Srovnání jednomístné a dvoumístné peribulbární anestezie pro operaci katarakty v Kaduně v Nigérii
15. března 2015 aktualizováno: National Eye Centre, Kaduna
Srovnání jednomístné a dvoumístné peribulbární anestezie pro operaci katarakty v Národním očním centru, Kaduna. Nigérie
Cílem studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost jednorázové peribulbární anestezie oproti klasické technice dvojité injekce.
Jednalo se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující dvě skupiny souhlasných dospělých nigerijských subjektů s operabilní kataraktou související s věkem. Všechny injekce aplikovala anesteziologická sestra, která rozdělila subjekty do dvou skupin. Stejný chirurg operoval všechny subjekty, zatímco hlavní zkoušející a výzkumný asistent měřili výsledné proměnné. Všichni ostatní byli zaslepení, pokud jde o přidělení předmětů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaduna, Nigérie, 800001
- National Eye Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 let a více
- Diagnostikována nekomplikovaná senilní katarakta
- Zraková ostrost <3/60
Kritéria vyloučení:
- Zhoršený duševní stav
- Potíže s mluvením
- Známá alergie na lokální anestetika amidového typu a/nebo hyaluronidázu
- Předchozí operace na stejném oku
- Glaukom
- Porucha motility oka
- Abnormality očních víček
- Pacienti s pouze jedním okem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednomístná peribulbární injekce
Injekce směsi lidokainu 2% + adrenalinu 0,125 mg/ml + hyaluronidázy 15 mezinárodních jednotek (IU)/ml do inferiorního mediálního orbitálního kompartmentu
|
injekce do inferiorního mediálního orbitálního kompartmentu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dvoumístná peribulbární injekce
Injekce směsi lidokain 2% + adrenalin 0,125 mg/ml + hyaluronidáza 15IU/ml do infero-temporálního a supero-nazálního orbitálního kompartmentu
|
Dvě injekce do infero-temporálního a supero-nazálního orbitálního kompartmentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k dosažení adekvátní akinezie
Časové okno: 10 minut a 15 minut
|
Doba potřebná k dosažení akineze a anestezie adekvátní k operaci.
Schopnost pohybovat okem v každém ze čtyř směrů (nahoru, dolů, doprava a doleva) byla hodnocena takto: 2 – normální pohyb, 1 – omezený pohyb a 0 – blikání nebo žádný pohyb.
Akineze horního víčka byla hodnocena jako 2 – normální otevření, 1 – snížený pohyb a 0 – úplná nehybnost.
Maximální skóre 10 a minimum 0. Adekvátní akineze byla definována jako celkové skóre <4 a byla hodnocena po 10 a 15 minutách.
|
10 minut a 15 minut
|
|
Doplňkové injekce
Časové okno: 5 minut
|
Po 10 minutách, pokud bylo skóre akineze vyšší než 3, byly podány dodatečné injekce a hodnocený účinek byl o 5 minut později
|
5 minut
|
|
Komplikace injekce lokálního anestetika
Časové okno: 0,10 a 15 minut
|
Systémové komplikace: dyspnoe, bronchospasmus, poruchy vědomí, intravaskulární injekce atd Lokální komplikace: edém očních víček, edém rohovky, spojivková chemóza, spojivkové krvácení, perforace koule, krvácení do sklivce, krvácení do očnice atd. |
0,10 a 15 minut
|
|
Skóre bolesti pro injekci lokálního anestetika
Časové okno: 20 minut
|
Bolest byla hodnocena pomocí 4 bodové stupnice: 1 – žádná bolest, 2 – mírná bolest, 3 – střední bolest, 4 – silná bolest
|
20 minut
|
|
Skóre bolesti pro operaci šedého zákalu
Časové okno: 20 minut
|
Bolest byla hodnocena na 4bodové škále: 1 – žádná bolest, 2 – mírná bolest, 3 – střední bolest, 4 – silná bolest
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem anestetika (ml)
Časové okno: 10 a 15 minut
|
Celkový objem anestetika vstřikovaného do očnice k dosažení anestezie a akineze adekvátní pro operaci katarakty
|
10 a 15 minut
|
|
Celkový počet injekcí
Časové okno: 15 minut
|
Celkový počet injekcí potřebný k dosažení skóre akineze <4
|
15 minut
|
|
Skóre spokojenosti chirurga pro lokální anestetický blok
Časové okno: 20 minut
|
Chirurg subjektivně skóroval spokojenost s anestetickým blokem na 4bodové škále: 1 – špatná (25 %), 2 – dobrá (50 %), 3 – dobrá (75 %), 4 – výborná (100 %)
|
20 minut
|
|
Přijatelnost anestetického bloku pro subjekt
Časové okno: 25 minut
|
Subjekty byly dotázány, zda by souhlasily se stejným anestetickým postupem, až příště budou potřebovat operaci šedého zákalu na druhém oku
|
25 minut
|
|
Délka operace šedého zákalu (minuty)
Časové okno: Na konci operace
|
Časový interval od řezu spojivky po aplikaci očního polštářku
|
Na konci operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aminatu A AbdulRahman, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
- Studijní židle: Mahmoud B Alhassan, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
29. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NECKAD/TRIALS/001/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednomístná peribulbární injekce
-
UConn HealthOrthopedic Research and Education FoundationUkončeno