小児被験者におけるレバルブテロール酒石酸塩HFA吸入エアロゾル定量吸入器（MDI）の研究
2016年3月10日 更新者：Sunovion
急性期の反応性気道疾患を伴う生後 48 か月以下の小児被験者におけるレバルブテロール酒石酸塩 HFA 吸入エアロゾル定量吸入器 (MDI) の安全性と忍容性の研究
これは、急性気管支痙攣で救急部門（ED）または診療所に行く生後48か月以下の小児被験者におけるレバルブテロール酒石酸塩HFA吸入エアロゾルMDIの研究です。
急性気管支痙攣で救急外来または診療所に来院した被験者は、被験者の親/保護者の報告に基づいて、反応性気道疾患の病歴を持っている必要があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性気管支痙攣を伴う生後 48 か月以下の小児被験者を対象に、バルブ付き保持チャンバーとフェイスマスクを使用して、酒石酸レバルブテロール HFA 吸入エアロゾル MDI の累積投与の安全性と忍容性を判断するための研究です。 これは、救急部門（ED）または医師のオフィスのいずれかに存在する生後48か月以下の小児被験者における酒石酸レバルブテロールHFA吸入エアロゾルMDIの3回投与の無作為化二重盲検並行群多施設試験です。急性気管支痙攣を伴う。 急性気管支痙攣で救急外来または診療所に来院した被験者は、被験者の親/保護者の報告に基づいて、反応性気道疾患の病歴を持っている必要があります。
親または法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを提供して参加する適格な被験者は、2つの治療のうちの1つに無作為化されます。 治療 1 は 3 回の投与で構成され、各投与量は 8 パフで構成されます (レバルブテロール酒石酸塩 HFA 吸入エアロゾル 45 mcg/パフの 4 パフとプラセボ HFA の 4 パフ [540 mcg のレバルブテロール酒石酸塩 HFA 吸入エアロゾルの累積投与量])。治療 2 は 3 回の投与で構成され、各投与量は 8 パフのレバルブテロール酒石酸塩 HFA 吸入エアロゾル 45 mcg/パフ (4 パフのレバルブテロール酒石酸塩 HFA 吸入エアロゾル 45 mcg/パフと 4 パフのレバルブテロール酒石酸塩 HFA 吸入エアロゾル 45 mcg/パフ) [1080 mcg のレバルブテロール酒石酸塩 HFA 吸入エアロゾルの累積投与量])。 各治療について、治験薬を 20 分ごとに 1 時間にわたって 3 回投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Illinois
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Dekalb、Illinois、アメリカ、60115
- Northern Illinios Research Associates
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Dekalb、Illinois、アメリカ、60115
- Northern Illinois Associates
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Kentucky
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Nicholasville、Kentucky、アメリカ、40356
- Michael W. Simon, MD, PSC
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Willis-Knighton Physician Network / Portico Pediatrics
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Mid Michigan Sleep Center
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Craig Spiegel, MD
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- St. Peter's University Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Capital Pediatrics & Adolescent Center PLLC
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Capitol Pediatric & Adolescent Center PLLC
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Dayton Clinical Research
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Charleston Allergy & Asthma Research
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- TTS Research
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Pi-Coor Clinical Research
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Vienna、Virginia、アメリカ、22180
- Advanced Pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生後48か月までの男性または女性で、親または法定後見人が研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を喜んで遵守します。
- -気管支拡張剤を必要とする急性気管支痙攣を経験し、喘鳴の病歴がある被験者。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらす可能性のある重病の被験者。
- -被験者は、ベータ-2 アゴニストまたは 2.5 mg の噴霧レバルブテロールまたはアルブテロール 5.0 mg の 8 パフ（MDI）以上を、ED または診療所への入院前の 4 時間以内に投与されました。
- 被験体は、EDまたは診療所への入院前4時間以内にイプラトロピウムを投与されました。
- -登録前30日以内に治験薬研究に参加した被験者、または以前に現在の研究に参加した被験者。
- -レバルブテロールまたはラセミアルブテロール、またはこれらの製剤のいずれかに含まれる賦形剤のいずれかに対する既知の感受性を持つ被験者。
- -レバルブテロールまたはラセミ硫酸アルブテロールの投与が禁忌である処方薬（ベータ遮断薬を含む）を使用している被験者。
- -治験薬の代謝または排泄を妨げる可能性のある臨床的に重大な異常の病歴を持つ被験者（例、腎臓、肝臓、代謝、または内分泌異常）。
- -がんの病歴がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レバルブテロール酒石酸塩 HFA 吸入エアロゾル + プラセボ HFA
3回分。
各用量は 8 パフ (レバルブテロール酒石酸塩 HFA 吸入エアロゾル 45 mcg/パフの 4 パフとプラセボ HFA の 4 パフ) で構成され、合計 24 パフ、540 mcg のレバルブテロール酒石酸塩 HFA 吸入エアロゾルの累積用量
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他の名前：
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実験的：レバルブテロール酒石酸塩 HFA吸入エアロゾルとレバルブテロール
3回分。
各用量は、合計 24 回のパフに対する 8 パフ (レバルブテロール酒石酸塩 HFA 吸入エアロゾル 45 mcg の 4 パフとレバルブテロール酒石酸塩 HFA 吸入エアロゾル 45 mcg/パフの 4 パフ) で構成され、累積用量は 1080 mcg のレバルブテロール酒石酸塩 HFA 吸入エアロゾルでした。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レバルブテロール酒石酸塩HFA吸入エアロゾルによる治療の全体的な安全性は、治療に起因する有害事象を伴う被験者の数によって測定されます。
時間枠：1週目
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研究が早期に終了したため、プロトコルに記載されている統計分析を実行するにはデータが不十分でした。
素因、人口統計、病歴、および安全性データの被験者リストのみが提供されました。
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1週目
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重篤な有害事象を有する被験者の数によって測定される、レバルブテロール酒石酸塩 HFA 吸入エアロゾルによる治療の全体的な安全性。
時間枠：1週目
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研究が早期に終了したため、プロトコルに記載されている統計分析を実行するにはデータが不十分でした。
素因、人口統計、病歴、および安全性データの被験者リストのみが提供されました。
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1週目
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レバルブテロール酒石酸塩 HFA 吸入エアロゾルによる治療の全体的な安全性は、中止につながる治療で発生した有害事象を伴う被験者の数によって測定されます。
時間枠：1週目
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研究が早期に終了したため、プロトコルに記載されている統計分析を実行するにはデータが不十分でした。
素因、人口統計、病歴、および安全性データの被験者リストのみが提供されました。
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1週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺スコア（合計スコア）のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：1日目
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研究が早期に終了したため、プロトコルに記載されている統計分析を実行するにはデータが不十分でした。
素因、人口統計、病歴、および安全性データの被験者リストのみが提供されました。
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1日目
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肺スコア（個々のコンポーネントスコア）のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：1日目
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研究が早期に終了したため、プロトコルに記載されている統計分析を実行するにはデータが不十分でした。
素因、人口統計、病歴、および安全性データの被験者リストのみが提供されました。
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1日目
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各投与後の肺スコア（合計スコア）のベースラインからの変化
時間枠：20分、40分、60分
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研究が早期に終了したため、プロトコルに記載されている統計分析を実行するにはデータが不十分でした。
素因、人口統計、病歴、および安全性データの被験者リストのみが提供されました。
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20分、40分、60分
|
|
各投与後の肺スコア（個々のコンポーネントスコア）のベースラインからの変化
時間枠：20分、40分、60分
|
研究が早期に終了したため、プロトコルに記載されている統計分析を実行するにはデータが不十分でした。
素因、人口統計、病歴、および安全性データの被験者リストのみが提供されました。
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20分、40分、60分
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治療後に安定したと判断された被験者の数と割合
時間枠：1日目
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研究が早期に終了したため、プロトコルに記載されている統計分析を実行するにはデータが不十分でした。
素因、人口統計、病歴、および安全性データの被験者リストのみが提供されました。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月10日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。