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Um estudo do inalador de dose medida em aerossol de tartarato HFA de levalbuterol (MDI) em pacientes pediátricos

10 de março de 2016 atualizado por: Sunovion

Um estudo de segurança e tolerabilidade do inalador de aerossol de inalação de tartarato HFA de levalbuterol (MDI) em pacientes pediátricos desde o nascimento até ≤ 48 meses de idade com doença reativa das vias aéreas em um ambiente agudo

Este é um estudo de aerossol de inalação de HFA de tartarato de levalbuterol MDI em indivíduos pediátricos do nascimento até ≤ 48 meses de idade que vão ao Departamento de Emergência (DE) ou ao consultório médico com um broncoespasmo agudo. Os indivíduos que se apresentam ao pronto-socorro ou ao consultório médico com um broncoespasmo agudo devem ter um histórico de doença reativa das vias aéreas, com base no relatório dos pais/responsáveis ​​dos indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo para determinar a segurança e a tolerabilidade da dosagem cumulativa com aerossol de inalação de tartarato de levalbuterol HFA MDI usando uma câmara de retenção com válvula e máscara facial em pacientes pediátricos desde o nascimento até ≤ 48 meses de idade com broncoespasmo agudo. É um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, de 3 doses de aerossol de inalação de tartarato de levalbuterol HFA MDI em pacientes pediátricos do nascimento a ≤ 48 meses de idade que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) ou ao consultório médico com broncoespasmo agudo. Os indivíduos que se apresentam ao pronto-socorro ou ao consultório médico com um broncoespasmo agudo devem ter um histórico de doença reativa das vias aéreas, com base no relatório dos pais/responsáveis ​​dos indivíduos.

Indivíduos elegíveis cujos pais ou responsáveis ​​legais fornecem consentimento informado por escrito para participar serão randomizados para 1 de 2 tratamentos. O tratamento 1 consiste em 3 doses, com cada dose composta por 8 puffs (4 puffs de aerossol para inalação de tartarato de levalbuterol HFA 45 mcg/puff mais 4 puffs de placebo HFA [dose cumulativa de 540 mcg de aerossol para inalação de tartarato de levalbuterol HFA]); O tratamento 2 consiste em 3 doses, com cada dose composta por 8 inalações de aerossol de inalação de tartarato de levalbuterol HFA 45 mcg/inalação (4 inalações de aerossol de inalação de tartarato de levalbuterol HFA 45 mcg/inalação mais 4 inalações de aerossol de inalação de tartarato de levalbuterol HFA 45 mcg/inalação [dose cumulativa de 1080 mcg de aerossol para inalação de tartarato de levalbuterol HFA]). Para cada tratamento, a medicação do estudo será administrada a cada 20 minutos durante um período de 1 hora para três doses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northern Illinios Research Associates
      • Dekalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northern Illinois Associates
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Willis-Knighton Physician Network / Portico Pediatrics
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Mid Michigan Sleep Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Craig Spiegel, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Capitol Pediatric & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Charleston Allergy & Asthma Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • TTS Research
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Pi-Coor Clinical Research
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
        • Advanced Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher desde o nascimento até 48 meses de idade, inclusive, cujos pais ou responsáveis ​​legais fornecem consentimento informado por escrito antes da participação no estudo e estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo.
  2. Sujeito com broncoespasmo agudo que requer um broncodilatador e que tem histórico de sibilância.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo com uma doença grave que, na opinião do Investigador, poderia comprometer a segurança do indivíduo.
  2. O sujeito recebeu ≥ 8 inalações (MDI) de um agonista beta-2 ou 2,5 mg de levalbuterol nebulizado ou 5,0 mg de albuterol dentro de 4 horas antes do ED ou admissão no consultório médico.
  3. O sujeito recebeu ipratrópio dentro de 4 horas antes do ED ou da admissão no consultório médico.
  4. Sujeito que participou de um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou que já participou do estudo atual.
  5. Indivíduo com sensibilidade conhecida ao levalbuterol ou ao albuterol racêmico ou a qualquer um dos excipientes contidos em qualquer uma dessas formulações.
  6. Sujeito usando qualquer medicamento prescrito (incluindo betabloqueadores) com o qual a administração de levalbuterol ou sulfato de albuterol racêmico é contraindicada.
  7. Sujeito com histórico de anormalidades clinicamente significativas que podem interferir no metabolismo ou na excreção da medicação do estudo (por exemplo, anormalidades renais, hepáticas, metabólicas ou endócrinas).
  8. Sujeito com histórico de câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aerossol de inalação de tartarato de levalbuterol HFA mais placebo HFA
Três doses. Cada dose compreende 8 puffs (4 puffs de aerossol de inalação de tartarato de levalbuterol HFA 45 mcg/puff mais 4 puffs de placebo HFA) para 24 puffs totais, dose cumulativa de 540 mcg de aerossol de inalação de tartarato de levalbuterol HFA
Medicamento: placebo
Medicamento: aerossol de inalação de tartarato de levalbuterol HFA
Outros nomes:
  • Xopenex HFA® (tartarato de levalbuterol) Aerossol para inalação
Experimental: aerossol de inalação de tartarato de levalbuterol HFA mais levalbuterol
Três doses. Cada dose compreende 8 puffs (4 puffs de aerossol de inalação de tartarato de levalbuterol HFA 45 mcg/puff mais 4 puffs de aerossol de inalação de tartarato de levalbuterol HFA 45 mcg/puff) para um total de 24 puffs, dose cumulativa de 1080 mcg de aerossol de inalação de tartarato de levalbuterol HFA.
Medicamento: aerossol de inalação de tartarato de levalbuterol HFA
Outros nomes:
  • Xopenex HFA® (tartarato de levalbuterol) Aerossol para inalação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança geral do tratamento com aerossol de inalação de tartarato de levalbuterol medido pelo número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Semana 1
Devido ao término antecipado do estudo, dados insuficientes estavam disponíveis para realizar as análises estatísticas descritas no protocolo. Apenas listas de sujeitos de disposição, dados demográficos, histórico médico e dados de segurança foram fornecidos.
Semana 1
A segurança geral do tratamento com aerossol de inalação de tartarato de levalbuterol medido pelo número de indivíduos com eventos adversos graves.
Prazo: Semana 1
Devido ao término antecipado do estudo, dados insuficientes estavam disponíveis para realizar as análises estatísticas descritas no protocolo. Apenas listas de sujeitos de disposição, dados demográficos, histórico médico e dados de segurança foram fornecidos.
Semana 1
A segurança geral do tratamento com aerossol de inalação de tartarato de levalbuterol medido pelo número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento que levaram à descontinuação.
Prazo: Semana 1
Devido ao término antecipado do estudo, dados insuficientes estavam disponíveis para realizar as análises estatísticas descritas no protocolo. Apenas listas de sujeitos de disposição, dados demográficos, histórico médico e dados de segurança foram fornecidos.
Semana 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação pulmonar (pontuação total) até o final do tratamento
Prazo: Dia 1
Devido ao término antecipado do estudo, dados insuficientes estavam disponíveis para realizar as análises estatísticas descritas no protocolo. Apenas listas de sujeitos de disposição, dados demográficos, histórico médico e dados de segurança foram fornecidos.
Dia 1
Alteração da linha de base na pontuação pulmonar (Pontuações de componentes individuais) até o final do tratamento
Prazo: Dia 1
Devido ao término antecipado do estudo, dados insuficientes estavam disponíveis para realizar as análises estatísticas descritas no protocolo. Apenas listas de sujeitos de disposição, dados demográficos, histórico médico e dados de segurança foram fornecidos.
Dia 1
Alteração da linha de base na pontuação pulmonar (pontuação total) após cada dose
Prazo: 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos
Devido ao término antecipado do estudo, dados insuficientes estavam disponíveis para realizar as análises estatísticas descritas no protocolo. Apenas listas de sujeitos de disposição, dados demográficos, histórico médico e dados de segurança foram fornecidos.
20 minutos, 40 minutos, 60 minutos
Alteração da linha de base na pontuação pulmonar (pontuações de componentes individuais) após cada dose
Prazo: 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos
Devido ao término antecipado do estudo, dados insuficientes estavam disponíveis para realizar as análises estatísticas descritas no protocolo. Apenas listas de sujeitos de disposição, dados demográficos, histórico médico e dados de segurança foram fornecidos.
20 minutos, 40 minutos, 60 minutos
Número e porcentagem de indivíduos determinados a serem estabilizados após o tratamento
Prazo: Dia 1
Devido ao término antecipado do estudo, dados insuficientes estavam disponíveis para realizar as análises estatísticas descritas no protocolo. Apenas listas de sujeitos de disposição, dados demográficos, histórico médico e dados de segurança foram fornecidos.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEP051-361

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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