Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhalatora z odmierzaną dawką winianu lewalbuterolu HFA w aerozolu (MDI) u pacjentów pediatrycznych

10 marca 2016 zaktualizowane przez: Sunovion

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji winianu lewalbuterolu HFA do wziewnej inhalacji w aerozolu z odmierzaną dawką (MDI) u dzieci od urodzenia do ≤ 48 miesiąca życia z reaktywną chorobą dróg oddechowych w ostrym stanie

Jest to badanie dotyczące stosowania winianu lewalbuterolu HFA w postaci aerozolu do inhalacji MDI u pacjentów pediatrycznych w wieku do ≤ 48 miesięcy, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy (SOR) lub do gabinetu lekarskiego z ostrym skurczem oskrzeli. Osoby zgłaszające się na SOR lub do gabinetu lekarskiego z ostrym skurczem oskrzeli muszą mieć historię reaktywnej choroby dróg oddechowych, na podstawie raportu rodziców/opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji skumulowanego dawkowania winianu lewabuterolu HFA w aerozolu do inhalacji MDI przy użyciu komory do przechowywania z zaworami i maski twarzowej u dzieci w wieku do ≤ 48 miesięcy z ostrym skurczem oskrzeli. Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, prowadzona w grupach równoległych, wieloośrodkowa próba 3 dawek winianu lewabuterolu HFA w aerozolu do inhalacji MDI u dzieci w wieku do ≤ 48 miesięcy, które zgłaszają się na oddział ratunkowy (SOR) lub gabinet lekarski z ostrym skurczem oskrzeli. Osoby zgłaszające się na SOR lub do gabinetu lekarskiego z ostrym skurczem oskrzeli muszą mieć historię reaktywnej choroby dróg oddechowych, na podstawie raportu rodziców/opiekunów.

Kwalifikujący się uczestnicy, których rodzice lub opiekunowie prawni wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 zabiegów. Leczenie 1 składa się z 3 dawek, przy czym każda dawka składa się z 8 dawek (4 dawki aerozolu do inhalacji winianu lewalbuterolu HFA 45 mcg/podawanie plus 4 dawki placebo HFA [skumulowana dawka 540 mcg aerozolu do inhalacji HFA winianu lewalbuterolu]); Leczenie 2 składa się z 3 dawek, przy czym każda dawka składa się z 8 dawek aerozolu do inhalacji winianu lewalbuterolu HFA 45 mcg/zaciągnięcie (4 dawki aerozolu do inhalacji winianu lewalbuterolu HFA 45 μg/zaciągnięcie plus 4 dawki aerozolu do inhalacji winianu lewalbuterolu HFA 45 μg/zaciągnięcie [dawka skumulowana 1080 mcg winianu lewalbuterolu HFA aerozol do inhalacji]). W przypadku każdego leczenia badany lek będzie podawany co 20 minut przez 1 godzinę w trzech dawkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northern Illinios Research Associates
      • Dekalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northern Illinois Associates
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Willis-Knighton Physician Network / Portico Pediatrics
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Mid Michigan Sleep Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Craig Spiegel, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Capitol Pediatric & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Charleston Allergy & Asthma Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • TTS Research
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Pi-Coor Clinical Research
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
        • Advanced Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od urodzenia do 48 miesięcy włącznie, których rodzice lub opiekunowie prawni wyrażą pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu i są chętni do przestrzegania procedur badania.
  2. Podmiot doświadczający ostrego skurczu oskrzeli, wymagający podania leku rozszerzającego oskrzela i mający w przeszłości świszczący oddech.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester z ciężką chorobą, która w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu testera.
  2. Pacjent otrzymał ≥ 8 wdechów (MDI) agonisty beta-2 lub 2,5 mg lewalbuterolu w nebulizacji lub 5,0 mg albuterolu w ciągu 4 godzin przed przyjęciem na SOR lub do gabinetu lekarskiego.
  3. Pacjent otrzymał ipratropium w ciągu 4 godzin przed przyjęciem na SOR lub do gabinetu lekarskiego.
  4. Uczestnik, który brał udział w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub który wcześniej brał udział w bieżącym badaniu.
  5. Osoby ze znaną wrażliwością na lewalbuterol lub racemiczny albuterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w którymkolwiek z tych preparatów.
  6. Podmiot stosujący jakiekolwiek leki na receptę (w tym beta-blokery), z którymi podawanie lewalbuterolu lub racemicznego siarczanu albuterolu jest przeciwwskazane.
  7. Pacjent z historią istotnych klinicznie nieprawidłowości, które mogłyby wpływać na metabolizm lub wydalanie badanego leku (np. nieprawidłowości nerek, wątroby, metabolizmu lub wydzielania wewnętrznego).
  8. Podmiot z historią raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aerozol do inhalacji winian lewalbuterolu HFA plus placebo HFA
Trzy dawki. Każda dawka składała się z 8 dawek (4 dawki aerozolu do inhalacji winianu lewalbuterolu HFA 45 mcg/podawanie plus 4 dawki placebo HFA) na 24 dawki, skumulowana dawka 540 mcg aerozolu do inhalacji HFA winianu lewalbuterolu
Lek: placebo
Lek: aerozol do inhalacji winian lewalbuterolu HFA
Inne nazwy:
  • Xopenex HFA® (winian lewalbuterolu) Aerozol do inhalacji
Eksperymentalny: winian lewalbuterolu HFA aerozol do inhalacji plus lewalbuterol
Trzy dawki. Każda dawka składała się z 8 wdechów (4 wdechów aerozolu do inhalacji winianu lewalbuterolu HFA 45 μg/zaciągnięcie plus 4 wdechów aerozolu do inhalacji winianu lewalbuterolu HFA 45 μg/zaciągnięć) dla 24 wdechów, skumulowana dawka 1080 μg aerozolu do inhalacji HFA winianu lewalbuterolu.
Lek: aerozol do inhalacji winian lewalbuterolu HFA
Inne nazwy:
  • Xopenex HFA® (winian lewalbuterolu) Aerozol do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne bezpieczeństwo leczenia za pomocą aerozolu do inhalacji winianu lewalbuterolu HFA mierzone liczbą pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Ramy czasowe: Tydzień 1
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie było wystarczających danych do przeprowadzenia analiz statystycznych opisanych w protokole. Dostarczono tylko listy tematyczne usposobienia, dane demograficzne, historię medyczną i dane dotyczące bezpieczeństwa.
Tydzień 1
Ogólne bezpieczeństwo leczenia za pomocą aerozolu do inhalacji winianu lewalbuterolu HFA mierzone na podstawie liczby pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Tydzień 1
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie było wystarczających danych do przeprowadzenia analiz statystycznych opisanych w protokole. Dostarczono tylko listy tematyczne usposobienia, dane demograficzne, historię medyczną i dane dotyczące bezpieczeństwa.
Tydzień 1
Ogólne bezpieczeństwo leczenia aerozolem do inhalacji winianu lewalbuterolu HFA mierzone liczbą pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 1
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie było wystarczających danych do przeprowadzenia analiz statystycznych opisanych w protokole. Dostarczono tylko listy tematyczne usposobienia, dane demograficzne, historię medyczną i dane dotyczące bezpieczeństwa.
Tydzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w punktacji płucnej (całkowity wynik) do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie było wystarczających danych do przeprowadzenia analiz statystycznych opisanych w protokole. Dostarczono tylko listy tematyczne usposobienia, dane demograficzne, historię medyczną i dane dotyczące bezpieczeństwa.
Dzień 1
Zmiana od wartości początkowej w punktacji płucnej (wyniki poszczególnych składowych) do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie było wystarczających danych do przeprowadzenia analiz statystycznych opisanych w protokole. Dostarczono tylko listy tematyczne usposobienia, dane demograficzne, historię medyczną i dane dotyczące bezpieczeństwa.
Dzień 1
Zmiana od wartości początkowej w punktacji płucnej (całkowity wynik) po każdej dawce
Ramy czasowe: 20 minut, 40 minut, 60 minut
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie było wystarczających danych do przeprowadzenia analiz statystycznych opisanych w protokole. Dostarczono tylko listy tematyczne usposobienia, dane demograficzne, historię medyczną i dane dotyczące bezpieczeństwa.
20 minut, 40 minut, 60 minut
Zmiana od wartości początkowej w punktacji płuc (wyniki poszczególnych składników) po każdej dawce
Ramy czasowe: 20 minut, 40 minut, 60 minut
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie było wystarczających danych do przeprowadzenia analiz statystycznych opisanych w protokole. Dostarczono tylko listy tematyczne usposobienia, dane demograficzne, historię medyczną i dane dotyczące bezpieczeństwa.
20 minut, 40 minut, 60 minut
Liczba i odsetek pacjentów, u których stwierdzono stabilizację po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie było wystarczających danych do przeprowadzenia analiz statystycznych opisanych w protokole. Dostarczono tylko listy tematyczne usposobienia, dane demograficzne, historię medyczną i dane dotyczące bezpieczeństwa.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEP051-361

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj