Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levalbuterol-tartarát HFA inhalációs aeroszolos mért dózisú inhalátor (MDI) vizsgálata gyermekeknél

2016. március 10. frissítette: Sunovion

A levalbuterol-tartarát HFA inhalációs aeroszolos mért dózisú inhalátor (MDI) biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata 48 hónaposnál fiatalabb, reaktív légúti betegségben szenvedő gyermekeknél akut körülmények között

Ez a levalbuterol-tartarát HFA inhalációs aeroszol MDI vizsgálata ≤ 48 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, akik akut hörgőgörcs miatt mennek a sürgősségi osztályra (ED) vagy orvosuk rendelőjére. Az akut bronchospasmussal az orvosi rendelőbe vagy az orvosi rendelőbe jelentkező alanyoknak reaktív légúti betegséggel kell rendelkezniük, az alanyok szülői/gondviselői jelentése alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a levalbuterol-tartarát HFA inhalációs aeroszol MDI kumulatív adagolásának biztonságosságát és tolerálhatóságát határozza meg szelepes tartókamra és arcmaszk használatával akut hörgőgörcsben szenvedő, 48 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél. Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus, 3 adag levalbuterol-tartarát HFA inhalációs aeroszol MDI-vel végzett vizsgálat olyan gyermekgyógyászati ​​alanyokon, akik születtek ≤ 48 hónapos életkorig, és jelentkeznek a sürgősségi osztályon (ED) vagy az orvosi rendelőjükön. akut bronchospasmussal. Az akut bronchospasmussal az orvosi rendelőbe vagy az orvosi rendelőbe jelentkező alanyoknak reaktív légúti betegséggel kell rendelkezniük, az alanyok szülői/gondviselői jelentése alapján.

Azokat a jogosult alanyokat, akiknek a szülője(i) vagy törvényes gyámja(i) írásos beleegyező nyilatkozatot adnak a részvételhez, véletlenszerűen besorolják a 2 kezelés közül egyre. Az 1. kezelés 3 adagból áll, mindegyik adag 8 befújásból áll (4 befújás levalbuterol-tartarát HFA inhalációs aeroszolból, 45 mcg/puff plusz 4 befújás placebo HFA-ból [halmozott adag 540 mcg levalbuterol-tartarát HFA inhalációs aeroszol]); A 2. kezelés 3 adagból áll, mindegyik adag 8 befújás levalbuterol-tartarát HFA inhalációs aeroszolból 45 mcg/puff (4 befújás levalbuterol-tartarát HFA inhalációs aeroszolból 45 mcg/puff plusz 4 befújás levalbuterol-tartarát HFApuff aeroszolból HFA45 m aeroszolból) [1080 mcg levalbuterol-tartarát HFA inhalációs aeroszol kumulatív dózisa]). Minden kezelésnél a vizsgálati gyógyszert 20 percenként adják be 1 órán keresztül, három adagban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
        • Northern Illinios Research Associates
      • Dekalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
        • Northern Illinois Associates
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Egyesült Államok, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Willis-Knighton Physician Network / Portico Pediatrics
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Mid Michigan Sleep Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • Craig Spiegel, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Capitol Pediatric & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
        • Charleston Allergy & Asthma Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
        • TTS Research
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • Pi-Coor Clinical Research
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22180
        • Advanced Pediatrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő születéstől 48 hónapos korig, beleértve, akinek a szülője(i) vagy törvényes gyámja(i) írásos beleegyezését adják a tanulmányban való részvétel előtt, és hajlandóak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
  2. Hörgőtágítót igénylő akut hörgőgörcsben szenvedő alany, akinek kórtörténetében zihálás szerepel.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos betegségben szenvedő alany, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát.
  2. Az alany ≥ 8 befújást (MDI) kapott béta-2 agonistából vagy 2,5 mg porlasztott levalbuterolt, vagy 5,0 mg albuterolt az ED vagy az orvosi rendelőbe való belépés előtt 4 órán belül.
  3. Az alany ipratropiumot kapott az ED vagy az orvosi rendelőbe való belépés előtt 4 órán belül.
  4. Az alany, aki a beiratkozást megelőző 30 napon belül részt vett egy vizsgált gyógyszervizsgálatban, vagy aki korábban részt vett a jelenlegi vizsgálatban.
  5. Levalbuterollal vagy racém albuterollal, vagy az e készítmények bármelyikében található segédanyagokkal szemben ismerten érzékeny alany.
  6. Olyan vényköteles gyógyszert (beleértve a béta-blokkolókat is) használó alany, amellyel a levalbuterol vagy a racém albuterol-szulfát alkalmazása ellenjavallt.
  7. Olyan alany, akinek az anamnézisében olyan klinikailag jelentős eltérések szerepeltek, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer metabolizmusát vagy kiválasztódását (pl. vese-, máj-, metabolikus vagy endokrin rendellenességek).
  8. Alany, akinek a kórtörténete rákos volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: levalbuterol tartarát HFA inhalációs aeroszol plusz placebo HFA
Három adag. Minden adag 8 befújásból állt (4 befújás levalbuterol-tartarát HFA inhalációs aeroszolból, 45 mcg/puff plusz 4 befújás placebo HFA-ból), összesen 24 befújáshoz, kumulatív adag 540 mcg levalbuterol-tartarát HFA inhalációs aeroszol.
Drog: placebo
Drog: levalbuterol tartarát HFA inhalációs aeroszol
Más nevek:
  • Xopenex HFA® (levalbuterol-tartarát) inhalációs aeroszol
Kísérleti: levalbuterol tartarát HFA inhalációs aeroszol plusz levalbuterol
Három adag. Minden adag 8 befújásból állt (4 befújás levalbuterol-tartarát HFA inhalációs aeroszol 45 mcg/felfújás plusz 4 befújás levalbuterol-tartarát HFA inhalációs aeroszol 45 mcg/felfújás), összesen 24 befújás, kumulatív dózis 1080 mcg tartar HFA inhalációs aeroszolban levalbuterol aeroszolban.
Drog: levalbuterol tartarát HFA inhalációs aeroszol
Más nevek:
  • Xopenex HFA® (levalbuterol-tartarát) inhalációs aeroszol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Levalbuterol Tartrate HFA inhalációs aeroszollal végzett kezelés általános biztonsága a kezelés során felmerülő mellékhatásokkal járó alanyok számával mérve.
Időkeret: 1. hét
A vizsgálat korai befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat a protokollban leírt statisztikai elemzések elvégzéséhez. Csak a diszpozícióról, a demográfiai adatokról, a kórtörténetről és a biztonsági adatokról szóló tantárgyi listákat adtak meg.
1. hét
A levalbuterol-tartarát HFA inhalációs aeroszollal végzett kezelés általános biztonsága a súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok számával mérve.
Időkeret: 1. hét
A vizsgálat korai befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat a protokollban leírt statisztikai elemzések elvégzéséhez. Csak a diszpozícióról, a demográfiai adatokról, a kórtörténetről és a biztonsági adatokról szóló tantárgyi listákat adtak meg.
1. hét
A Levalbuterol Tartrate HFA inhalációs aeroszollal végzett kezelés általános biztonsága a kezelés során felmerülő, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események számával mérve.
Időkeret: 1. hét
A vizsgálat korai befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat a protokollban leírt statisztikai elemzések elvégzéséhez. Csak a diszpozícióról, a demográfiai adatokról, a kórtörténetről és a biztonsági adatokról szóló tantárgyi listákat adtak meg.
1. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pulmonális pontszám kiindulási értékéről (teljes pontszám) a kezelés végére
Időkeret: 1. nap
A vizsgálat korai befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat a protokollban leírt statisztikai elemzések elvégzéséhez. Csak a diszpozícióról, a demográfiai adatokról, a kórtörténetről és a biztonsági adatokról szóló tantárgyi listákat adtak meg.
1. nap
Változás a kiindulási értékről a pulmonális pontszámban (egyedi komponens pontszámai) a kezelés végére
Időkeret: 1. nap
A vizsgálat korai befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat a protokollban leírt statisztikai elemzések elvégzéséhez. Csak a diszpozícióról, a demográfiai adatokról, a kórtörténetről és a biztonsági adatokról szóló tantárgyi listákat adtak meg.
1. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a pulmonális pontszámban (teljes pontszám) minden adag után
Időkeret: 20 perc, 40 perc, 60 perc
A vizsgálat korai befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat a protokollban leírt statisztikai elemzések elvégzéséhez. Csak a diszpozícióról, a demográfiai adatokról, a kórtörténetről és a biztonsági adatokról szóló tantárgyi listákat adtak meg.
20 perc, 40 perc, 60 perc
Változás a kiindulási értékhez képest a pulmonális pontszámban (az egyes komponensek pontszámai) minden adag után
Időkeret: 20 perc, 40 perc, 60 perc
A vizsgálat korai befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat a protokollban leírt statisztikai elemzések elvégzéséhez. Csak a diszpozícióról, a demográfiai adatokról, a kórtörténetről és a biztonsági adatokról szóló tantárgyi listákat adtak meg.
20 perc, 40 perc, 60 perc
A kezelés után stabilizált alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: 1. nap
A vizsgálat korai befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat a protokollban leírt statisztikai elemzések elvégzéséhez. Csak a diszpozícióról, a demográfiai adatokról, a kórtörténetről és a biztonsági adatokról szóló tantárgyi listákat adtak meg.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunovion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEP051-361

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel