Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ингаляционного аэрозольного ингалятора (MDI) Levalbuterol Tartrate HFA у детей

10 марта 2016 г. обновлено: Sunovion

Исследование безопасности и переносимости ингаляционного аэрозольного дозированного ингалятора (ДАИ) левалбутерола тартрата HFA у детей в возрасте от рождения до ≤ 48 месяцев с реактивным заболеванием дыхательных путей в острых условиях

Это исследование левалбутерола тартрата HFA в виде ингаляционного аэрозоля MDI у детей в возрасте до ≤ 48 месяцев, которые обращаются в отделение неотложной помощи (ED) или к врачу с острым бронхоспазмом. Субъекты, поступающие в отделение неотложной помощи или к врачу с острым бронхоспазмом, должны иметь в анамнезе реактивное заболевание дыхательных путей на основании отчета родителей/опекунов субъектов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для определения безопасности и переносимости кумулятивного дозирования левалбутерола тартрата HFA в виде ингаляционного аэрозоля MDI с использованием камеры для выдержки с клапаном и лицевой маски у детей в возрасте от рождения до ≤ 48 месяцев с острым бронхоспазмом. Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с параллельными группами 3 доз левалбутерола тартрата HFA ингаляционного аэрозоля MDI у детей в возрасте от рождения до ≤ 48 месяцев, которые обращаются либо в отделение неотложной помощи (ED), либо в кабинет своего врача. с острым бронхоспазмом. Субъекты, поступающие в отделение неотложной помощи или к врачу с острым бронхоспазмом, должны иметь в анамнезе реактивное заболевание дыхательных путей на основании отчета родителей/опекунов субъектов.

Подходящие субъекты, чьи родители или законные опекуны предоставляют письменное информированное согласие на участие, будут рандомизированы для 1 из 2 процедур. Лечение 1 состоит из 3 доз, каждая из которых состоит из 8 вдохов (4 вдоха ингаляционного аэрозоля левальбутерола тартрата ГФА 45 мкг/вдох плюс 4 вдоха плацебо ГФА [кумулятивная доза 540 мкг левалбутерола тартрата ГФА аэрозоля для ингаляций]); Лечение 2 состоит из 3 доз, каждая из которых состоит из 8 ингаляций левальбутерола тартрата HFA аэрозоля для ингаляций 45 мкг/ингаляция (4 ингаляции левалбутерола тартрата HFA аэрозоля для ингаляций 45 мкг/ингаляция плюс 4 ингаляции левальбутерола тартрата HFA аэрозоля для ингаляций 45 мкг/ингаляция [кумулятивная доза 1080 мкг левальбутерола тартрата HFA при вдыхании аэрозоля]). Для каждого лечения исследуемое лекарство будет вводиться каждые 20 минут в течение 1 часа тремя дозами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northern Illinios Research Associates
      • Dekalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northern Illinois Associates
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Willis-Knighton Physician Network / Portico Pediatrics
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Mid Michigan Sleep Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Craig Spiegel, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Capitol Pediatric & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Charleston Allergy & Asthma Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • TTS Research
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Pi-Coor Clinical Research
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
        • Advanced Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от рождения до 48 месяцев включительно, чьи родители или законные опекуны предоставляют письменное информированное согласие до участия в исследовании и готовы соблюдать процедуры исследования.
  2. Субъект с острым бронхоспазмом, нуждающимся в бронходилататоре, и имеющий в анамнезе свистящее дыхание.

Критерий исключения:

  1. Субъект с тяжелым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может угрожать безопасности субъекта.
  2. Субъект получил ≥ 8 вдохов (ДАИ) бета-2-агониста или 2,5 мг левалбутерола через небулайзер или 5,0 мг альбутерола в течение 4 часов до поступления в отделение неотложной помощи или в кабинет врача.
  3. Субъект получил ипратропий в течение 4 часов до поступления в отделение неотложной помощи или к врачу.
  4. Субъект, участвовавший в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до регистрации или ранее участвовавший в текущем исследовании.
  5. Субъект с известной чувствительностью к левалбутеролу или рацемическому альбутеролу или любому из вспомогательных веществ, содержащихся в любом из этих составов.
  6. Субъект, использующий любой рецептурный препарат (включая бета-блокаторы), с которым противопоказано введение левалбутерола или рацемического альбутерола сульфата.
  7. Субъект с клинически значимыми отклонениями в анамнезе, которые могут нарушать метаболизм или выведение исследуемого препарата (например, почечные, печеночные, метаболические или эндокринные нарушения).
  8. Субъект с раком в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: левалбутерол тартрат HFA ингаляционный аэрозоль плюс плацебо HFA
Три дозы. Каждая доза состояла из 8 вдохов (4 вдоха левальбутерола тартрата ГФА, ингаляционного аэрозоля 45 мкг/вдох плюс 4 вдоха плацебо ГФА), всего 24 вдоха, кумулятивная доза 540 мкг левальбутерола тартрата ГФА, ингаляционного аэрозоля
Лекарство: плацебо
Лекарство: левальбутерол тартрат HFA ингаляционный аэрозоль
Другие имена:
  • Xopenex HFA® (левальбутерол тартрат) аэрозоль для ингаляций
Экспериментальный: левалбутерол тартрат аэрозоль для ингаляций HFA плюс левалбутерол
Три дозы. Каждая доза состояла из 8 вдохов (4 вдоха ингаляционного аэрозоля левальбутерола тартрата ГФА 45 мкг/вдох плюс 4 вдоха ингаляционного аэрозоля левальбутерола тартрата ГФА 45 мкг/вдох) всего 24 вдоха, кумулятивная доза составляет 1080 мкг левалбутерола тартрата ГФА аэрозоля для ингаляций.
Лекарство: левальбутерол тартрат HFA ингаляционный аэрозоль
Другие имена:
  • Xopenex HFA® (левальбутерол тартрат) аэрозоль для ингаляций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая безопасность лечения ингаляционным аэрозолем Levalbuterol Tartrate HFA, измеренная по количеству субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении.
Временное ограничение: 1 неделя
Из-за досрочного прекращения исследования было недостаточно данных для проведения статистического анализа, описанного в протоколе. Были предоставлены только предметные списки расположения, демографии, истории болезни и данные о безопасности.
1 неделя
Общая безопасность лечения ингаляционным аэрозолем Levalbuterol Tartrate HFA, измеренная по количеству субъектов с серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 1 неделя
Из-за досрочного прекращения исследования было недостаточно данных для проведения статистического анализа, описанного в протоколе. Были предоставлены только предметные списки расположения, демографии, истории болезни и данные о безопасности.
1 неделя
Общая безопасность лечения ингаляционным аэрозолем Levalbuterol Tartrate HFA, измеренная по количеству субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, которые привели к прекращению лечения.
Временное ограничение: 1 неделя
Из-за досрочного прекращения исследования было недостаточно данных для проведения статистического анализа, описанного в протоколе. Были предоставлены только предметные списки расположения, демографии, истории болезни и данные о безопасности.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение легочного балла (общий балл) по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: 1 день
Из-за досрочного прекращения исследования было недостаточно данных для проведения статистического анализа, описанного в протоколе. Были предоставлены только предметные списки расположения, демографии, истории болезни и данные о безопасности.
1 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем легочной оценки (оценки отдельных компонентов) до окончания лечения
Временное ограничение: 1 день
Из-за досрочного прекращения исследования было недостаточно данных для проведения статистического анализа, описанного в протоколе. Были предоставлены только предметные списки расположения, демографии, истории болезни и данные о безопасности.
1 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем легочной оценки (общая оценка) после каждой дозы
Временное ограничение: 20 минут, 40 минут, 60 минут
Из-за досрочного прекращения исследования было недостаточно данных для проведения статистического анализа, описанного в протоколе. Были предоставлены только предметные списки расположения, демографии, истории болезни и данные о безопасности.
20 минут, 40 минут, 60 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем легочной оценки (баллы отдельных компонентов) после каждой дозы
Временное ограничение: 20 минут, 40 минут, 60 минут
Из-за досрочного прекращения исследования было недостаточно данных для проведения статистического анализа, описанного в протоколе. Были предоставлены только предметные списки расположения, демографии, истории болезни и данные о безопасности.
20 минут, 40 минут, 60 минут
Количество и процент субъектов, у которых определено, что они стабилизировались после лечения
Временное ограничение: 1 день
Из-за досрочного прекращения исследования было недостаточно данных для проведения статистического анализа, описанного в протоколе. Были предоставлены только предметные списки расположения, демографии, истории болезни и данные о безопасности.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEP051-361

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться