Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Levalbuterol Tartrate HFA Inhalations Aerosol Dos Inhalator (MDI) hos pediatriska försökspersoner

10 mars 2016 uppdaterad av: Sunovion

En säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Levalbuteroltartrat HFA-inhalationsaerosoldosinhalator (MDI) hos pediatriska personer som är födda till ≤ 48 månaders ålder med reaktiva luftvägssjukdomar i en akut miljö

Detta är en studie av levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol MDI hos pediatriska försökspersoner som är födda till ≤ 48 månader gamla som går till akutmottagningen (ED) eller deras läkares mottagning med en akut bronkospasm. Försökspersoner som uppsöker akuten eller läkarmottagningen med en akut bronkospasm måste ha en historia av reaktiv luftvägssjukdom, baserat på försökspersonernas förälders/vårdnadshavares rapport.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie för att fastställa säkerheten och tolererbarheten av kumulativ dosering med levalbuteroltartrat HFA-inhalationsaerosol MDI med hjälp av en ventilförsedd hållkammare och ansiktsmask hos pediatriska försökspersoner som är födda till ≤ 48 månader med akut bronkospasm. Det är en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, multicenter, prövning av 3 doser levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol MDI hos pediatriska försökspersoner som är födda till ≤ 48 månader gamla som uppsöker antingen akutmottagningen (ED) eller deras läkarmottagning med en akut bronkospasm. Försökspersoner som uppsöker akuten eller läkarmottagningen med en akut bronkospasm måste ha en historia av reaktiv luftvägssjukdom, baserat på försökspersonernas förälders/vårdnadshavares rapport.

Berättigade försökspersoner vars föräldrar eller vårdnadshavare lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta kommer att randomiseras till 1 av 2 behandlingar. Behandling 1 består av 3 doser, där varje dos består av 8 bloss (4 bloss levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol 45 mcg/puff plus 4 bloss placebo HFA [kumulativ dos på 540 mcg levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol]); Behandling 2 består av 3 doser, där varje dos består av 8 bloss levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol 45 mcg/puff (4 bloss levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol 45 mcg/puff plus 4 puffar levalbuteroltartrat HFApuff aerosol/45 puff ihalat) [kumulativ dos på 1080 mcg levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol]). För varje behandling kommer studiemedicin att administreras var 20:e minut under en period av 1 timme i tre doser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Northern Illinios Research Associates
      • Dekalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Northern Illinois Associates
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Förenta staterna, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Willis-Knighton Physician Network / Portico Pediatrics
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Mid Michigan Sleep Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • Craig Spiegel, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Capitol Pediatric & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Charleston Allergy & Asthma Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • TTS Research
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • Pi-Coor Clinical Research
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna från födseln till 48 månaders ålder, inklusive, vars förälder(ar) eller vårdnadshavare lämnar skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagandet och är villiga att följa studieprocedurerna.
  2. Person som upplever akut bronkospasm som behöver en luftrörsvidgare och som har en historia av väsande andning.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson med en svår sjukdom som enligt Utredarens uppfattning skulle kunna äventyra försökspersonens säkerhet.
  2. Försökspersonen fick ≥ 8 bloss (MDI) av en beta-2-agonist eller 2,5 mg nebuliserad levalbuterol, eller albuterol 5,0 mg inom 4 timmar före akuten eller läkarmottagning.
  3. Försökspersonen fick ipratropium inom 4 timmar före akuten eller på läkarmottagningen.
  4. Försöksperson som deltog i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar före inskrivningen, eller som tidigare deltagit i den aktuella studien.
  5. Person med känd känslighet för levalbuterol eller racemisk albuterol eller något av hjälpämnena som ingår i någon av dessa formuleringar.
  6. Person som använder något receptbelagt läkemedel (inklusive betablockerare) med vilket administrering av levalbuterol eller racemisk albuterolsulfat är kontraindicerat.
  7. Patient med en historia av kliniskt signifikanta avvikelser som kan störa metabolismen eller utsöndringen av studiemedicinen (t.ex. njur-, lever-, metabola eller endokrina avvikelser).
  8. Ämne med en historia av cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol plus placebo HFA
Tre doser. Varje dos bestod av 8 bloss (4 bloss levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol 45 mcg/puff plus 4 bloss placebo HFA) för 24 totala bloss, kumulativ dos av 540 mcg levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol
Läkemedel: placebo
Läkemedel: levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol
Andra namn:
  • Xopenex HFA® (Levalbuteroltartrat) Inandningsaerosol
Experimentell: levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol plus levalbuterol
Tre doser. Varje dos bestod av 8 bloss (4 bloss levalbuteroltartrat HFA-inhalationsaerosol 45 mcg/puff plus 4 bloss levalbuteroltartrat HFA-inhalationsaerosol 45 mcg/puff) för totalt 24 bloss, kumulativ dos av 1080 mcg/bloss HFA-inhalationsaerosol 45 mcg/puff.
Läkemedel: levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol
Andra namn:
  • Xopenex HFA® (Levalbuteroltartrat) Inandningsaerosol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den övergripande säkerheten för behandling med Levalbuterol Tartrate HFA Inhalationsaerosol mätt som antalet patienter med behandlingsuppkomna biverkningar.
Tidsram: Vecka 1
På grund av att studien avslutades tidigt, fanns det inte tillräckligt med data för att utföra de statistiska analyser som beskrivs i protokollet. Endast ämneslistor med disposition, demografi, medicinsk historia och säkerhetsdata lämnades.
Vecka 1
Den övergripande säkerheten för behandling med Levalbuterol Tartrate HFA Inhalationsaerosol mätt med antalet patienter med allvarliga biverkningar.
Tidsram: Vecka 1
På grund av att studien avslutades tidigt, fanns det inte tillräckligt med data för att utföra de statistiska analyser som beskrivs i protokollet. Endast ämneslistor med disposition, demografi, medicinsk historia och säkerhetsdata lämnades.
Vecka 1
Den övergripande säkerheten för behandling med Levalbuteroltartrat HFA Inhalationsaerosol mätt som antalet patienter med behandlingsuppkomna biverkningar som leder till avbrott.
Tidsram: Vecka 1
På grund av att studien avslutades tidigt, fanns det inte tillräckligt med data för att utföra de statistiska analyser som beskrivs i protokollet. Endast ämneslistor med disposition, demografi, medicinsk historia och säkerhetsdata lämnades.
Vecka 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i lungpoäng (totalpoäng) till avslutad behandling
Tidsram: Dag 1
På grund av att studien avslutades tidigt, fanns det inte tillräckligt med data för att utföra de statistiska analyser som beskrivs i protokollet. Endast ämneslistor med disposition, demografi, medicinsk historia och säkerhetsdata lämnades.
Dag 1
Ändring från baslinje i pulmonell poäng (individuella komponentpoäng) till slutet av behandlingen
Tidsram: Dag 1
På grund av att studien avslutades tidigt, fanns det inte tillräckligt med data för att utföra de statistiska analyser som beskrivs i protokollet. Endast ämneslistor med disposition, demografi, medicinsk historia och säkerhetsdata lämnades.
Dag 1
Förändring från baslinjen i lungpoäng (totalpoäng) efter varje dos
Tidsram: 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter
På grund av att studien avslutades tidigt, fanns det inte tillräckligt med data för att utföra de statistiska analyser som beskrivs i protokollet. Endast ämneslistor med disposition, demografi, medicinsk historia och säkerhetsdata lämnades.
20 minuter, 40 minuter, 60 minuter
Förändring från baslinjen i pulmonell poäng (individuella komponentpoäng) efter varje dos
Tidsram: 20 minuter, 40 minuter, 60 minuter
På grund av att studien avslutades tidigt, fanns det inte tillräckligt med data för att utföra de statistiska analyser som beskrivs i protokollet. Endast ämneslistor med disposition, demografi, medicinsk historia och säkerhetsdata lämnades.
20 minuter, 40 minuter, 60 minuter
Antal och procentandel av försökspersonerna som fastställts för att stabiliseras efter behandling
Tidsram: Dag 1
På grund av att studien avslutades tidigt, fanns det inte tillräckligt med data för att utföra de statistiska analyser som beskrivs i protokollet. Endast ämneslistor med disposition, demografi, medicinsk historia och säkerhetsdata lämnades.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEP051-361

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera