3, werden aanvullende injecties gegeven en werd het effect 5 minuten later beoordeeld
|
5 minuten
|
|
Complicaties van lokale anesthesie-injectie
Tijdsspanne: 0,10 en 15 minuten
|
Systemische complicaties: dyspnoe, bronchospasme, verminderd bewustzijn, intravasculaire injectie enz Lokale complicaties: ooglidoedeem, cornea-oedeem, conjunctivale chemose, conjunctivale bloeding, bolperforatie, glasvochtbloeding, orbitale bloeding enz. |
0,10 en 15 minuten
|
|
Pijnscore voor lokale anesthesie-injectie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Pijn werd gescoord met behulp van een 4-puntsschaal: 1 - geen pijn, 2 - milde pijn, 3 - matige pijn, 4 - ernstige pijn
|
20 minuten
|
|
Pijnscore voor staaroperaties
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Pijn werd gescoord op een 4-puntsschaal: 1 - geen pijn, 2 - milde pijn, 3 - matige pijn, 4 - ernstige pijn
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume verdovingsmiddel (ml)
Tijdsspanne: 10 en 15 minuten
|
Totaal volume anestheticum dat in de oogkas wordt geïnjecteerd om anesthesie en akinesie te bereiken die geschikt zijn voor cataractchirurgie
|
10 en 15 minuten
|
|
Totaal aantal injecties
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Totaal aantal injecties nodig om een akinesiescore van <4 te bereiken
|
15 minuten
|
|
Chirurgtevredenheidsscore voor lokale anesthesieblokkade
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De chirurg scoorde subjectief tevredenheid met de anesthesieblokkade op een 4-puntsschaal: 1- slecht (25%), 2 - redelijk (50%), 3 - goed (75%), 4 - uitstekend (100%)
|
20 minuten
|
|
Aanvaardbaarheid van het anesthesieblok voor de patiënt
Tijdsspanne: 25 minuten
|
De proefpersonen werd gevraagd of ze akkoord zouden gaan met dezelfde anesthesieprocedure de volgende keer dat ze een staaroperatie in het andere oog nodig hadden
|
25 minuten
|
|
Duur van staaroperatie (minuten)
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Tijdsinterval van conjunctivale incisie tot aanbrengen van oogkussentje
|
Aan het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aminatu A AbdulRahman, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
- Studie stoel: Mahmoud B Alhassan, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NECKAD/TRIALS/001/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .