Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Levalbuterol Tartrat HFA inhalation Aerosol Metered Dose Inhalator (MDI) hos pædiatriske forsøgspersoner

10. marts 2016 opdateret af: Sunovion

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af Levalbuteroltartrat HFA-inhalationsaerosol-inhalator (MDI) hos pædiatriske personer, der er født til ≤ 48 måneder med reaktiv luftvejssygdom i akutte omgivelser

Dette er en undersøgelse af levalbuteroltartrat HFA-inhalationsaerosol MDI hos pædiatriske forsøgspersoner, der er født til ≤ 48 måneder, som går til Akutafdelingen (ED) eller deres læges kontor med en akut bronkospasme. Forsøgspersoner, der præsenterer sig på ED eller lægens kontor med en akut bronkospasme, skal have en historie med reaktiv luftvejssygdom, baseret på forsøgspersonernes forældre/værge-rapport.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kumulativ dosering med levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol MDI ved brug af et ventilkammer og ansigtsmaske hos pædiatriske forsøgspersoner, der er født til ≤ 48 måneder med akut bronkospasme. Det er et randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, multicenter, forsøg med 3 doser levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol MDI hos pædiatriske forsøgspersoner, der er født til ≤ 48 måneder, og som henvender sig til enten Akutafdelingen (ED) eller deres læges kontor med akut bronkospasme. Forsøgspersoner, der præsenterer sig på ED eller lægens kontor med en akut bronkospasme, skal have en historie med reaktiv luftvejssygdom, baseret på forsøgspersonernes forældre/værge-rapport.

Berettigede forsøgspersoner, hvis forældre eller værge giver skriftligt informeret samtykke til at deltage, vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlinger. Behandling 1 består af 3 doser, hvor hver dosis består af 8 pust (4 pust levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol 45 mcg/pust plus 4 pust placebo HFA [kumulativ dosis på 540 mcg levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol]); Behandling 2 består af 3 doser, hvor hver dosis består af 8 pust levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol 45 mcg/pust (4 pust levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol 45 mcg/pust plus 4 pust levalbuteroltartrat HFApuff aerosol/45 pust inhalation) [kumulativ dosis på 1080 mcg levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol]). For hver behandling vil undersøgelsesmedicin blive administreret hvert 20. minut over en periode på 1 time i tre doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northern Illinios Research Associates
      • Dekalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northern Illinois Associates
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Forenede Stater, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Willis-Knighton Physician Network / Portico Pediatrics
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Mid Michigan Sleep Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Craig Spiegel, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Capitol Pediatric & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Charleston Allergy & Asthma Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • TTS Research
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Pi-Coor Clinical Research
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde fra fødslen til 48 måneders alderen inklusive, hvis forældre eller værge giver skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse og er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  2. Person, der oplever akut bronkospasme, der kræver en bronkodilatator, og som har en historie med hvæsende vejrtrækning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson med en alvorlig sygdom, der efter efterforskerens opfattelse kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.
  2. Forsøgspersonen fik ≥ 8 pust (MDI) af en beta-2-agonist eller 2,5 mg forstøvet levalbuterol eller 5,0 mg albuterol inden for 4 timer før indlæggelse på ED eller lægens kontor.
  3. Forsøgspersonen modtog ipratropium inden for 4 timer før indlæggelse på ED eller lægens kontor.
  4. Forsøgsperson, der deltog i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før tilmelding, eller som tidligere har deltaget i den aktuelle undersøgelse.
  5. Person med en kendt følsomhed over for levalbuterol eller racemisk albuterol eller et hvilket som helst af hjælpestofferne indeholdt i en af ​​disse formuleringer.
  6. Person, der bruger en hvilken som helst receptpligtig medicin (inklusive beta-blokkere), med hvilken administration af levalbuterol eller racemisk albuterolsulfat er kontraindiceret.
  7. Person med en anamnese med klinisk signifikante abnormiteter, der kunne interferere med metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelsesmedicinen (f.eks. nyre-, lever-, metaboliske eller endokrine abnormiteter).
  8. Person med en historie med kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol plus placebo HFA
Tre doser. Hver dosis bestod af 8 pust (4 pust af levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol 45 mcg/pust plus 4 pust placebo HFA) til 24 samlede pust, kumulativ dosis på 540 mcg levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol
Medicin: placebo
Medicin: levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol
Andre navne:
  • Xopenex HFA® (Levalbuterol tartrat) Inhalationsaerosol
Eksperimentel: levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol plus levalbuterol
Tre doser. Hver dosis bestod af 8 pust (4 pust levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol 45 mcg/pust plus 4 pust levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol 45 mcg/pust) til 24 pust i alt, kumulativ dosis på 1080 mcg/pust aerosol HFA inhalationsaerosol 45 mcg/pust.
Medicin: levalbuteroltartrat HFA inhalationsaerosol
Andre navne:
  • Xopenex HFA® (Levalbuterol tartrat) Inhalationsaerosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den overordnede sikkerhed ved behandling med Levalbuterol Tartrat HFA inhalationsaerosol målt ved antallet af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger.
Tidsramme: Uge 1
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen var der utilstrækkelige data tilgængelige til at udføre de statistiske analyser beskrevet i protokollen. Kun emnelister over disposition, demografi, sygehistorie og sikkerhedsdata blev givet.
Uge 1
Den overordnede sikkerhed ved behandling med Levalbuterol Tartrat HFA inhalationsaerosol målt ved antallet af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Uge 1
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen var der utilstrækkelige data tilgængelige til at udføre de statistiske analyser beskrevet i protokollen. Kun emnelister over disposition, demografi, sygehistorie og sikkerhedsdata blev givet.
Uge 1
Den overordnede sikkerhed ved behandling med Levalbuteroltartrat HFA-inhalationsaerosol målt ved antallet af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger, der fører til seponering.
Tidsramme: Uge 1
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen var der utilstrækkelige data tilgængelige til at udføre de statistiske analyser beskrevet i protokollen. Kun emnelister over disposition, demografi, sygehistorie og sikkerhedsdata blev givet.
Uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pulmonal score (total score) til afslutning af behandling
Tidsramme: Dag 1
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen var der utilstrækkelige data tilgængelige til at udføre de statistiske analyser beskrevet i protokollen. Kun emnelister over disposition, demografi, sygehistorie og sikkerhedsdata blev givet.
Dag 1
Ændring fra baseline i pulmonal score (individuelle komponentscore) til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Dag 1
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen var der utilstrækkelige data tilgængelige til at udføre de statistiske analyser beskrevet i protokollen. Kun emnelister over disposition, demografi, sygehistorie og sikkerhedsdata blev givet.
Dag 1
Ændring fra baseline i pulmonal score (total score) efter hver dosis
Tidsramme: 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen var der utilstrækkelige data tilgængelige til at udføre de statistiske analyser beskrevet i protokollen. Kun emnelister over disposition, demografi, sygehistorie og sikkerhedsdata blev givet.
20 minutter, 40 minutter, 60 minutter
Ændring fra baseline i pulmonal score (individuelle komponentscore) efter hver dosis
Tidsramme: 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen var der utilstrækkelige data tilgængelige til at udføre de statistiske analyser beskrevet i protokollen. Kun emnelister over disposition, demografi, sygehistorie og sikkerhedsdata blev givet.
20 minutter, 40 minutter, 60 minutter
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der er bestemt til at blive stabiliseret efter behandling
Tidsramme: Dag 1
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen var der utilstrækkelige data tilgængelige til at udføre de statistiske analyser beskrevet i protokollen. Kun emnelister over disposition, demografi, sygehistorie og sikkerhedsdata blev givet.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2014

Først opslået (Skøn)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEP051-361

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner