Studie inhalačního aerosolového inhalátoru s odměřenou dávkou levalbuterol tartrátu HFA (MDI) u pediatrických subjektů
10. března 2016 aktualizováno: Sunovion
Studie bezpečnosti a snášenlivosti levalbuterol tartrátu HFA inhalačního aerosolového inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) u pediatrických pacientů od narození do ≤ 48 měsíců věku s reaktivním onemocněním dýchacích cest v akutním stavu
Toto je studie inhalačního aerosolu levalbuterol tartrát HFA MDI u dětských pacientů od narození do ≤ 48 měsíců věku, kteří jdou na pohotovost (ED) nebo do ordinace svého lékaře s akutním bronchospasmem.
Subjekty, které se dostaví na ED nebo do ordinace lékaře s akutním bronchospasmem, musí mít v anamnéze reaktivní onemocnění dýchacích cest, na základě zprávy rodičů/opatrovníka subjektu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti kumulativního dávkování levalbuterol tartrátu HFA ve formě inhalačního aerosolu MDI s použitím zádržné komory s ventilem a obličejové masky u pediatrických subjektů narozených do ≤ 48 měsíců věku s akutním bronchospasmem. Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu, multicentrickou studii 3 dávek inhalačního aerosolu levalbuterol tartrát HFA ve formě MDI u dětských pacientů narozených do ≤ 48 měsíců věku, kteří se dostaví buď na pohotovost (ED) nebo do ordinace svého lékaře. s akutním bronchospasmem. Subjekty, které se dostaví na ED nebo do ordinace lékaře s akutním bronchospasmem, musí mít v anamnéze reaktivní onemocnění dýchacích cest, na základě zprávy rodičů/opatrovníka subjektu.
Způsobilé subjekty, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí, budou randomizováni k 1 ze 2 ošetření. Léčba 1 sestává ze 3 dávek, přičemž každá dávka se skládá z 8 vdechů (4 vdechy inhalačního aerosolu vinanu levalbuterolu HFA 45 mcg/vdech plus 4 vdechnutí placeba HFA [kumulativní dávka 540 mcg inhalačního aerosolu vinanu levalbuterolu HFA]); Léčba 2 se skládá ze 3 dávek, přičemž každá dávka se skládá z 8 vdechů inhalačního aerosolu vinanu levalbuterolu HFA 45 mcg/vdech (4 vdechnutí inhalačního aerosolu vinanu levalbuterolu HFA 45 mcg/vdechu plus 4 vdechů inhalačního aerosolu vinanu levalbuterolu/inhalačního aerosolu 45 mcg HFA HFA [kumulativní dávka 1080 mcg inhalačního aerosolu vinanu levalbuterolu HFA]). Pro každou léčbu bude studovaná medikace podávána každých 20 minut po dobu 1 hodiny ve třech dávkách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Illinois
-
Dekalb, Illinois, Spojené státy, 60115
- Northern Illinios Research Associates
-
Dekalb, Illinois, Spojené státy, 60115
- Northern Illinois Associates
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40356
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Willis-Knighton Physician Network / Portico Pediatrics
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Mid Michigan Sleep Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- Craig Spiegel, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- St. Peter's University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Capital Pediatrics & Adolescent Center PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Capitol Pediatric & Adolescent Center PLLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Dayton Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Charleston Allergy & Asthma Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- TTS Research
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
- Pi-Coor Clinical Research
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena od narození do 48 měsíců věku včetně, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci poskytnou písemný informovaný souhlas před účastí ve studii a jsou ochotni dodržovat studijní postupy.
- Subjekt trpící akutním bronchospasmem vyžadujícím bronchodilatátor a který má v anamnéze sípání.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s vážným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu.
- Subjekt dostal ≥ 8 vdechů (MDI) beta-2 agonisty nebo 2,5 mg nebulizovaného levalbuterolu nebo 5,0 mg albuterolu během 4 hodin před ED nebo přijetím do ordinace lékaře.
- Subjekt dostal ipratropium během 4 hodin před ED nebo přijetím do ordinace lékaře.
- Subjekt, který se účastnil výzkumné lékové studie během 30 dnů před zařazením, nebo který se dříve účastnil aktuální studie.
- Subjekt se známou citlivostí na levalbuterol nebo racemický albuterol nebo na kteroukoli z pomocných látek obsažených v kterékoli z těchto formulací.
- Subjekt užívající jakýkoli lék na předpis (včetně beta-blokátorů), u kterého je kontraindikováno podávání levalbuterolu nebo racemického albuterolsulfátu.
- Subjekt s anamnézou klinicky významných abnormalit, které by mohly interferovat s metabolismem nebo vylučováním studovaného léku (např. renální, hepatické, metabolické nebo endokrinní abnormality).
- Subjekt s anamnézou rakoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: levalbuterol tartrát HFA inhalační aerosol plus placebo HFA
Tři dávky.
Každá dávka se skládala z 8 vdechů (4 vdechnutí inhalačního aerosolu vinanu levalbuterolu HFA 45 mcg/vdech plus 4 vdechnutí placeba HFA) pro celkem 24 vdechů, kumulativní dávka 540 mcg inhalačního aerosolu vinanu levalbuterolu HFA
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: levalbuterol tartrát HFA inhalační aerosol plus levalbuterol
Tři dávky.
Každá dávka se skládala z 8 vdechů (4 vdechnutí inhalačního aerosolu vinanu levalbuterolu HFA 45 mcg/vdech plus 4 vdechnutí inhalačního aerosolu vinanu levalbuterolu HFA 45 mcg/vdech) pro celkem 24 vdechů, kumulativní dávka 1080 mcg inhalghalalterolbu.tem HFA
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková bezpečnost léčby inhalačním aerosolem levalbuterol tartrát HFA měřená počtem subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: 1. týden
|
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly k dispozici dostatečné údaje pro provedení statistických analýz popsaných v protokolu.
Byly poskytnuty pouze seznamy subjektů dispozice, demografie, anamnéza a bezpečnostní údaje.
|
1. týden
|
|
Celková bezpečnost léčby inhalačním aerosolem levalbuterol tartrát HFA měřená počtem subjektů se závažnými nežádoucími účinky.
Časové okno: 1. týden
|
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly k dispozici dostatečné údaje pro provedení statistických analýz popsaných v protokolu.
Byly poskytnuty pouze seznamy subjektů dispozice, demografie, anamnéza a bezpečnostní údaje.
|
1. týden
|
|
Celková bezpečnost léčby inhalačním aerosolem levalbuterol tartrát HFA měřená počtem subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou vedoucími k přerušení léčby.
Časové okno: 1. týden
|
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly k dispozici dostatečné údaje pro provedení statistických analýz popsaných v protokolu.
Byly poskytnuty pouze seznamy subjektů dispozice, demografie, anamnéza a bezpečnostní údaje.
|
1. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v plicním skóre (celkové skóre) na konec léčby
Časové okno: Den 1
|
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly k dispozici dostatečné údaje pro provedení statistických analýz popsaných v protokolu.
Byly poskytnuty pouze seznamy subjektů dispozice, demografie, anamnéza a bezpečnostní údaje.
|
Den 1
|
|
Změna z výchozí hodnoty v plicním skóre (skóre jednotlivých složek) na konec léčby
Časové okno: Den 1
|
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly k dispozici dostatečné údaje pro provedení statistických analýz popsaných v protokolu.
Byly poskytnuty pouze seznamy subjektů dispozice, demografie, anamnéza a bezpečnostní údaje.
|
Den 1
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plicním skóre (celkové skóre) po každé dávce
Časové okno: 20 minut, 40 minut, 60 minut
|
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly k dispozici dostatečné údaje pro provedení statistických analýz popsaných v protokolu.
Byly poskytnuty pouze seznamy subjektů dispozice, demografie, anamnéza a bezpečnostní údaje.
|
20 minut, 40 minut, 60 minut
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plicním skóre (skóre jednotlivých složek) po každé dávce
Časové okno: 20 minut, 40 minut, 60 minut
|
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly k dispozici dostatečné údaje pro provedení statistických analýz popsaných v protokolu.
Byly poskytnuty pouze seznamy subjektů dispozice, demografie, anamnéza a bezpečnostní údaje.
|
20 minut, 40 minut, 60 minut
|
|
Počet a procento subjektů určených ke stabilizaci po léčbě
Časové okno: Den 1
|
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly k dispozici dostatečné údaje pro provedení statistických analýz popsaných v protokolu.
Byly poskytnuty pouze seznamy subjektů dispozice, demografie, anamnéza a bezpečnostní údaje.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Respirační aspirace
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
Další identifikační čísla studie
- SEP051-361
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .