Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии реанимации при септическом шоке (ReSSeS)

20 ноября 2014 г. обновлено: RJ Trof, Medisch Spectrum Twente

Стратегии реанимации при септическом шоке. Рандомизированное контролируемое исследование двух различных стратегий инфузионной нагрузки у пациентов отделения интенсивной терапии с ранним септическим шоком

Цель этого исследования у пациентов с септическим шоком, находящихся на механической вентиляции легких, состоит в том, чтобы определить, может ли стратегия инфузионной нагрузки, основанная на параметрах, полученных из метода транспульмональной термодилюции, привести к большему количеству дней без ИВЛ по сравнению со стратегией инфузионной нагрузки, основанной на выживших рекомендациях по сепсису.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: инфузионная нагрузка является важным вмешательством у пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком для предотвращения развития полиорганной недостаточности и смертности. Руководство по выживанию при сепсисе рекомендует в течение первых 6 часов реанимации нагрузку жидкостью на основе центрального венозного давления (ЦВД) с целевым значением 12–15 мм рт. ст. у пациентов на ИВЛ. Однако ЦВД оказался плохим индикатором преднагрузки и зависимости от преднагрузки, в то время как динамические параметры, такие как изменение ударного объема (SVV), полученные с помощью метода транспульмональной термодилюции (TPTD), являются лучшими. Вместе с возможностью измерения внесосудистого содержания воды в легких (EVLW) метод TPTD может более точно направлять инфузионную терапию и предотвращать вредную перегрузку жидкостью.

Цель: Риск перегрузки жидкостью у пациентов с септическим шоком, находящихся на ИВЛ, меньше, когда введение жидкости основано на протоколе загрузки жидкостью с использованием SVV вместе с измерениями EVLW, чем при применении Рекомендаций по выживанию при сепсисе, нацеленных на ЦВД на уровне 12–15 мм рт. первые 6 часов реанимации, что означает большее количество дней без ИВЛ (VFD) Дизайн исследования: Это проспективное, рандомизированное, неслепое, одноцентровое, контролируемое клиническое исследование, в котором сравниваются две разные стратегии инфузионной терапии у пациентов с септическим шоком. Пациенты будут рандомизированы для инфузионной терапии на основании Руководства по выживанию при сепсисе (SSG) или на основе транспульмональной термодилюции (TPTD), полученных SVV и EVLW, по крайней мере, в течение первых 6 часов реанимации.

Исследуемая популяция: все пациенты ≥18 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии по поводу септического шока вместе с потребностью в искусственной вентиляции легких, подлежат рандомизации. протокол инфузионной терапии, основанный на рекомендациях Кампании по выживанию при сепсисе. Начальным триггером для нагрузки жидкостью при недостаточности кровообращения будет ЦВД (целевой показатель ≥12 мм рт. ст.). Группа вмешательства (терапия под контролем TPTD) следует протоколу жидкостной реанимации, основанному на SVV и EVLW. Первоначальным триггером для нагрузки жидкостью при наличии недостаточности кровообращения будет СВВ. Протокол исследования будет применяться максимум до 72 часов.

Основные параметры/конечные точки исследования: ЧРП на 28-й день. Польза и риски, связанные с участием: поскольку критерии включения включают катетер TPTD (волоконно-оптический 5F, бедренная артерия), неудобства по сравнению со стандартным лечением минимальны. Текущая рутинная больничная политика включает введение катетера TPTD у большинства пациентов, отвечающих критериям включения, указанным выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Enschede, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Medisch Spectrum Twente
        • Контакт:
          • RJ Trof, MD PhD
          • Электронная почта: r.trof@mst.nl
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • RJ Trof, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • A Beishuizen, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • JW Vermeijden, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет
  2. Клинические признаки сепсиса (микробиологическое подтверждение, рентгенологическое или прямое исследование (гной в биологической жидкости) или прямое хирургическое исследование).

  3. ≥ 2 критериев ССВО:

    1. Температура < 36,0°C или > 38,0°C
    2. Частота сердечных сокращений> 90 ударов в минуту
    3. Частота дыхания > 20 об/мин или PaCO2 < 4,2 кПа или необходимость искусственной вентиляции легких.
    4. Лейкоциты > 12,0 x 109/л или < 4,0 x 109/л или > 10% полос
  4. Циркуляторный шок, определяемый как устойчивая системная гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или САД <65 мм рт.ст. (<75 мм рт.ст. у пациентов с гипертонической болезнью), несмотря на внутривенное введение 1000 мл жидкости в течение 30 минут (включая внутривенное введение жидкостей до отделения интенсивной терапии) или необходимость для вазопрессорной терапии. Пациенты с артериальной гипертензией — это пациенты с подтвержденной артериальной гипертензией в анамнезе, получающие антигипертензивные средства.
  5. ИВЛ эндотрахеальной трубкой (любой формы)

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Предтерминальное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <28 дней
  3. Продолжительность циркуляторного шока >6 часов
  4. Тяжелая окклюзионная болезнь периферических артерий (уровень III-IV по Фонтену)
  5. Невозможность канюляции бедренной артерии
  6. Нет информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транспульмональная термодилюция (TPTD)
Группа вмешательства (терапия под контролем TPTD) следует протоколу жидкостной реанимации, основанному на вариациях ударного объема (SVV) и экстраваскулярной воде в легких (EVLW). Первоначальным триггером для нагрузки жидкостью при наличии недостаточности кровообращения будет СВВ.
Устройство: Транспульмональная термодилюция
Первоначальным триггером для нагрузки жидкостью при наличии недостаточности кровообращения будет СВВ. Если SVV ≤10% у пациентов на контролируемой ИВЛ с дыхательным объемом ≥8 мл/кг, инфузионная нагрузка не будет выполняться. Если SVV> 10% или присутствует спонтанное дыхание, следует выполнить инфузионную пробу. Кроме того, если пациенты находятся на контролируемой искусственной вентиляции легких с дыхательным объемом ≤7 мл/кг, следует провести инфузионную провокацию. При наличии жидкостной реакции и снижении УОК до ≤10% дальнейшую инфузионную нагрузку следует прекратить. Если SVV все еще >10%, увеличение EVLW решит, следует ли продолжать инфузионную нагрузку или нет; если EVLW составляет ≥12 мл/кг PBW и EVLW увеличивается при инфузионной нагрузке, дальнейшую инфузионную нагрузку следует прекратить.
Другие имена:
  • PiCCO, Pulsion Medical Systems, Германия
Активный компаратор: Рекомендации по выживанию при сепсисе (SSG)
Стандартная группа (терапия под контролем SSG) следует протоколу инфузионной терапии, основанному на рекомендациях кампании Surviving Sepsis Campaign. Начальным триггером для нагрузки жидкостью при недостаточности кровообращения будет ЦВД (целевой показатель ≥12 мм рт. ст.).
Устройство: Рекомендации по выживанию при сепсисе (SSG)
Начальным триггером для нагрузки жидкостью при недостаточности кровообращения будет ЦВД (целевой показатель ≥12 мм рт. ст.). Если недостаточность кровообращения отсутствует, загрузка жидкостью не будет инициирована или остановлена ​​независимо от фактического уровня ЦВД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дни без вентилятора (VFD)
Временное ограничение: 28 дней
ЧРП от регистрации до экстубации до 28-го дня
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность циркуляторного шока (часы)
Временное ограничение: 72 часа
Продолжительность циркуляторного шока, определяемая как количество последовательных часов на вазопрессорной терапии.
72 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии плюс 30-дневная и 90-дневная смертность
30 дней и 90 дней
ВИНТОВКА-Ф оценка
Временное ограничение: 5 дней
Эволюция функции почек (оценка RIFLE-F) в течение первых 5 дней после включения и применения заместительной почечной терапии (ЗПТ)
5 дней
баланс жидкости
Временное ограничение: 5 дней
Баланс жидкости в течение первых 5 дней после включения
5 дней
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medisch Spectrum Twente

Следователи

  • Главный следователь: RJ Trof, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
  • Директор по исследованиям: A Beishuizen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ReSSeS-2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться