敗血症性ショックにおける蘇生戦略 (ReSSeS)
敗血症性ショックにおける蘇生戦略。初期敗血症性ショックの ICU 患者における 2 つの異なる輸液負荷戦略のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 輸液負荷は、重度の敗血症および敗血症性ショックの患者に対する重要な介入であり、多臓器不全および死亡の発生を予防します。 Surviving Sepsis Guidelines では、蘇生の最初の 6 時間は、人工呼吸器を使用している患者で 12 ～ 15 mmHg を目標とする、中心静脈圧 (CVP) ベースの輸液負荷アプローチを推奨しています。 ただし、CVP は前負荷と前負荷依存性の指標としては不十分であることが証明されていますが、経肺熱希釈法 (TPTD) から得られる 1 回拍出量変動 (SVV) などの動的パラメーターは優れています。 血管外肺水量 (EVLW) を測定する機能とともに、TPTD 技術は体液管理をより正確に導き、有害な体液過負荷を防ぐことができます。
目的: 人工呼吸器を装着している敗血症性ショック患者における体液過剰のリスクは、SVV と EVLW 測定を併用した体液負荷プロトコルに基づいて体液を投与する場合、CVP を 12 ～ 15 mmHg にすることを目標とする Surviving Sepsis Guidelines を適用するよりも少なくなります。蘇生の最初の 6 時間は、より多くの人工呼吸器を使用しない日 (VFD) に変換されます。 患者は、Surviving Sepsis Guidelines (SSG) またはベースの経肺熱希釈 (TPTD) SVV および EVLW に基づいて、少なくとも最初の 6 時間の蘇生で輸液管理のために無作為化されます。
研究対象集団: 人工呼吸器の必要性とともに敗血症性ショックのために ICU に入院した 18 歳以上のすべての患者は、無作為化の対象となります。 Surviving Sepsis Campaign の推奨事項に基づく輸液蘇生プロトコル。 循環不全が存在する場合の流体負荷の最初のトリガーは、CVP (目標 ≥12 mmHg) になります。 介入群 (TPTD 誘導療法) は、SVV および EVLW に基づく輸液蘇生プロトコルに従います。 循環不全が存在する場合の体液負荷の最初のトリガーはSVVです。 研究プロトコルは最大 72 時間まで適用されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 28 日目の VFD。 参加に伴う利点とリスク: 選択基準には TPTD (5F 光ファイバー、大腿動脈) カテーテルが含まれているため、標準治療と比較して不都合は最小限です。 現在の通常の病院方針では、上記の選択基準を満たすほとんどの患者に TPTD カテーテルを挿入します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Enschede、オランダ
- 募集
- Medisch Spectrum Twente
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コンタクト：
- RJ Trof, MD PhD
- メール：r.trof@mst.nl
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コンタクト：
- Research IC
- メール：researchIC@mst.nl
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主任研究者：
- RJ Trof, MD PhD
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副調査官：
- A Beishuizen, MD PhD
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副調査官：
- JW Vermeijden, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -敗血症の臨床的証拠（微生物学的確認、放射線学的または直接的な見解（体液中の膿）または直接的な外科的見解）。
2 つ以上の SIRS 基準:
- 体温 < 36.0°C または > 38.0°C
- 心拍数 > 90 bpm
- 呼吸数 > 20 rpm または PaCO2 < 4.2 kPa または人工呼吸器の必要性。
- 白血球 > 12.0 x109/L または < 4.0 x109/L または >10% バンド
- -持続的な全身性低血圧（収縮期動脈圧<90 mmHgまたはMAP <65 mmHg（高血圧患者では<75 mmHg））として定義される循環ショックは、30分間にわたる1,000 mlのIV輸液チャレンジ（ICU前に投与されたIV輸液を含む）または必要性昇圧剤療法のため。 高血圧患者は、降圧剤で治療された確認された高血圧の病歴を持つ患者です。
- 気管内チューブによる機械的換気（任意の形式）
除外基準:
- 妊娠
- -平均余命が28日未満の末期疾患
- 循環ショックの持続時間 > 6 時間
- 重度の末梢動脈閉塞症（フォンテーヌレベルⅢ～Ⅳ）
- 大腿動脈カニューレ挿入不能
- インフォームドコンセントなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経肺熱希釈（TPTD）
介入群 (TPTD 誘導療法) は、1 回拍出量の変動 (SVV) と血管外肺水 (EVLW) に基づく輸液蘇生プロトコルに従います。
循環不全が存在する場合の体液負荷の最初のトリガーはSVVです。
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循環不全が存在する場合の体液負荷の最初のトリガーはSVVです。
一回換気量が 8ml/kg 以上の人工呼吸器を使用している患者で SVV が 10% 以下の場合、輸液負荷は行われません。
SVV が 10% を超える場合、または自発呼吸努力が存在する場合は、輸液チャレンジを実行する必要があります。
また、患者が 1 回換気量が 7 ml/kg 以下の制御された機械換気を受けている場合は、輸液チャレンジを実施する必要があります。
輸液反応性があり、SVV が 10% 以下に低下した場合は、それ以上の輸液を中止する必要があります。
SVV がまだ 10% を超えている場合は、EVLW の増加によって液体のローディングを継続するかどうかが決まります。 EVLW が 12 mL/kg PBW 以上で、輸液のロード時に EVLW が増加する場合は、それ以上の輸液のロードを停止する必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：生存敗血症ガイドライン (SSG)
標準グループ (SSG 誘導療法) は、Surviving Sepsis Campaign の推奨事項に基づく輸液蘇生プロトコルに従います。
循環不全が存在する場合の流体負荷の最初のトリガーは、CVP (目標 ≥12 mmHg) になります。
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循環不全が存在する場合の流体負荷の最初のトリガーは、CVP (目標 ≥12 mmHg) になります。
循環不全がない場合、実際の CVP レベルとは関係なく、輸液の開始または停止は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器のない日 (VFD)
時間枠：28日
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登録から28日目までの抜管までのVFD
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環ショックの持続時間 (時間)
時間枠：72時間
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昇圧剤療法の連続時間数として定義される循環ショックの持続時間
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72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日と90日
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ICU 死亡率と 30 日および 90 日死亡率
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30日と90日
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RIFLE-Fスコア
時間枠：5日間
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-腎代替療法（RRT）の組み込みおよび使用後の最初の5日間の腎機能の進化（RIFLE-Fスコア）
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5日間
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体液バランス
時間枠：5日間
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組み入れ後の最初の5日間の体液バランス
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5日間
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ICU滞在期間
時間枠：28日
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ICU滞在期間
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28日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：RJ Trof, MD PhD、Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
- スタディディレクター：A Beishuizen, MD PhD、Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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