Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Levalbuterol Tartrate HFA Inhalatie Aerosol Metered Dose Inhaler (MDI) bij pediatrische patiënten

10 maart 2016 bijgewerkt door: Sunovion

Een veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van levalbuteroltartraat HFA-inhalatie-aerosoldoseerinhalator (MDI) bij pediatrische proefpersonen van geboorte tot ≤ 48 maanden oud met reactieve luchtwegaandoening in een acute omgeving

Dit is een onderzoek naar levalbuteroltartraat HFA-inhalatie-aerosol MDI bij pediatrische proefpersonen van geboorte tot ≤ 48 maanden die naar de spoedeisende hulp (SEH) of het kantoor van hun arts gaan met een acuut bronchospasme. Proefpersonen die zich met een acuut bronchospasme op de SEH of de dokterspraktijk melden, moeten een voorgeschiedenis van reactieve luchtwegaandoeningen hebben, op basis van het rapport van de ouder/voogd van de proefpersoon.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van cumulatieve dosering met levalbuteroltartraat HFA-inhalatie-aerosol MDI met behulp van een opvangkamer met ventiel en gezichtsmasker bij pediatrische proefpersonen van geboorte tot ≤ 48 maanden met acuut bronchospasme. Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter, studie van 3 doses levalbuteroltartraat HFA-inhalatie-aerosol MDI bij pediatrische proefpersonen van geboorte tot ≤ 48 maanden oud die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp (ED) of het kantoor van hun arts met een acuut bronchospasme. Proefpersonen die zich met een acuut bronchospasme op de SEH of de dokterspraktijk melden, moeten een voorgeschiedenis van reactieve luchtwegaandoeningen hebben, op basis van het rapport van de ouder/voogd van de proefpersoon.

In aanmerking komende proefpersonen van wie de ouder(s) of wettelijke voogd(en) schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname, worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingen. Behandeling 1 bestaat uit 3 doses, waarbij elke dosis bestaat uit 8 pufjes (4 pufjes levalbuteroltartraat HFA inhalatieaerosol 45 mcg/puf plus 4 pufjes placebo HFA [cumulatieve dosis van 540 mcg levalbuteroltartraat HFA inhalatieaerosol]); Behandeling 2 bestaat uit 3 doses, waarbij elke dosis bestaat uit 8 pufjes levalbuteroltartraat HFA inhalatie-aerosol 45 mcg/puf (4 pufjes levalbuteroltartraat HFA inhalatie-aerosol 45 mcg/puf plus 4 pufjes levalbuteroltartraat HFA inhalatie-aerosol 45 mcg/puf [cumulatieve dosis van 1080 mcg levalbuteroltartraat HFA inhalatie-aerosol]). Voor elke behandeling wordt de studiemedicatie elke 20 minuten toegediend gedurende een periode van 1 uur voor drie doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northern Illinios Research Associates
      • Dekalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northern Illinois Associates
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Willis-Knighton Physician Network / Portico Pediatrics
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Mid Michigan Sleep Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Craig Spiegel, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Capitol Pediatric & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Charleston Allergy & Asthma Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • TTS Research
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • PI-Coor Clinical Research
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 48 maanden, van wie de ouder(s) of wettelijke voogd(en) schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie en bereid zijn zich te houden aan de studieprocedures.
  2. Proefpersoon die acute bronchospasmen ervaart die een bronchodilatator nodig hebben en die een voorgeschiedenis van piepende ademhaling hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met een ernstige ziekte die, naar de mening van de Onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
  2. Proefpersoon ontving ≥ 8 pufjes (MDI) van een bèta-2-agonist of 2,5 mg vernevelde levalbuterol, of albuterol 5,0 mg binnen 4 uur voorafgaand aan de SEH of de dokterspraktijk.
  3. Proefpersoon kreeg ipratropium binnen 4 uur voorafgaand aan opname op de SEH of in het kantoor van de arts.
  4. Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving heeft deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek, of die eerder heeft deelgenomen aan het huidige onderzoek.
  5. Proefpersoon met een bekende gevoeligheid voor levalbuterol of racemisch albuterol of een van de hulpstoffen in een van deze formuleringen.
  6. Proefpersoon die een voorgeschreven medicijn gebruikt (inclusief bètablokkers) waarbij toediening van levalbuterol of racemisch albuterolsulfaat gecontra-indiceerd is.
  7. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van klinisch significante afwijkingen die het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksmedicatie kunnen verstoren (bijv. nier-, lever-, metabolische of endocriene afwijkingen).
  8. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: levalbuteroltartraat HFA inhalatie-aerosol plus placebo HFA
Drie doses. Elke dosis bestaat uit 8 pufjes (4 pufjes levalbuteroltartraat HFA inhalatie-aerosol 45 mcg/puf plus 4 pufjes placebo HFA) voor in totaal 24 pufjes, cumulatieve dosis van 540 mcg levalbuteroltartraat HFA inhalatie-aerosol
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: levalbuteroltartraat HFA inhalatie-aerosol
Andere namen:
  • Xopenex HFA® (Levalbuteroltartraat) Inhalatie-aerosol
Experimenteel: levalbuteroltartraat HFA-inhalatie-aerosol plus levalbuterol
Drie doses. Elke dosis bestaat uit 8 inhalaties (4 inhalaties levalbuteroltartraat HFA inhalatie-aerosol 45 mcg/puf plus 4 inhalaties levalbuteroltartraat HFA inhalatie-aerosol 45 mcg/puf) voor 24 totale inhalaties, cumulatieve dosis van 1080 mcg levalbuteroltartraat HFA inhalatie-aerosol.
Geneesmiddel: levalbuteroltartraat HFA inhalatie-aerosol
Andere namen:
  • Xopenex HFA® (Levalbuteroltartraat) Inhalatie-aerosol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De algehele veiligheid van behandeling met Levalbuteroltartraat HFA-inhalatie-aerosol zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdsspanne: Week 1
Door de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek waren er onvoldoende gegevens beschikbaar om de in het protocol beschreven statistische analyses uit te voeren. Er werden alleen lijsten van personen met dispositie, demografische gegevens, medische geschiedenis en veiligheidsgegevens verstrekt.
Week 1
De algehele veiligheid van behandeling met Levalbuteroltartraat HFA-inhalatie-aerosol zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Week 1
Door de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek waren er onvoldoende gegevens beschikbaar om de in het protocol beschreven statistische analyses uit te voeren. Er werden alleen lijsten van personen met dispositie, demografische gegevens, medische geschiedenis en veiligheidsgegevens verstrekt.
Week 1
De algehele veiligheid van behandeling met Levalbuteroltartraat HFA-inhalatie-aerosol zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid.
Tijdsspanne: Week 1
Door de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek waren er onvoldoende gegevens beschikbaar om de in het protocol beschreven statistische analyses uit te voeren. Er werden alleen lijsten van personen met dispositie, demografische gegevens, medische geschiedenis en veiligheidsgegevens verstrekt.
Week 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in pulmonale score (totale score) naar einde van behandeling
Tijdsspanne: Dag 1
Door de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek waren er onvoldoende gegevens beschikbaar om de in het protocol beschreven statistische analyses uit te voeren. Er werden alleen lijsten van personen met dispositie, demografische gegevens, medische geschiedenis en veiligheidsgegevens verstrekt.
Dag 1
Verandering van basislijn in pulmonaire score (scores van individuele componenten) naar einde van behandeling
Tijdsspanne: Dag 1
Door de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek waren er onvoldoende gegevens beschikbaar om de in het protocol beschreven statistische analyses uit te voeren. Er werden alleen lijsten van personen met dispositie, demografische gegevens, medische geschiedenis en veiligheidsgegevens verstrekt.
Dag 1
Verandering van baseline in pulmonale score (totale score) na elke dosis
Tijdsspanne: 20 minuten, 40 minuten, 60 minuten
Door de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek waren er onvoldoende gegevens beschikbaar om de in het protocol beschreven statistische analyses uit te voeren. Er werden alleen lijsten van personen met dispositie, demografische gegevens, medische geschiedenis en veiligheidsgegevens verstrekt.
20 minuten, 40 minuten, 60 minuten
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pulmonale score (scores voor afzonderlijke componenten) na elke dosis
Tijdsspanne: 20 minuten, 40 minuten, 60 minuten
Door de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek waren er onvoldoende gegevens beschikbaar om de in het protocol beschreven statistische analyses uit te voeren. Er werden alleen lijsten van personen met dispositie, demografische gegevens, medische geschiedenis en veiligheidsgegevens verstrekt.
20 minuten, 40 minuten, 60 minuten
Aantal en percentage proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze na behandeling zijn gestabiliseerd
Tijdsspanne: Dag 1
Door de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek waren er onvoldoende gegevens beschikbaar om de in het protocol beschreven statistische analyses uit te voeren. Er werden alleen lijsten van personen met dispositie, demografische gegevens, medische geschiedenis en veiligheidsgegevens verstrekt.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEP051-361

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren