소아 환자에서 Levalbuterol Tartrate HFA 흡입 에어로졸 정량 흡입기(MDI)에 대한 연구
2016년 3월 10일 업데이트: Sunovion
급성 환경에서 반응성 기도 질환이 있는 생후 48개월 이하의 소아 피험자에서 Levalbuterol Tartrate HFA 흡입 에어로졸 정량 흡입기(MDI)의 안전성 및 내약성 연구
이것은 급성 기관지 경련으로 응급실(ED) 또는 의사 진료실에 가는 생후 48개월 미만의 소아 피험자를 대상으로 레발부테롤 타르트레이트 HFA 흡입 에어로졸 MDI에 대한 연구입니다.
급성 기관지 경련으로 ED 또는 내과에 진찰을 받는 대상은 대상의 부모/보호자 보고서를 기반으로 반응성 기도 질환의 병력이 있어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 기관지 경련이 있는 생후 48개월 이하의 소아 피험자를 대상으로 판막이 있는 홀딩 챔버와 안면 마스크를 사용하여 레발부테롤 타르트레이트 HFA 흡입 에어로졸 MDI 누적 투여의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 연구입니다. 응급실(ED) 또는 의사 사무실에 내원하는 생후 48개월 이하의 소아 피험자를 대상으로 3회 용량의 레발부테롤 타르트레이트 HFA 흡입 에어로졸 MDI의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 시험입니다. 급성 기관지 경련. 급성 기관지 경련으로 ED 또는 내과에 진찰을 받는 대상은 대상의 부모/보호자 보고서를 기반으로 반응성 기도 질환의 병력이 있어야 합니다.
부모 또는 법적 보호자가 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 적격 피험자는 2가지 치료 중 1가지 치료로 무작위 배정됩니다. 치료 1은 3회 용량으로 구성되며, 각 용량은 8회 퍼프(45mcg/퍼프의 레발부테롤 타르트레이트 HFA 흡입 에어로졸 4회 퍼프 + 위약 HFA[540mcg 레발부테롤 타르트레이트 HFA 흡입 에어로졸의 누적 용량] 4회 퍼프); 치료 2는 3회 용량으로 구성되며 각 용량은 레발부테롤 타르트레이트 HFA 흡입 에어로졸 45mcg/퍼프 8회 퍼프(레발부테롤 타르트레이트 HFA 흡입 에어로졸 45mcg/퍼프 4회 퍼프 + 레발부테롤 타르트레이트 HFA 흡입 에어로졸 45mcg/퍼프 4회 퍼프)로 구성됩니다. [레발부테롤 타르트레이트 HFA 흡입 에어로졸 1080mcg의 누적 용량]). 각각의 치료에 대해, 연구 약물은 3회 용량 동안 1시간 동안 20분마다 투여될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Illinois
-
Dekalb, Illinois, 미국, 60115
- Northern Illinios Research Associates
-
Dekalb, Illinois, 미국, 60115
- Northern Illinois Associates
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, 미국, 40356
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Willis-Knighton Physician Network / Portico Pediatrics
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Mid Michigan Sleep Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Craig Spiegel, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- St. Peter's University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Capital Pediatrics & Adolescent Center PLLC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Capitol Pediatric & Adolescent Center PLLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Dayton Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Charleston Allergy & Asthma Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, 미국, 78006
- TTS Research
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, 미국, 22015
- PI-Coor Clinical Research
-
Vienna, Virginia, 미국, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모(들) 또는 법적 보호자(들)가 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 기꺼이 준수할 의향이 있는 출생부터 48개월까지의 남성 또는 여성.
- 기관지 확장제가 필요한 급성 기관지 경련을 경험하고 천명 병력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 대상의 안전을 위태롭게 할 수 있는 심각한 질병이 있는 대상.
- 피험자는 ED 또는 의사의 사무실에 입원하기 전 4시간 이내에 베타-2 작용제 또는 2.5mg의 분무형 레발부테롤 또는 알부테롤 5.0mg을 8회 흡입(MDI) 이상 받았습니다.
- 피험자는 ED 또는 진료실 입원 전 4시간 이내에 이프라트로피움을 투여 받았습니다.
- 등록 전 30일 이내에 시험 약물 연구에 참여했거나 이전에 현재 연구에 참여했던 피험자.
- 레발부테롤 또는 라세미 알부테롤 또는 이러한 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
- 레발부테롤 또는 라세미 알부테롤 설페이트 투여가 금기인 처방약(베타 차단제 포함)을 사용하는 피험자.
- 연구 약물의 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 이상(예: 신장, 간, 대사 또는 내분비 이상)의 병력이 있는 피험자.
- 암 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: levalbuterol tartrate HFA 흡입 에어로졸 + 위약 HFA
세 번.
각 용량은 8회 퍼프(45mcg/퍼프의 레발부테롤 타르트레이트 HFA 흡입 에어로졸 4회 퍼프 + 위약 HFA 퍼프 4회)로 구성되어 총 24회 퍼프, 누적 용량은 540mcg 레발부테롤 타르트레이트 HFA 흡입 에어로졸
|
다른 이름들:
|
|
실험적: levalbuterol tartrate HFA 흡입 에어로졸 플러스 levalbuterol
세 번.
각 용량은 총 24회 퍼프에 대해 8회 퍼프(45mcg/퍼프의 레발부테롤 타르트레이트 HFA 흡입 에어로졸 4회 퍼프 + 레발부테롤 타르트레이트 HFA 흡입 에어로졸 45mcg/퍼프 4회 퍼프), 누적 용량 1080mcg의 레발부테롤 타르트레이트 HFA 흡입 에어로졸로 구성되었습니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수로 측정한 Levalbuterol Tartrate HFA 흡입 에어로졸을 사용한 치료의 전반적인 안전성.
기간: 1주차
|
연구의 조기 종료로 인해 프로토콜에 설명된 통계 분석을 수행하는 데 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않았습니다.
처분, 인구 통계, 병력 및 안전 데이터의 주제 목록만 제공되었습니다.
|
1주차
|
|
심각한 부작용이 있는 피험자의 수로 측정한 Levalbuterol Tartrate HFA 흡입 에어로졸 치료의 전반적인 안전성.
기간: 1주차
|
연구의 조기 종료로 인해 프로토콜에 설명된 통계 분석을 수행하는 데 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않았습니다.
처분, 인구 통계, 병력 및 안전 데이터의 주제 목록만 제공되었습니다.
|
1주차
|
|
중단으로 이어지는 치료 긴급 부작용이 있는 피험자 수로 측정한 Levalbuterol Tartrate HFA 흡입 에어로졸을 사용한 치료의 전반적인 안전성.
기간: 1주차
|
연구의 조기 종료로 인해 프로토콜에 설명된 통계 분석을 수행하는 데 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않았습니다.
처분, 인구 통계, 병력 및 안전 데이터의 주제 목록만 제공되었습니다.
|
1주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 점수(총 점수)의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 1일차
|
연구의 조기 종료로 인해 프로토콜에 설명된 통계 분석을 수행하는 데 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않았습니다.
처분, 인구 통계, 병력 및 안전 데이터의 주제 목록만 제공되었습니다.
|
1일차
|
|
폐 점수(개별 구성 요소 점수)의 기준선에서 치료 종료까지의 변경
기간: 1일차
|
연구의 조기 종료로 인해 프로토콜에 설명된 통계 분석을 수행하는 데 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않았습니다.
처분, 인구 통계, 병력 및 안전 데이터의 주제 목록만 제공되었습니다.
|
1일차
|
|
각 투여 후 폐 점수(총 점수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 20분, 40분, 60분
|
연구의 조기 종료로 인해 프로토콜에 설명된 통계 분석을 수행하는 데 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않았습니다.
처분, 인구 통계, 병력 및 안전 데이터의 주제 목록만 제공되었습니다.
|
20분, 40분, 60분
|
|
각 투여 후 폐 점수(개별 구성 요소 점수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 20분, 40분, 60분
|
연구의 조기 종료로 인해 프로토콜에 설명된 통계 분석을 수행하는 데 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않았습니다.
처분, 인구 통계, 병력 및 안전 데이터의 주제 목록만 제공되었습니다.
|
20분, 40분, 60분
|
|
치료 후 안정화된 것으로 결정된 피험자의 수 및 백분율
기간: 1일차
|
연구의 조기 종료로 인해 프로토콜에 설명된 통계 분석을 수행하는 데 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않았습니다.
처분, 인구 통계, 병력 및 안전 데이터의 주제 목록만 제공되었습니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEP051-361
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로