Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Levalbuterol Tartrate HFA Inhalation Aerosol Metered Dose Inhalator (MDI) hos pediatriske personer

10. mars 2016 oppdatert av: Sunovion

En sikkerhet og tolerabilitetsstudie av Levalbuterol Tartrat HFA inhalasjonsaerosol doseinhalator (MDI) hos pediatriske personer som er født til ≤ 48 måneder med reaktiv luftveissykdom i en akutt setting

Dette er en studie av levalbuteroltartrat HFA-inhalasjonsaerosol MDI hos pediatriske personer født til ≤ 48 måneder som går til legevakten (ED) eller legekontoret deres med akutt bronkospasme. Personer som oppsøker legevakten eller legekontoret med akutt bronkospasme må ha en historie med reaktiv luftveissykdom, basert på pasientens foreldre/foresattes rapport.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å bestemme sikkerheten og toleransen av kumulativ dosering med levalbuteroltartrat HFA inhalasjonsaerosol MDI ved bruk av et ventilholdekammer og ansiktsmaske hos pediatriske personer født til ≤ 48 måneder med akutt bronkospasme. Det er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, utprøving av 3 doser levalbuteroltartrat HFA inhalasjonsaerosol MDI hos pediatriske forsøkspersoner født til ≤ 48 måneder som oppsøker enten akuttmottaket (ED) eller deres legekontor. med akutt bronkospasme. Personer som oppsøker legevakten eller legekontoret med akutt bronkospasme må ha en historie med reaktiv luftveissykdom, basert på pasientens foreldre/foresattes rapport.

Kvalifiserte forsøkspersoner hvis foreldre eller verge gir skriftlig informert samtykke til å delta, vil bli randomisert til 1 av 2 behandlinger. Behandling 1 består av 3 doser, hvor hver dose består av 8 drag (4 drag levalbuteroltartrat HFA inhalasjonsaerosol 45 mcg/puff pluss 4 drag placebo HFA [kumulativ dose på 540 mcg levalbuteroltartrat HFA inhalasjonsaerosol]); Behandling 2 består av 3 doser, hvor hver dose består av 8 drag levalbuteroltartrat HFA inhalasjonsaerosol 45 mcg/puff (4 drag levalbuteroltartrat HFA inhalasjonsaerosol 45 mcg/puff pluss 4 drag levalbuteroltartrat HFA-puff ihalert) [kumulativ dose på 1080 mcg levalbuteroltartrat HFA inhalasjonsaerosol]). For hver behandling vil studiemedisin gis hvert 20. minutt over en periode på 1 time i tre doser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northern Illinios Research Associates
      • Dekalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northern Illinois Associates
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Forente stater, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Willis-Knighton Physician Network / Portico Pediatrics
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Mid Michigan Sleep Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Craig Spiegel, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Capitol Pediatric & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Charleston Allergy & Asthma Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • TTS Research
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne fra fødselen til 48 måneders alder inklusive, hvis forelder(e) eller verge(r) gir skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse og er villige til å følge studieprosedyrene.
  2. Person som opplever akutt bronkospasme som trenger en bronkodilatator og som har en historie med hvesing.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøksperson med en alvorlig sykdom som etter utrederens oppfatning kan sette fagets sikkerhet i fare.
  2. Personen fikk ≥ 8 drag (MDI) av en beta-2-agonist eller 2,5 mg forstøvet levalbuterol, eller albuterol 5,0 mg innen 4 timer før akuttmottaket eller innleggelse på legekontoret.
  3. Personen fikk ipratropium innen 4 timer før akuttmottaket eller innleggelse på legekontoret.
  4. Forsøksperson som deltok i en legemiddelstudie innen 30 dager før påmelding, eller som tidligere deltok i den nåværende studien.
  5. Personer med kjent følsomhet overfor levalbuterol eller racemisk albuterol eller noen av hjelpestoffene i noen av disse formuleringene.
  6. Person som bruker reseptbelagte legemidler (inkludert betablokkere) som administrering av levalbuterol eller racemisk albuterolsulfat er kontraindisert med.
  7. Person med en historie med klinisk signifikante abnormiteter som kan forstyrre metabolismen eller utskillelsen av studiemedisinen (f.eks. nyre-, lever-, metabolske eller endokrine abnormiteter).
  8. Person med en historie med kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: levalbuteroltartrat HFA inhalasjonsaerosol pluss placebo HFA
Tre doser. Hver dose besto av 8 drag (4 drag av levalbuteroltartrat HFA inhalasjonsaerosol 45 mcg/puff pluss 4 drag placebo HFA) for totalt 24 drag, kumulativ dose på 540 mcg levalbuteroltartrat HFA inhalasjonsaerosol
Legemiddel: placebo
Legemiddel: levalbuteroltartrat HFA inhalasjonsaerosol
Andre navn:
  • Xopenex HFA® (Levalbuterol tartrat) Inhalasjonsaerosol
Eksperimentell: levalbuteroltartrat HFA inhalasjonsaerosol pluss levalbuterol
Tre doser. Hver dose besto av 8 drag (4 drag levalbuteroltartrat HFA inhalasjonsaerosol 45 mcg/puff pluss 4 drag levalbuteroltartrat HFA inhalasjonsaerosol 45 mcg/puff) for totalt 24 drag, kumulativ dose på 1080 mcg/puff
Legemiddel: levalbuteroltartrat HFA inhalasjonsaerosol
Andre navn:
  • Xopenex HFA® (Levalbuterol tartrat) Inhalasjonsaerosol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den generelle sikkerheten ved behandling med Levalbuteroltartrat HFA inhalasjonsaerosol målt ved antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger.
Tidsramme: Uke 1
På grunn av tidlig avslutning av studien var det utilstrekkelig data tilgjengelig for å utføre de statistiske analysene beskrevet i protokollen. Bare emnelister over disposisjon, demografi, medisinsk historie og sikkerhetsdata ble gitt.
Uke 1
Den generelle sikkerheten ved behandling med Levalbuteroltartrat HFA inhalasjonsaerosol målt ved antall pasienter med alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Uke 1
På grunn av tidlig avslutning av studien var det utilstrekkelig data tilgjengelig for å utføre de statistiske analysene beskrevet i protokollen. Bare emnelister over disposisjon, demografi, medisinsk historie og sikkerhetsdata ble gitt.
Uke 1
Den generelle sikkerheten ved behandling med Levalbuteroltartrat HFA-inhalasjonsaerosol målt ved antall pasienter med behandlingsoppståtte uønskede hendelser som fører til seponering.
Tidsramme: Uke 1
På grunn av tidlig avslutning av studien var det utilstrekkelig data tilgjengelig for å utføre de statistiske analysene beskrevet i protokollen. Bare emnelister over disposisjon, demografi, medisinsk historie og sikkerhetsdata ble gitt.
Uke 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pulmonal score (total poengsum) til slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 1
På grunn av tidlig avslutning av studien var det utilstrekkelig data tilgjengelig for å utføre de statistiske analysene beskrevet i protokollen. Bare emnelister over disposisjon, demografi, medisinsk historie og sikkerhetsdata ble gitt.
Dag 1
Endring fra baseline i pulmonal score (individuell komponentscore) til slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 1
På grunn av tidlig avslutning av studien var det utilstrekkelig data tilgjengelig for å utføre de statistiske analysene beskrevet i protokollen. Bare emnelister over disposisjon, demografi, medisinsk historie og sikkerhetsdata ble gitt.
Dag 1
Endring fra baseline i pulmonal score (total poengsum) etter hver dose
Tidsramme: 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter
På grunn av tidlig avslutning av studien var det utilstrekkelig data tilgjengelig for å utføre de statistiske analysene beskrevet i protokollen. Bare emnelister over disposisjon, demografi, medisinsk historie og sikkerhetsdata ble gitt.
20 minutter, 40 minutter, 60 minutter
Endring fra baseline i pulmonal score (individuell komponentscore) etter hver dose
Tidsramme: 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter
På grunn av tidlig avslutning av studien var det utilstrekkelig data tilgjengelig for å utføre de statistiske analysene beskrevet i protokollen. Bare emnelister over disposisjon, demografi, medisinsk historie og sikkerhetsdata ble gitt.
20 minutter, 40 minutter, 60 minutter
Antall og prosentandel av pasienter som er fastslått å bli stabilisert etter behandling
Tidsramme: Dag 1
På grunn av tidlig avslutning av studien var det utilstrekkelig data tilgjengelig for å utføre de statistiske analysene beskrevet i protokollen. Bare emnelister over disposisjon, demografi, medisinsk historie og sikkerhetsdata ble gitt.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEP051-361

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere