Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus levalbuterolitartraatti HFA:n inhalaatioaerosoliannosinhalaattorista (MDI) lapsipotilailla

torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sunovion

Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus levalbuterolitartraatti HFA -inhalaatioaerosoliannosinhalaattorista (MDI) alle 48 kuukauden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on reaktiivinen hengitystiesairaus akuutissa ympäristössä

Tämä on tutkimus levalbuterolitartraatti HFA:n inhalaatioaerosoli MDI:stä alle 48 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka menevät päivystykseen (ED) tai lääkärin vastaanotolle akuutin bronkospasmin takia. Potilailla, jotka saapuvat ensiapuun tai lääkärin vastaanotolle, joilla on akuutti bronkospasmi, on oltava reaktiivinen hengitystiesairaus koehenkilön vanhemman/huoltajan raportin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jossa määritetään levalbuterolitartraatti HFA:n inhalaatioaerosoli MDI:n kumulatiivisen annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä venttiilillä varustettua pitokammiota ja kasvomaskia alle 48 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on akuutti bronkospasmi. Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa on 3 annosta levalbuterolitartraatti HFA:n inhalaatioaerosoli MDI:tä alle 48 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saapuvat joko ensiapuosastolle (ED) tai lääkärin vastaanotolle. akuutin bronkospasmin kanssa. Potilailla, jotka saapuvat ensiapuun tai lääkärin vastaanotolle, joilla on akuutti bronkospasmi, on oltava reaktiivinen hengitystiesairaus koehenkilön vanhemman/huoltajan raportin perusteella.

Tukikelpoiset koehenkilöt, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat antavat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoidosta. Hoito 1 koostuu 3 annoksesta, joista kukin annos koostuu kahdeksasta hengityksestä (4 suihketta levalbuterolitartraatti-HFA-inhalaatioaerosolia 45 mcg/suihku plus 4 plasebo-HFA-huippua [kumulatiivinen annos 540 mikrogrammaa levalbuterolitartraatti-HFA-inhalaatioaerosolia]); Hoito 2 koostuu 3 annoksesta, joista kukin annos koostuu 8 hengityksestä levalbuterolitartraattia HFA-inhalaatioaerosolia 45 mcg/suihku (4 suihketta levalbuterolitartraattia HFA-inhalaatioaerosolia 45 mcg/suihku plus 4 levalbuterolitartraatti-HFA-inhalaatioaerosolia/HFApuff-inhalaatio) [kumulatiivinen annos 1080 mikrogrammaa levalbuterolitartraatti-HFA-inhalaatioaerosolia]). Jokaista hoitoa kohden tutkimuslääkettä annetaan 20 minuutin välein 1 tunnin aikana kolmen annoksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Northern Illinios Research Associates
      • Dekalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Northern Illinois Associates
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Yhdysvallat, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Willis-Knighton Physician Network / Portico Pediatrics
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Mid Michigan Sleep Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • Craig Spiegel, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Capitol Pediatric & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Charleston Allergy & Asthma Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • TTS Research
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • PI-Coor Clinical Research
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
        • Advanced Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen syntymästä 48 kuukauden ikään, mukaan lukien, jonka vanhemmat tai lailliset huoltajat antavat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  2. Potilaat, joilla on akuutti bronkospasmi, joka vaatii keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja jolla on ollut hengityksen vinkumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jolla on vakava sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
  2. Koehenkilö sai ≥ 8 puhallusta (MDI) beeta-2-agonistia tai 2,5 mg sumutettua levalbuterolia tai 5,0 mg albuterolia 4 tunnin sisällä ennen ensiapua tai lääkärin vastaanotolle pääsyä.
  3. Kohde sai ipratropiumia 4 tunnin sisällä ennen ED- tai lääkärin vastaanotolle tuloa.
  4. Koehenkilö, joka osallistui lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai joka on osallistunut aiemmin nykyiseen tutkimukseen.
  5. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä levalbuterolille tai raseemiselle albuterolille tai jollekin näiden formulaatioiden sisältämille apuaineille.
  6. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa reseptilääkettä (mukaan lukien beetasalpaajat), joiden kanssa levalbuterolin tai raseemisen albuterolisulfaatin antaminen on vasta-aiheista.
  7. Koehenkilö, jolla on ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. munuaisten, maksan, aineenvaihdunnan tai endokriinisen poikkeavuudet).
  8. Aihe, jolla on ollut syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: levalbuterolitartraatti HFA inhalaatioaerosoli plus lumelääke HFA
Kolme annosta. Jokainen annos koostui 8 hengityksestä (4 suihketta levalbuterolitartraatti-HFA-inhalaatioaerosolia 45 mikrogrammaa/suihku plus 4 plasebo-HFA:ta) yhteensä 24 hengityksestä, kumulatiivinen annos 540 mikrogrammaa levalbuterolitartraatti-HFA-inhalaatioaerosolia
Lääke: plasebo
Lääke: levalbuterolitartraatti HFA inhalaatioaerosoli
Muut nimet:
  • Xopenex HFA® (levalbuterolitartraatti) Hengitysaerosoli
Kokeellinen: levalbuterolitartraatti HFA inhalaatioaerosoli plus levalbuteroli
Kolme annosta. Kukin annos koostui 8 hengityksestä (4 levalbuterolitartraatti-HFA-inhalaatioaerosolia 45 mcg/suihku plus 4 levalbuterolitartraatti-HFA-inhalaatioaerosolia 45 mcg/suihku) yhteensä 24 hengityksestä, kumulatiivinen annos 1080 mcg tartraattitartraattia levalbuteroli-tartraattia aerosolia levalbuterolia.
Lääke: levalbuterolitartraatti HFA inhalaatioaerosoli
Muut nimet:
  • Xopenex HFA® (levalbuterolitartraatti) Hengitysaerosoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levalbuterol Tartrate HFA -inhalaatioaerosolihoidon yleinen turvallisuus mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Viikko 1
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi käytettävissä ei ollut riittävästi tietoa pöytäkirjassa kuvattujen tilastollisten analyysien suorittamiseksi. Vain aiheluettelot sijoituksesta, väestötiedoista, sairaushistoriasta ja turvallisuustiedoista toimitettiin.
Viikko 1
Levalbuterol Tartrate HFA -inhalaatioaerosolihoidon yleinen turvallisuus mitattuna vakavia haittavaikutuksia sairastavien potilaiden lukumäärällä.
Aikaikkuna: Viikko 1
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi käytettävissä ei ollut riittävästi tietoa pöytäkirjassa kuvattujen tilastollisten analyysien suorittamiseksi. Vain aiheluettelot sijoituksesta, väestötiedoista, sairaushistoriasta ja turvallisuustiedoista toimitettiin.
Viikko 1
Levalbuterol Tartrate HFA -inhalaatioaerosolihoidon yleinen turvallisuus mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Viikko 1
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi käytettävissä ei ollut riittävästi tietoa pöytäkirjassa kuvattujen tilastollisten analyysien suorittamiseksi. Vain aiheluettelot sijoituksesta, väestötiedoista, sairaushistoriasta ja turvallisuustiedoista toimitettiin.
Viikko 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keuhkojen pisteytykseen (kokonaispistemäärä) hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi käytettävissä ei ollut riittävästi tietoa pöytäkirjassa kuvattujen tilastollisten analyysien suorittamiseksi. Vain aiheluettelot sijoituksesta, väestötiedoista, sairaushistoriasta ja turvallisuustiedoista toimitettiin.
Päivä 1
Muutos keuhkopisteiden (yksittäisten komponenttien pisteet) lähtötasosta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi käytettävissä ei ollut riittävästi tietoa pöytäkirjassa kuvattujen tilastollisten analyysien suorittamiseksi. Vain aiheluettelot sijoituksesta, väestötiedoista, sairaushistoriasta ja turvallisuustiedoista toimitettiin.
Päivä 1
Muutos lähtötasosta keuhkopisteissä (kokonaispisteet) jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuuttia, 40 minuuttia, 60 minuuttia
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi käytettävissä ei ollut riittävästi tietoa pöytäkirjassa kuvattujen tilastollisten analyysien suorittamiseksi. Vain aiheluettelot sijoituksesta, väestötiedoista, sairaushistoriasta ja turvallisuustiedoista toimitettiin.
20 minuuttia, 40 minuuttia, 60 minuuttia
Muutos lähtötasosta keuhkopisteissä (yksittäisten komponenttien pisteet) jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuuttia, 40 minuuttia, 60 minuuttia
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi käytettävissä ei ollut riittävästi tietoa pöytäkirjassa kuvattujen tilastollisten analyysien suorittamiseksi. Vain aiheluettelot sijoituksesta, väestötiedoista, sairaushistoriasta ja turvallisuustiedoista toimitettiin.
20 minuuttia, 40 minuuttia, 60 minuuttia
Kohteiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka on määritetty stabiloitumaan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi käytettävissä ei ollut riittävästi tietoa pöytäkirjassa kuvattujen tilastollisten analyysien suorittamiseksi. Vain aiheluettelot sijoituksesta, väestötiedoista, sairaushistoriasta ja turvallisuustiedoista toimitettiin.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEP051-361

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa