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Un estudio del inhalador de dosis medida (MDI) de aerosol para inhalación HFA de tartrato de levalbuterol en sujetos pediátricos

10 de marzo de 2016 actualizado por: Sunovion

Un estudio de seguridad y tolerabilidad del inhalador de dosis medida (MDI) de aerosol para inhalación HFA de tartrato de levalbuterol en sujetos pediátricos desde el nacimiento hasta ≤ 48 meses de edad con enfermedad reactiva de las vías respiratorias en un entorno agudo

Este es un estudio de tartrato de levalbuterol HFA inhalación MDI en aerosol en sujetos pediátricos desde el nacimiento hasta ≤ 48 meses de edad que acuden al Departamento de Emergencias (ED) o al consultorio de su médico con un broncoespasmo agudo. Los sujetos que acuden al servicio de urgencias o al consultorio médico con un broncoespasmo agudo deben tener antecedentes de enfermedad reactiva de las vías respiratorias, según el informe de los padres/tutores de los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio para determinar la seguridad y la tolerabilidad de la dosificación acumulativa con MDI en aerosol para inhalación de HFA de tartrato de levalbuterol utilizando una cámara de retención con válvula y una máscara facial en sujetos pediátricos desde el nacimiento hasta ≤ 48 meses de edad con broncoespasmo agudo. Es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, de 3 dosis de tartrato de levalbuterol HFA aerosol para inhalación MDI en sujetos pediátricos desde el nacimiento hasta ≤ 48 meses de edad que acuden al Departamento de Emergencias (ED) o al consultorio de su médico. con un broncoespasmo agudo. Los sujetos que acuden al servicio de urgencias o al consultorio médico con un broncoespasmo agudo deben tener antecedentes de enfermedad reactiva de las vías respiratorias, según el informe de los padres/tutores de los sujetos.

Los sujetos elegibles cuyos padres o tutores legales proporcionen un consentimiento informado por escrito para participar serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 tratamientos. El tratamiento 1 consiste en 3 dosis, con cada dosis compuesta de 8 inhalaciones (4 inhalaciones de aerosol de inhalación de tartrato de levalbuterol HFA 45 mcg / inhalación más 4 inhalaciones de HFA de placebo [dosis acumulada de 540 mcg de aerosol de inhalación de tartrato de levalbuterol HFA]); El tratamiento 2 consiste en 3 dosis, con cada dosis compuesta por 8 inhalaciones de aerosol de inhalación de tartrato de levalbuterol HFA 45 mcg / inhalación (4 inhalaciones de aerosol de inhalación de tartrato de levalbuterol HFA 45 mcg / inhalación más 4 inhalaciones de aerosol de inhalación de tartrato de levalbuterol HFA 45 mcg / inhalación [dosis acumulada de 1080 mcg de aerosol de inhalación HFA de tartrato de levalbuterol]). Para cada Tratamiento, la medicación del estudio se administrará cada 20 minutos durante un período de 1 hora para tres dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northern Illinios Research Associates
      • Dekalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northern Illinois Associates
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Willis-Knighton Physician Network / Portico Pediatrics
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Mid Michigan Sleep Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Craig Spiegel, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Capitol Pediatric & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Charleston Allergy & Asthma Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • TTS Research
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Pi-Coor Clinical Research
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
        • Advanced Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres desde el nacimiento hasta los 48 meses de edad inclusive, cuyos padres o tutores legales brinden su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio y estén dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
  2. Sujeto que experimente broncoespasmo agudo que requiera un broncodilatador y que tenga antecedentes de sibilancias.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto con una enfermedad grave que, en opinión del Investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto.
  2. El sujeto recibió ≥ 8 inhalaciones (MDI) de un agonista beta-2 o 2,5 mg de levalbuterol nebulizado, o 5,0 mg de albuterol dentro de las 4 horas previas al ingreso al servicio de urgencias o al consultorio médico.
  3. El sujeto recibió ipratropio dentro de las 4 horas anteriores a la admisión al servicio de urgencias o al consultorio médico.
  4. Sujeto que participó en un estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o que participó anteriormente en el estudio actual.
  5. Sujetos con sensibilidad conocida al levalbuterol o albuterol racémico o a alguno de los excipientes contenidos en cualquiera de estas formulaciones.
  6. Sujeto que usa cualquier medicamento recetado (incluidos los betabloqueantes) con el que está contraindicada la administración de levalbuterol o sulfato de albuterol racémico.
  7. Sujeto con antecedentes de anomalías clínicamente significativas que podrían interferir con el metabolismo o la excreción del medicamento del estudio (p. ej., anomalías renales, hepáticas, metabólicas o endocrinas).
  8. Sujeto con antecedentes de cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aerosol de inhalación de tartrato de levalbuterol HFA más placebo HFA
Tres dosis. Cada dosis consta de 8 inhalaciones (4 inhalaciones de aerosol de inhalación de tartrato de levalbuterol HFA de 45 mcg/aplicación más 4 inhalaciones de HFA de placebo) para un total de 24 inhalaciones, dosis acumulada de 540 mcg de aerosol de inhalación de tartrato de levalbuterol HFA
Droga: placebo
Droga: levalbuterol tartrato HFA aerosol para inhalación
Otros nombres:
  • Xopenex HFA® (tartrato de levalbuterol) Aerosol para inhalación
Experimental: levalbuterol tartrato HFA aerosol para inhalación más levalbuterol
Tres dosis. Cada dosis consta de 8 inhalaciones (4 inhalaciones de aerosol de inhalación de tartrato de levalbuterol HFA 45 mcg/aplicación más 4 inhalaciones de aerosol de inhalación de tartrato de levalbuterol HFA 45 mcg/aplicación) para un total de 24 inhalaciones, dosis acumulada de 1080 mcg de aerosol de inhalación de tartrato de levalbuterol HFA.
Droga: levalbuterol tartrato HFA aerosol para inhalación
Otros nombres:
  • Xopenex HFA® (tartrato de levalbuterol) Aerosol para inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad general del tratamiento con aerosol de inhalación HFA de tartrato de levalbuterol medida por el número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 1
Debido a la finalización anticipada del estudio, no se disponía de datos suficientes para realizar los análisis estadísticos descritos en el protocolo. Solo se proporcionaron listas de temas de disposición, datos demográficos, historial médico y datos de seguridad.
Semana 1
La seguridad general del tratamiento con aerosol de inhalación HFA de tartrato de levalbuterol medida por el número de sujetos con eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Semana 1
Debido a la finalización anticipada del estudio, no se disponía de datos suficientes para realizar los análisis estadísticos descritos en el protocolo. Solo se proporcionaron listas de temas de disposición, datos demográficos, historial médico y datos de seguridad.
Semana 1
La seguridad general del tratamiento con aerosol de inhalación HFA de tartrato de levalbuterol medida por el número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento que llevaron a la interrupción.
Periodo de tiempo: Semana 1
Debido a la finalización anticipada del estudio, no se disponía de datos suficientes para realizar los análisis estadísticos descritos en el protocolo. Solo se proporcionaron listas de temas de disposición, datos demográficos, historial médico y datos de seguridad.
Semana 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación pulmonar (puntuación total) hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1
Debido a la finalización anticipada del estudio, no se disponía de datos suficientes para realizar los análisis estadísticos descritos en el protocolo. Solo se proporcionaron listas de temas de disposición, datos demográficos, historial médico y datos de seguridad.
Día 1
Cambio desde el inicio en la puntuación pulmonar (puntuaciones de componentes individuales) hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1
Debido a la finalización anticipada del estudio, no se disponía de datos suficientes para realizar los análisis estadísticos descritos en el protocolo. Solo se proporcionaron listas de temas de disposición, datos demográficos, historial médico y datos de seguridad.
Día 1
Cambio desde el inicio en la puntuación pulmonar (puntuación total) después de cada dosis
Periodo de tiempo: 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos
Debido a la finalización anticipada del estudio, no se disponía de datos suficientes para realizar los análisis estadísticos descritos en el protocolo. Solo se proporcionaron listas de temas de disposición, datos demográficos, historial médico y datos de seguridad.
20 minutos, 40 minutos, 60 minutos
Cambio desde el inicio en la puntuación pulmonar (puntuaciones de componentes individuales) después de cada dosis
Periodo de tiempo: 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos
Debido a la finalización anticipada del estudio, no se disponía de datos suficientes para realizar los análisis estadísticos descritos en el protocolo. Solo se proporcionaron listas de temas de disposición, datos demográficos, historial médico y datos de seguridad.
20 minutos, 40 minutos, 60 minutos
Número y porcentaje de sujetos que se determinó estabilizaron después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1
Debido a la finalización anticipada del estudio, no se disponía de datos suficientes para realizar los análisis estadísticos descritos en el protocolo. Solo se proporcionaron listas de temas de disposición, datos demográficos, historial médico y datos de seguridad.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunovion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEP051-361

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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