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Une comparaison de l'anesthésie péribulbaire à un site et à deux sites pour la chirurgie de la cataracte à Kaduna, au Nigeria

15 mars 2015 mis à jour par: National Eye Centre, Kaduna

Une comparaison de l'anesthésie péribulbaire à un site et à deux sites pour la chirurgie de la cataracte au National Eye Centre, Kaduna. Nigeria

Le but de l'étude était de comparer l'efficacité et la sécurité de l'anesthésie péribulbaire à injection unique par rapport à la technique classique à double injection.

Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle impliquant deux groupes de sujets nigérians adultes consentants atteints de cataracte liée à l'âge opérable. Une infirmière anesthésiste qui a réparti les sujets en deux groupes a administré toutes les injections. Le même chirurgien a opéré tous les sujets tandis que le chercheur principal et un assistant de recherche ont mesuré les variables de résultat. Tous les autres ont été aveuglés quant à l'attribution des sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
      • Kaduna, Nigeria, 800001
        • National Eye Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans et plus
  • Diagnostiqué avec une cataracte sénile non compliquée
  • Acuité visuelle de <3/60

Critère d'exclusion:

  • État mental altéré
  • Difficulté à parler
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux de type amide et/ou hyaluronidase
  • Chirurgie antérieure dans le même œil
  • Glaucome
  • Motilité oculaire altérée
  • Anomalies des paupières
  • Patients avec un seul œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection péribulbaire en un seul site
Injection d'un mélange de lidocaïne 2 % + adrénaline 0,125 mg/ml + hyaluronidase 15 Unités Internationales (UI)/ml dans le compartiment orbitaire médial inférieur
Procédure: Injection péribulbaire en un seul site
injection dans le compartiment orbitaire médial inférieur
ACTIVE_COMPARATOR: Injection péribulbaire à deux sites
Injection d'un mélange de lidocaïne 2% + adrénaline 0,125mg/ml + hyaluronidase 15UI/ml dans les compartiments orbitaires inféro-temporal et supéro-nasal
Procédure: Injection péribulbaire à deux sites
Deux injections dans les compartiments orbitaires inféro-temporal et supéro-nasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre une akinésie adéquate
Délai: 10 minutes et 15 minutes
Temps nécessaire pour obtenir une akinésie et une anesthésie adéquates pour la chirurgie. La capacité à bouger l'œil dans chacune des quatre directions (haut, bas, droite et gauche) a été notée ainsi : 2- mouvement normal, 1- mouvement réduit et 0- scintillement ou pas de mouvement. L'akinésie de la paupière supérieure a été notée comme 2- ouverture normale, 1- mouvement réduit et 0- immobilité complète. Score maximum de 10 et minimum de 0. L'akinésie adéquate a été définie comme un score total <4 et a été évaluée à 10 et 15 minutes.
10 minutes et 15 minutes
Injection(s) supplémentaire(s)
Délai: 5 minutes
Après 10 minutes si le score d'akinésie était supérieur à 3, des injections supplémentaires ont été administrées et l'effet a été évalué 5 minutes plus tard
5 minutes
Complications de l'injection d'anesthésique local
Délai: 0,10 et 15 minutes

Complications systémiques : dyspnée, bronchospasme, troubles de la conscience, injection intravasculaire, etc.

Complications locales : œdème palpébral, œdème cornéen, chémosis conjonctival, hémorragie conjonctivale, perforation du globe, hémorragie vitréenne, hémorragie orbitaire, etc.
0,10 et 15 minutes
Score de douleur pour l'injection d'anesthésique local
Délai: 20 minutes
La douleur a été notée à l'aide d'une échelle de 4 points : 1 - pas de douleur, 2 - douleur légère, 3 - douleur modérée, 4 - douleur intense
20 minutes
Score de douleur pour la chirurgie de la cataracte
Délai: 20 minutes
La douleur a été notée sur une échelle de 4 points : 1 - pas de douleur, 2 - douleur légère, 3 - douleur modérée, 4 - douleur intense
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de médicament anesthésique (ml)
Délai: 10 et 15 minutes
Volume total de médicament anesthésique injecté dans l'orbite pour obtenir une anesthésie et une akinésie adéquates pour la chirurgie de la cataracte
10 et 15 minutes
Nombre total d'injections
Délai: 15 minutes
Nombre total d'injections nécessaires pour atteindre un score d'akinésie <4
15 minutes
Score de satisfaction du chirurgien pour le bloc anesthésique local
Délai: 20 minutes
Le chirurgien a évalué subjectivement sa satisfaction à l'égard du bloc anesthésique sur une échelle de 4 points : 1 - mauvais (25 %), 2 - passable (50 %), 3 - bon (75 %), 4 - excellent (100 %)
20 minutes
Acceptabilité du bloc anesthésique pour le sujet
Délai: 25 minutes
On a demandé aux sujets s'ils accepteraient de subir la même procédure d'anesthésie la prochaine fois qu'ils auraient besoin d'une chirurgie de la cataracte dans l'autre œil.
25 minutes
Durée de la chirurgie de la cataracte (minutes)
Délai: A la fin de la chirurgie
Intervalle de temps entre l'incision conjonctivale et l'application du coussinet oculaire
A la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Eye Centre, Kaduna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aminatu A AbdulRahman, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
  • Chaise d'étude: Mahmoud B Alhassan, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2015

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NECKAD/TRIALS/001/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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