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Uno studio sul levalbuterolo tartrato HFA per inalazione di aerosol predosato per inalazione (MDI) in soggetti pediatrici

10 marzo 2016 aggiornato da: Sunovion

Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità del levalbuterolo tartrato HFA per inalazione di aerosol predosato (MDI) in soggetti pediatrici dalla nascita a ≤ 48 mesi di età con malattia respiratoria reattiva in un contesto acuto

Questo è uno studio sul levalbuterolo tartrato HFA aerosol per inalazione MDI in soggetti pediatrici dalla nascita a ≤ 48 mesi di età che si recano al Pronto Soccorso (DE) o all'ambulatorio medico con un broncospasmo acuto. I soggetti che si presentano al pronto soccorso o all'ufficio del medico con un broncospasmo acuto devono avere una storia di malattia reattiva delle vie aeree, sulla base del rapporto del genitore/tutore dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per determinare la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio cumulativo con levalbuterolo tartrato HFA aerosol per inalazione MDI utilizzando una camera di contenimento con valvola e maschera facciale in soggetti pediatrici dalla nascita a ≤ 48 mesi di età con broncospasmo acuto. Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, di 3 dosi di levalbuterolo tartrato HFA aerosol per inalazione MDI in soggetti pediatrici dalla nascita a ≤ 48 mesi di età che si presentano al Pronto Soccorso (DE) o all'ufficio del proprio medico con un broncospasmo acuto. I soggetti che si presentano al pronto soccorso o all'ufficio del medico con un broncospasmo acuto devono avere una storia di malattia reattiva delle vie aeree, sulla base del rapporto del genitore/tutore dei soggetti.

I soggetti idonei i cui genitori o tutori legali forniscono il consenso informato scritto a partecipare saranno randomizzati a 1 di 2 trattamenti. Il trattamento 1 consiste in 3 dosi, con ciascuna dose composta da 8 puff (4 puff di levalbuterolo tartrato HFA per inalazione aerosol 45 mcg/puff più 4 puff di placebo HFA [dose cumulativa di 540 mcg di levalbuterolo tartrato HFA per inalazione aerosol]); Il trattamento 2 consiste in 3 dosi, con ciascuna dose composta da 8 erogazioni di aerosol per inalazione di levalbuterolo tartrato HFA 45 mcg/puff (4 erogazioni di aerosol per inalazione di levalbuterolo tartrato HFA 45 mcg/puff più 4 erogazioni di aerosol per inalazione di levalbuterolo tartrato HFA 45 mcg/puff [dose cumulativa di 1080 mcg di aerosol per inalazione di levalbuterolo tartrato HFA]). Per ciascun trattamento, il farmaco in studio verrà somministrato ogni 20 minuti per un periodo di 1 ora per tre dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northern Illinios Research Associates
      • Dekalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northern Illinois Associates
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Stati Uniti, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Willis-Knighton Physician Network / Portico Pediatrics
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Mid Michigan Sleep Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Craig Spiegel, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Capitol Pediatric & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Charleston Allergy & Asthma Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • TTS Research
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Pi-Coor Clinical Research
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
        • Advanced Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina dalla nascita fino a 48 mesi di età inclusi, i cui genitori o tutori legali forniscono il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio e sono disposti a rispettare le procedure di studio.
  2. Soggetto che soffre di broncospasmo acuto che richiede un broncodilatatore e che ha una storia di respiro sibilante.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con una grave malattia che, a parere dell'Investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto.
  2. Il soggetto ha ricevuto ≥ 8 puff (MDI) di un beta-2 agonista o 2,5 mg di levalbuterolo nebulizzato, o albuterolo 5,0 mg entro 4 ore prima del ricovero presso l'ED o l'ambulatorio del medico.
  3. Il soggetto ha ricevuto ipratropio entro 4 ore prima del ricovero presso l'ED o l'ufficio del medico.
  4. - Soggetto che ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima dell'arruolamento o che ha precedentemente partecipato allo studio in corso.
  5. Soggetti con una nota sensibilità al levalbuterolo o albuterolo racemico o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in una qualsiasi di queste formulazioni.
  6. Soggetto che utilizza qualsiasi farmaco su prescrizione (compresi i beta-bloccanti) con il quale la somministrazione di levalbuterolo o albuterolo solfato racemico è controindicata.
  7. Soggetto con una storia di anomalie clinicamente significative che potrebbero interferire con il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio (ad esempio, anomalie renali, epatiche, metaboliche o endocrine).
  8. Soggetto con una storia di cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: levalbuterolo tartrato HFA aerosol per inalazione più placebo HFA
Tre dosi. Ciascuna dose comprendeva 8 puff (4 puff di levalbuterolo tartrato HFA aerosol per inalazione 45 mcg/puff più 4 puff di placebo HFA) per 24 puff totali, dose cumulativa di 540 mcg di levalbuterolo tartrato HFA aerosol per inalazione
Droga: placebo
Droga: levalbuterolo tartrato HFA aerosol per inalazione
Altri nomi:
  • Xopenex HFA® (Levalbuterolo tartrato) Inalazione Aerosol
Sperimentale: levalbuterolo tartrato HFA aerosol per inalazione più levalbuterolo
Tre dosi. Ciascuna dose comprendeva 8 puff (4 puff di levalbuterolo tartrato HFA aerosol per inalazione 45 mcg/puff più 4 puff di levalbuterolo tartrato HFA aerosol per inalazione 45 mcg/puff) per 24 puff totali, dose cumulativa di 1080 mcg di levalbuterolo tartrato HFA aerosol per inalazione.
Droga: levalbuterolo tartrato HFA aerosol per inalazione
Altri nomi:
  • Xopenex HFA® (Levalbuterolo tartrato) Inalazione Aerosol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza complessiva del trattamento con aerosol per inalazione di levalbuterolo tartrato HFA misurata dal numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 1
A causa della conclusione anticipata dello studio, non erano disponibili dati sufficienti per eseguire le analisi statistiche descritte nel protocollo. Sono stati forniti solo elenchi di soggetti di disposizione, dati demografici, anamnesi e dati sulla sicurezza.
Settimana 1
La sicurezza complessiva del trattamento con aerosol per inalazione di levalbuterolo tartrato HFA misurata dal numero di soggetti con eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Settimana 1
A causa della conclusione anticipata dello studio, non erano disponibili dati sufficienti per eseguire le analisi statistiche descritte nel protocollo. Sono stati forniti solo elenchi di soggetti di disposizione, dati demografici, anamnesi e dati sulla sicurezza.
Settimana 1
La sicurezza complessiva del trattamento con aerosol per inalazione di levalbuterolo tartrato HFA misurata dal numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione.
Lasso di tempo: Settimana 1
A causa della conclusione anticipata dello studio, non erano disponibili dati sufficienti per eseguire le analisi statistiche descritte nel protocollo. Sono stati forniti solo elenchi di soggetti di disposizione, dati demografici, anamnesi e dati sulla sicurezza.
Settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale del punteggio polmonare (punteggio totale) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1
A causa della conclusione anticipata dello studio, non erano disponibili dati sufficienti per eseguire le analisi statistiche descritte nel protocollo. Sono stati forniti solo elenchi di soggetti di disposizione, dati demografici, anamnesi e dati sulla sicurezza.
Giorno 1
Modifica dal basale del punteggio polmonare (punteggi dei singoli componenti) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1
A causa della conclusione anticipata dello studio, non erano disponibili dati sufficienti per eseguire le analisi statistiche descritte nel protocollo. Sono stati forniti solo elenchi di soggetti di disposizione, dati demografici, anamnesi e dati sulla sicurezza.
Giorno 1
Variazione rispetto al basale del punteggio polmonare (punteggio totale) dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti
A causa della conclusione anticipata dello studio, non erano disponibili dati sufficienti per eseguire le analisi statistiche descritte nel protocollo. Sono stati forniti solo elenchi di soggetti di disposizione, dati demografici, anamnesi e dati sulla sicurezza.
20 minuti, 40 minuti, 60 minuti
Variazione rispetto al basale del punteggio polmonare (punteggi dei singoli componenti) dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti
A causa della conclusione anticipata dello studio, non erano disponibili dati sufficienti per eseguire le analisi statistiche descritte nel protocollo. Sono stati forniti solo elenchi di soggetti di disposizione, dati demografici, anamnesi e dati sulla sicurezza.
20 minuti, 40 minuti, 60 minuti
Numero e percentuale di soggetti stabilizzati dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1
A causa della conclusione anticipata dello studio, non erano disponibili dati sufficienti per eseguire le analisi statistiche descritte nel protocollo. Sono stati forniti solo elenchi di soggetti di disposizione, dati demografici, anamnesi e dati sulla sicurezza.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Sunovion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEP051-361

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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