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Une étude sur l'inhalateur à dose mesurée (MDI) en aérosol de tartrate de levalbutérol HFA chez des sujets pédiatriques

10 mars 2016 mis à jour par: Sunovion

Une étude d'innocuité et de tolérabilité de l'inhalateur à dose mesurée (MDI) en aérosol de tartrate de levalbutérol HFA chez des sujets pédiatriques de la naissance à ≤ 48 mois atteints d'une maladie réactive des voies respiratoires dans un contexte aigu

Il s'agit d'une étude sur le tartrate de levalbutérol HFA en aérosol pour inhalation MDI chez des sujets pédiatriques de la naissance à ≤ 48 mois qui se rendent au service des urgences (SU) ou au cabinet de leur médecin avec un bronchospasme aigu. Les sujets se présentant au service des urgences ou au cabinet du médecin avec un bronchospasme aigu doivent avoir des antécédents de maladie réactive des voies respiratoires, sur la base du rapport des parents / tuteurs des sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude visant à déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration cumulative d'aérosol-doseur HFA à base de tartrate de levalbutérol à l'aide d'une chambre de retenue à valve et d'un masque facial chez des sujets pédiatriques de la naissance à ≤ 48 mois atteints de bronchospasme aigu. Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, de 3 doses d'aérosol-doseur HFA à base de tartrate de levalbutérol chez des sujets pédiatriques de la naissance à ≤ 48 mois qui se présentent au service des urgences ou au cabinet de leur médecin. avec un bronchospasme aigu. Les sujets se présentant au service des urgences ou au cabinet du médecin avec un bronchospasme aigu doivent avoir des antécédents de maladie réactive des voies respiratoires, sur la base du rapport des parents / tuteurs des sujets.

Les sujets éligibles dont le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) fournissent un consentement éclairé écrit pour participer seront randomisés pour 1 des 2 traitements. Le traitement 1 consiste en 3 doses, chaque dose étant composée de 8 bouffées (4 bouffées d'aérosol pour inhalation HFA de tartrate de levalbuterol 45 mcg/bouffée plus 4 bouffées de placebo HFA [dose cumulée de 540 mcg d'aérosol pour inhalation HFA de tartrate de levalbuterol]); Le traitement 2 consiste en 3 doses, chaque dose étant composée de 8 bouffées de tartrate de levalbuterol HFA en aérosol pour inhalation 45 mcg/bouffée (4 bouffées de levalbuterol tartrate HFA en aérosol pour inhalation 45 mcg/bouffée plus 4 bouffées de levalbuterol tartrate HFA en aérosol pour inhalation 45 mcg/bouffée [dose cumulée de 1080 mcg de tartrate de lévalbutérol HFA en aérosol pour inhalation]). Pour chaque traitement, le médicament à l'étude sera administré toutes les 20 minutes sur une période d'une heure pour trois doses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Northern Illinios Research Associates
      • Dekalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Northern Illinois Associates
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, États-Unis, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Willis-Knighton Physician Network / Portico Pediatrics
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Mid Michigan Sleep Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • Craig Spiegel, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center PLLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Capitol Pediatric & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Charleston Allergy & Asthma Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • TTS Research
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • PI-Coor Clinical Research
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
        • Advanced Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de la naissance à 48 mois inclus, dont le ou les parents ou tuteurs légaux fournissent un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude et sont disposés à se conformer aux procédures de l'étude.
  2. Sujet présentant un bronchospasme aigu nécessitant un bronchodilatateur et ayant des antécédents de respiration sifflante.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet atteint d'une maladie grave qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du sujet.
  2. Le sujet a reçu ≥ 8 bouffées (MDI) d'un bêta-2 agoniste ou 2,5 mg de lévalbutérol nébulisé, ou d'albutérol 5,0 mg dans les 4 heures précédant l'admission au service des urgences ou au cabinet du médecin.
  3. Le sujet a reçu de l'ipratropium dans les 4 heures précédant l'admission au service des urgences ou au cabinet du médecin.
  4. - Sujet qui a participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant l'inscription ou qui a déjà participé à l'étude en cours.
  5. Sujet présentant une sensibilité connue au lévalbutérol ou à l'albutérol racémique ou à l'un des excipients contenus dans l'une de ces formulations.
  6. - Sujet utilisant un médicament sur ordonnance (y compris les bêta-bloquants) avec lequel l'administration de levalbuterol ou de sulfate d'albuterol racémique est contre-indiquée.
  7. - Sujet ayant des antécédents d'anomalies cliniquement significatives pouvant interférer avec le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude (par exemple, anomalies rénales, hépatiques, métaboliques ou endocriniennes).
  8. Sujet ayant des antécédents de cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tartrate de lévalbutérol HFA aérosol pour inhalation plus placebo HFA
Trois doses. Chaque dose comprenait 8 bouffées (4 bouffées d'aérosol pour inhalation HFA de tartrate de levalbuterol 45 mcg/bouffée plus 4 bouffées de placebo HFA) pour 24 bouffées au total, dose cumulée de 540 mcg d'aérosol pour inhalation HFA de tartrate de levalbuterol
Médicament: placebo
Médicament: tartrate de lévalbutérol HFA aérosol pour inhalation
Autres noms:
  • Xopenex HFA® (tartrate de lévalbutérol) Aérosol pour inhalation
Expérimental: tartrate de levalbuterol Aérosol pour inhalation HFA plus levalbuterol
Trois doses. Chaque dose comprenait 8 bouffées (4 bouffées d'aérosol pour inhalation de tartrate de levalbuterol HFA 45 mcg/bouffée plus 4 bouffées d'aérosol pour inhalation de tartrate de levalbuterol HFA 45 mcg/bouffée) pour 24 bouffées au total, dose cumulée de 1080 mcg d'aérosol pour inhalation de tartrate de levalbuterol HFA.
Médicament: tartrate de lévalbutérol HFA aérosol pour inhalation
Autres noms:
  • Xopenex HFA® (tartrate de lévalbutérol) Aérosol pour inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité globale du traitement avec l'aérosol pour inhalation de tartrate de lévalbutérol HFA telle que mesurée par le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement.
Délai: Semaine 1
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données disponibles étaient insuffisantes pour effectuer les analyses statistiques décrites dans le protocole. Seules les listes de sujets de disposition, de données démographiques, d'antécédents médicaux et de données de sécurité ont été fournies.
Semaine 1
L'innocuité globale du traitement avec l'aérosol pour inhalation de tartrate de lévalbutérol HFA, mesurée par le nombre de sujets présentant des événements indésirables graves.
Délai: Semaine 1
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données disponibles étaient insuffisantes pour effectuer les analyses statistiques décrites dans le protocole. Seules les listes de sujets de disposition, de données démographiques, d'antécédents médicaux et de données de sécurité ont été fournies.
Semaine 1
L'innocuité globale du traitement par l'aérosol pour inhalation de tartrate de lévalbutérol HFA, mesurée par le nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus sous traitement entraînant l'arrêt.
Délai: Semaine 1
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données disponibles étaient insuffisantes pour effectuer les analyses statistiques décrites dans le protocole. Seules les listes de sujets de disposition, de données démographiques, d'antécédents médicaux et de données de sécurité ont été fournies.
Semaine 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base du score pulmonaire (score total) à la fin du traitement
Délai: Jour 1
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données disponibles étaient insuffisantes pour effectuer les analyses statistiques décrites dans le protocole. Seules les listes de sujets de disposition, de données démographiques, d'antécédents médicaux et de données de sécurité ont été fournies.
Jour 1
Changement de la ligne de base du score pulmonaire (scores des composants individuels) à la fin du traitement
Délai: Jour 1
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données disponibles étaient insuffisantes pour effectuer les analyses statistiques décrites dans le protocole. Seules les listes de sujets de disposition, de données démographiques, d'antécédents médicaux et de données de sécurité ont été fournies.
Jour 1
Changement par rapport à la ligne de base du score pulmonaire (score total) après chaque dose
Délai: 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données disponibles étaient insuffisantes pour effectuer les analyses statistiques décrites dans le protocole. Seules les listes de sujets de disposition, de données démographiques, d'antécédents médicaux et de données de sécurité ont été fournies.
20 minutes, 40 minutes, 60 minutes
Changement par rapport à la ligne de base du score pulmonaire (scores des composants individuels) après chaque dose
Délai: 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données disponibles étaient insuffisantes pour effectuer les analyses statistiques décrites dans le protocole. Seules les listes de sujets de disposition, de données démographiques, d'antécédents médicaux et de données de sécurité ont été fournies.
20 minutes, 40 minutes, 60 minutes
Nombre et pourcentage de sujets déterminés à être stabilisés après le traitement
Délai: Jour 1
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données disponibles étaient insuffisantes pour effectuer les analyses statistiques décrites dans le protocole. Seules les listes de sujets de disposition, de données démographiques, d'antécédents médicaux et de données de sécurité ont été fournies.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Première publication (Estimation)

30 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEP051-361

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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