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儿科受试者酒石酸左沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂定量吸入器 (MDI) 的研究

2016年3月10日 更新者：Sunovion

酒石酸左沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂定量吸入器 (MDI) 在出生至 48 个月以下患有急性反应性气道疾病的儿科受试者中的安全性和耐受性研究

这是一项针对出生至 48 个月以下因急性支气管痉挛前往急诊室 (ED) 或其医生办公室就诊的儿科受试者，对酒石酸左沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂 MDI 进行的研究。 根据受试者的父母/监护人报告，因急性支气管痉挛到急诊室或医生办公室就诊的受试者必须有反应性气道疾病史。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项研究，旨在确定使用带阀保持室和面罩的酒石酸左沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂 MDI 累积给药对出生至 ≤ 48 个月且患有急性支气管痉挛的儿科受试者的安全性和耐受性。 这是一项随机、双盲、平行组、多中心试验，对 3 剂酒石酸左沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂 MDI 进行试验，受试者为出生至 ≤ 48 个月并就诊于急诊科 (ED) 或其医生办公室的儿科受试者伴有急性支气管痉挛。 根据受试者的父母/监护人报告，因急性支气管痉挛到急诊室或医生办公室就诊的受试者必须有反应性气道疾病史。

其父母或法定监护人提供书面知情同意书的合格受试者将被随机分配到 2 种治疗中的 1 种。 治疗 1 由 3 剂组成，每剂由 8 喷组成（4 喷酒石酸左沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂 45 mcg/喷加 4 喷安慰剂 HFA [累计剂量为 540 mcg 酒石酸左沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂]）；治疗 2 由 3 剂组成，每剂包括 8 喷酒石酸左沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂 45 mcg/喷（4 喷酒石酸左沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂 45 mcg/喷加 4 喷酒石酸左沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂 45 mcg/喷） [酒石酸左沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂的累积剂量为 1080 mcg]）。 对于每次治疗，研究药物将在 1 小时内每 20 分钟给药一次，共给药 3 次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Illinois
      • Dekalb、Illinois、美国、60115
        • Northern Illinios Research Associates
      • Dekalb、Illinois、美国、60115
        • Northern Illinois Associates
    • Kentucky
      • Nicholasville、Kentucky、美国、40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Willis-Knighton Physician Network / Portico Pediatrics
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Mid Michigan Sleep Center
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • Craig Spiegel, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • St. Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center PLLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Capitol Pediatric & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Charleston Allergy & Asthma Research
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • TTS Research
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • PI-Coor Clinical Research
      • Vienna、Virginia、美国、22180
        • Advanced Pediatrics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 从出生到 48 个月大（含）的男性或女性，其父母或法定监护人在参与研究之前提供书面知情同意书并愿意遵守研究程序。
  2. 经历急性支气管痉挛需要支气管扩张剂并且有喘息病史的受试者。

排除标准：

  1. 研究者认为患有严重疾病的受试者可能危及受试者安全。
  2. 受试者在 ED 或医生办公室入院前 4 小时内接受了 ≥ 8 次 β2 激动剂或 2.5 mg 雾化左沙丁胺醇或 5.0 mg 沙丁胺醇。
  3. 受试者在 ED 或医生办公室入院前 4 小时内接受异丙托溴铵。
  4. 在入组前 30 天内参加过药物研究的受试者，或之前参加过当前研究的受试者。
  5. 已知对左沙丁胺醇或外消旋沙丁胺醇或任何这些制剂中包含的任何赋形剂敏感的受试者。
  6. 使用左沙丁胺醇或外消旋硫酸沙丁胺醇禁忌的任何处方药（包括β受体阻滞剂）的受试者。
  7. 具有可能干扰研究药物的代谢或排泄（例如，肾、肝、代谢或内分泌异常）的临床显着异常病史的受试者。
  8. 有癌症病史的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：酒石酸左沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂加安慰剂 HFA
三剂。 每剂包括 8 喷（4 喷酒石酸左沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂 45 微克/喷加 4 喷安慰剂 HFA），总共 24 喷，累计剂量为 540 微克酒石酸左沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂
药品：安慰剂
药品：酒石酸左沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂
其他名称：
  • Xopenex HFA®（酒石酸左沙丁胺醇）吸入气雾剂
实验性的：酒石酸左沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂加左沙丁胺醇
三剂。 每剂包括 8 喷（4 喷酒石酸左沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂 45 mcg/喷加 4 喷酒石酸左沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂 45 mcg/喷）共 24 喷，累计剂量为 1080 mcg 酒石酸左沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂。
药品：酒石酸左沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂
其他名称：
  • Xopenex HFA®（酒石酸左沙丁胺醇）吸入气雾剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
酒石酸左沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂治疗的总体安全性，根据出现治疗中出现的不良事件的受试者人数来衡量。
大体时间：第一周
由于研究提前终止，没有足够的数据来执行方案中描述的统计分析。 仅提供了处置、人口统计、病史和安全数据的主题列表。
第一周
酒石酸左沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂治疗的总体安全性，通过发生严重不良事件的受试者人数来衡量。
大体时间：第一周
由于研究提前终止，没有足够的数据来执行方案中描述的统计分析。 仅提供了处置、人口统计、病史和安全数据的主题列表。
第一周
酒石酸左沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂治疗的总体安全性，通过出现导致停药的治疗紧急不良事件的受试者人数来衡量。
大体时间：第一周
由于研究提前终止，没有足够的数据来执行方案中描述的统计分析。 仅提供了处置、人口统计、病史和安全数据的主题列表。
第一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺评分（总分）从基线到治疗结束的变化
大体时间：第一天
由于研究提前终止，没有足够的数据来执行方案中描述的统计分析。 仅提供了处置、人口统计、病史和安全数据的主题列表。
第一天
肺部评分（个体成分评分）从基线到治疗结束的变化
大体时间：第一天
由于研究提前终止，没有足够的数据来执行方案中描述的统计分析。 仅提供了处置、人口统计、病史和安全数据的主题列表。
第一天
每次给药后肺评分（总分）相对于基线的变化
大体时间：20分钟、40分钟、60分钟
由于研究提前终止，没有足够的数据来执行方案中描述的统计分析。 仅提供了处置、人口统计、病史和安全数据的主题列表。
20分钟、40分钟、60分钟
每次给药后肺评分（个体成分评分）相对于基线的变化
大体时间：20分钟、40分钟、60分钟
由于研究提前终止，没有足够的数据来执行方案中描述的统计分析。 仅提供了处置、人口统计、病史和安全数据的主题列表。
20分钟、40分钟、60分钟
治疗后确定稳定的受试者人数和百分比
大体时间：第一天
由于研究提前终止，没有足够的数据来执行方案中描述的统计分析。 仅提供了处置、人口统计、病史和安全数据的主题列表。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunovion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月27日

首次发布 (估计)

2014年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月10日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SEP051-361

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