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Eine Studie über Levalbuteroltartrat HFA Inhalation Aerosol Metered Dose Inhaler (MDI) bei pädiatrischen Probanden

10. März 2016 aktualisiert von: Sunovion

Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Levalbuteroltartrat HFA Inhalation Aerosol Metered Dose Inhalator (MDI) bei pädiatrischen Probanden von der Geburt bis zu einem Alter von ≤ 48 Monaten mit reaktiver Atemwegserkrankung in einem akuten Umfeld

Dies ist eine Studie mit Levalbuteroltartrat HFA Inhalationsaerosol MDI bei pädiatrischen Probanden im Alter von ≤ 48 Monaten, die mit einem akuten Bronchospasmus in die Notaufnahme (ED) oder ihre Arztpraxis gehen. Probanden, die sich mit einem akuten Bronchospasmus in der Notaufnahme oder Arztpraxis vorstellen, müssen eine Vorgeschichte mit reaktiven Atemwegserkrankungen haben, basierend auf dem Bericht der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer kumulativen Dosierung mit Levalbuteroltartrat HFA Inhalationsaerosol MDI unter Verwendung einer Haltekammer mit Ventil und einer Gesichtsmaske bei pädiatrischen Probanden im Alter von ≤ 48 Monaten mit akutem Bronchospasmus. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie mit 3 Dosen Levalbuteroltartrat HFA-Inhalationsaerosol MDI bei pädiatrischen Probanden im Alter von ≤ 48 Monaten, die sich entweder in der Notaufnahme (ED) oder in ihrer Arztpraxis vorstellen mit akutem Bronchospasmus. Probanden, die sich mit einem akuten Bronchospasmus in der Notaufnahme oder Arztpraxis vorstellen, müssen eine Vorgeschichte mit reaktiven Atemwegserkrankungen haben, basierend auf dem Bericht der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Geeignete Probanden, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme erteilen, werden randomisiert 1 von 2 Behandlungen zugeteilt. Behandlung 1 besteht aus 3 Dosen, wobei jede Dosis aus 8 Sprühstößen besteht (4 Sprühstöße Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol 45 µg/ Sprühstoß plus 4 Sprühstöße Placebo-HFA [kumulative Dosis von 540 µg Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol]); Behandlung 2 besteht aus 3 Dosen, wobei jede Dosis aus 8 Sprühstößen Levalbuteroltartrat-HFA-Aerosol zur Inhalation 45 µg/Sprühstoß (4 Sprühstöße Levalbuteroltartrat-HFA-Aerosol zur Inhalation 45 µg/Sprühstoß plus 4 Sprühstöße Levalbuteroltartrat-HFA-Aerosol zur Inhalation 45 µg/Sprühstoß) besteht [kumulative Dosis von 1080 µg Levalbuteroltartrat HFA Inhalationsaerosol]). Für jede Behandlung wird die Studienmedikation alle 20 Minuten über einen Zeitraum von 1 Stunde für drei Dosen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northern Illinios Research Associates
      • Dekalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northern Illinois Associates
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Willis-Knighton Physician Network / Portico Pediatrics
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Mid Michigan Sleep Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Craig Spiegel, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Capitol Pediatric & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Charleston Allergy & Asthma Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • TTS Research
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Pi-Coor Clinical Research
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
        • Advanced Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich von der Geburt bis einschließlich 48 Monate, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten.
  2. Subjekt mit akutem Bronchospasmus, das einen Bronchodilatator benötigt und in der Vergangenheit Keuchen hatte.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit einer schweren Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Subjekts gefährden könnte.
  2. Der Proband erhielt ≥ 8 Sprühstöße (MDI) eines Beta-2-Agonisten oder 2,5 mg vernebeltes Levalbuterol oder 5,0 mg Albuterol innerhalb von 4 Stunden vor der Aufnahme in die Notaufnahme oder in die Arztpraxis.
  3. Das Subjekt erhielt Ipratropium innerhalb von 4 Stunden vor der Aufnahme in die Notaufnahme oder Arztpraxis.
  4. Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen hat oder zuvor an der aktuellen Studie teilgenommen hat.
  5. Subjekt mit einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber Levalbuterol oder racemischem Albuterol oder einem der in einer dieser Formulierungen enthaltenen Hilfsstoffe.
  6. Subjekt, das verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Betablocker) verwendet, bei denen die Verabreichung von Levalbuterol oder racemischem Albuterolsulfat kontraindiziert ist.
  7. Proband mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Anomalien, die den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (z. B. Nieren-, Leber-, Stoffwechsel- oder endokrine Anomalien).
  8. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levalbuteroltartrat HFA Inhalationsaerosol plus Placebo HFA
Drei Dosen. Jede Dosis bestand aus 8 Sprühstößen (4 Sprühstöße Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol 45 µg/ Sprühstoß plus 4 Sprühstöße Placebo-HFA) für insgesamt 24 Sprühstöße, kumulative Dosis von 540 µg Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Levalbuteroltartrat HFA Aerosol zur Inhalation
Andere Namen:
  • Xopenex HFA® (Levalbuteroltartrat) Aerosol zur Inhalation
Experimental: Levalbuteroltartrat HFA Inhalationsaerosol plus Levalbuterol
Drei Dosen. Jede Dosis besteht aus 8 Sprühstößen (4 Sprühstöße Levalbuteroltartrat HFA Aerosol zur Inhalation 45 µg/ Sprühstoß plus 4 Sprühstöße Levalbuteroltartrat HFA Aerosol zur Inhalation 45 µg/ Sprühstoß) für insgesamt 24 Sprühstöße, kumulative Dosis von 1080 µg Levalbuteroltartrat HFA Aerosol zur Inhalation.
Arzneimittel: Levalbuteroltartrat HFA Aerosol zur Inhalation
Andere Namen:
  • Xopenex HFA® (Levalbuteroltartrat) Aerosol zur Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtsicherheit der Behandlung mit Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol, gemessen anhand der Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Woche 1
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie waren keine ausreichenden Daten verfügbar, um die im Protokoll beschriebenen statistischen Analysen durchzuführen. Es wurden nur Subjektlisten zu Veranlagung, Demografie, Krankengeschichte und Sicherheitsdaten bereitgestellt.
Woche 1
Die Gesamtsicherheit der Behandlung mit Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol, gemessen an der Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Woche 1
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie waren keine ausreichenden Daten verfügbar, um die im Protokoll beschriebenen statistischen Analysen durchzuführen. Es wurden nur Subjektlisten zu Veranlagung, Demografie, Krankengeschichte und Sicherheitsdaten bereitgestellt.
Woche 1
Die Gesamtsicherheit der Behandlung mit Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol, gemessen an der Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten.
Zeitfenster: Woche 1
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie waren keine ausreichenden Daten verfügbar, um die im Protokoll beschriebenen statistischen Analysen durchzuführen. Es wurden nur Subjektlisten zu Veranlagung, Demografie, Krankengeschichte und Sicherheitsdaten bereitgestellt.
Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lungenscores (Gesamtscore) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie waren keine ausreichenden Daten verfügbar, um die im Protokoll beschriebenen statistischen Analysen durchzuführen. Es wurden nur Subjektlisten zu Veranlagung, Demografie, Krankengeschichte und Sicherheitsdaten bereitgestellt.
Tag 1
Änderung des Pulmonal-Scores (Einzelkomponenten-Scores) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie waren keine ausreichenden Daten verfügbar, um die im Protokoll beschriebenen statistischen Analysen durchzuführen. Es wurden nur Subjektlisten zu Veranlagung, Demografie, Krankengeschichte und Sicherheitsdaten bereitgestellt.
Tag 1
Veränderung des Lungenscores (Gesamtscore) nach jeder Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie waren keine ausreichenden Daten verfügbar, um die im Protokoll beschriebenen statistischen Analysen durchzuführen. Es wurden nur Subjektlisten zu Veranlagung, Demografie, Krankengeschichte und Sicherheitsdaten bereitgestellt.
20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten
Veränderung des Lungenscores (Scores der einzelnen Komponenten) gegenüber dem Ausgangswert nach jeder Dosis
Zeitfenster: 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie waren keine ausreichenden Daten verfügbar, um die im Protokoll beschriebenen statistischen Analysen durchzuführen. Es wurden nur Subjektlisten zu Veranlagung, Demografie, Krankengeschichte und Sicherheitsdaten bereitgestellt.
20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen festgestellt wurde, dass sie nach der Behandlung stabilisiert sind
Zeitfenster: Tag 1
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie waren keine ausreichenden Daten verfügbar, um die im Protokoll beschriebenen statistischen Analysen durchzuführen. Es wurden nur Subjektlisten zu Veranlagung, Demografie, Krankengeschichte und Sicherheitsdaten bereitgestellt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEP051-361

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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