Strategie resuscytacji we wstrząsie septycznym (ReSSeS)
Strategie resuscytacji we wstrząsie septycznym. Randomizowana, kontrolowana próba dwóch różnych strategii ładowania płynów u pacjentów OIOM z wczesnym wstrząsem septycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Obciążenie płynami jest ważną interwencją u pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym w celu zapobiegania rozwojowi niewydolności wielonarządowej i śmiertelności. Wytyczne Surviving Sepsis zalecają, aby w ciągu pierwszych 6 godzin resuscytacji stosować podejście oparte na centralnym ciśnieniu żylnym (CVP), docelowo do 12-15 mmHg u pacjentów wentylowanych mechanicznie. CVP okazał się jednak słabym wskaźnikiem obciążenia wstępnego i zależności obciążenia wstępnego, podczas gdy parametry dynamiczne, takie jak zmienność objętości wyrzutowej (SVV) pochodzące z techniki przezpłucnej termodylucji (TPTD), są lepsze. Wraz z możliwością pomiaru pozanaczyniowej wody w płucach (EVLW), technika TPTD może dokładniej kierować zarządzaniem płynami i może zapobiegać szkodliwemu przeciążeniu płynami.
Cel: Ryzyko przeciążenia płynami u wentylowanych mechanicznie pacjentów ze wstrząsem septycznym jest mniejsze, gdy podawanie płynów opiera się na protokole obciążenia płynami z wykorzystaniem SVV wraz z pomiarami EVLW, niż gdy stosuje się Wytyczne Surviving Sepsis ukierunkowane na CVP do 12-15 mmHg, przynajmniej u pierwsze 6 godzin resuscytacji, co przekłada się na większą liczbę dni bez respiratora (VFD) Projekt badania: Jest to prospektywne, randomizowane, niezaślepione, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne porównujące dwie różne strategie resuscytacji płynowej u pacjentów ze wstrząsem septycznym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia płynami w oparciu o wytyczne Surviving Sepsis (SSG) lub w oparciu o SVV i EVLW na podstawie przezpłucnej termodylucji (TPTD) w ciągu co najmniej pierwszych 6 godzin resuscytacji.
Populacja badana: Do randomizacji kwalifikują się wszyscy chorzy w wieku ≥18 lat przyjęci na OIT z powodu wstrząsu septycznego z koniecznością wentylacji mechanicznej Interwencja: Podczas co najmniej pierwszych 6 godzin resuscytacji grupa standardowa (terapia pod kontrolą SSG) protokół resuscytacji płynowej oparty na zaleceniach Surviving Sepsis Campaign. Początkowym wyzwalaczem do ładowania płynów, gdy występuje niewydolność krążenia, będzie CVP (docelowe ≥12 mmHg). Grupa interwencyjna (terapia kierowana TPTD) stosuje protokół resuscytacji płynowej oparty na SVV i EVLW. Początkowym wyzwalaczem ładowania płynów, gdy występuje niewydolność krążenia, będzie SVV. Protokół badania będzie stosowany maksymalnie do 72 godzin.
Główne parametry/punkty końcowe badania: VFD w dniu 28. Korzyści i zagrożenia związane z uczestnictwem: Ponieważ kryteria włączenia obejmują cewnik TPTD (światłowód 5F, tętnica udowa), niedogodności w porównaniu ze standardowym leczeniem są minimalne. Obecna rutynowa polityka szpitalna obejmuje zakładanie cewnika TPTD u większości pacjentów spełniających kryteria włączenia określone powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Enschede, Holandia
- Rekrutacyjny
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- RJ Trof, MD PhD
- E-mail: r.trof@mst.nl
-
Kontakt:
- Research IC
- E-mail: researchIC@mst.nl
-
Główny śledczy:
- RJ Trof, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- A Beishuizen, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- JW Vermeijden, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Dowody kliniczne sepsy (potwierdzenie mikrobiologiczne, obraz radiologiczny lub bezpośredni (ropa w płynie biologicznym) lub bezpośredni widok chirurgiczny).
≥ 2 kryteria SIRS:
- Temperatura < 36,0°C lub > 38,0°C
- Tętno > 90 uderzeń na minutę
- Częstość oddechów > 20 obr./min lub PaCO2 < 4,2 kPa lub potrzeba wentylacji mechanicznej.
- Leukocyty > 12,0 x109/L lub < 4,0 x109/L lub >10% prążków
- Wstrząs krążeniowy definiowany jako utrzymujące się niedociśnienie ogólnoustrojowe (skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg lub MAP <65 mmHg (<75 mmHg u pacjenta z nadciśnieniem) pomimo dożylnej prowokacji 1000 ml płynów w ciągu 30 minut (w tym płynów dożylnych podawanych przed OIOM) lub konieczność do terapii wazopresyjnej. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym to pacjenci z potwierdzonym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi.
- Wentylacja mechaniczna rurką dotchawiczą (dowolna forma)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Choroba przedterminowa z oczekiwaną długością życia <28 dni
- Czas trwania wstrząsu krążeniowego >6 godzin
- Ciężka choroba niedrożności tętnic obwodowych (stopień III-IV wg Fontaine'a)
- Niezdolność do kanulacji tętnicy udowej
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Termodylucja przezpłucna (TPTD)
Grupa interwencyjna (terapia pod kontrolą TPTD) stosuje protokół resuscytacji płynowej oparty na zmienności objętości wyrzutowej (SVV) i pozanaczyniowej zawartości wody w płucach (EVLW).
Początkowym wyzwalaczem ładowania płynów, gdy występuje niewydolność krążenia, będzie SVV.
|
Początkowym wyzwalaczem ładowania płynów, gdy występuje niewydolność krążenia, będzie SVV.
Jeżeli SVV ≤10% u pacjentów poddawanych kontrolowanej wentylacji mechanicznej z objętością oddechową ≥8 ml/kg, ładowanie płynami nie zostanie wykonane.
Jeśli SVV >10% lub występują spontaniczne próby oddychania, należy wykonać prowokację płynową.
Również jeśli pacjenci są poddawani kontrolowanej wentylacji mechanicznej z objętością oddechową ≤7 ml/kg, należy przeprowadzić prowokację płynową.
Jeżeli reakcja na płyny jest obecna, a SVV spada do ≤10%, dalsze uzupełnianie płynów należy przerwać.
Jeśli SVV nadal wynosi >10%, wzrost EVLW zadecyduje, czy kontynuować ładowanie płynami, czy nie; jeśli EVLW wynosi ≥12 ml/kg PBW, a EVLW wzrasta po obciążeniu płynami, dalsze uzupełnianie płynów należy przerwać.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wytyczne dotyczące przetrwania sepsy (SSG)
Grupa standardowa (terapia kierowana przez SSG) stosuje protokół resuscytacji płynowej oparty na zaleceniach kampanii Surviving Sepsis.
Początkowym wyzwalaczem do ładowania płynów, gdy występuje niewydolność krążenia, będzie CVP (docelowe ≥12 mmHg).
|
Początkowym wyzwalaczem do ładowania płynów, gdy występuje niewydolność krążenia, będzie CVP (docelowe ≥12 mmHg).
Jeśli nie występuje niewydolność krążenia, ładowanie płynami nie zostanie zainicjowane ani zatrzymane niezależnie od rzeczywistego poziomu CVP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: 28 dni
|
VFD od rejestracji do ekstubacji do dnia 28
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania wstrząsu krążeniowego (godz.)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Czas trwania wstrząsu krążeniowego, zdefiniowany jako liczba kolejnych godzin terapii wazopresyjnej
|
72 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
|
Śmiertelność na OIOM plus śmiertelność 30-dniowa i 90-dniowa
|
30 dni i 90 dni
|
|
Wynik RIFLE-F
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ewolucja czynności nerek (wynik RIFLE-F) w ciągu pierwszych 5 dni po włączeniu i stosowaniu terapii nerkozastępczej (RRT)
|
5 dni
|
|
równowaga płynów
Ramy czasowe: 5 dni
|
Bilans płynów w ciągu pierwszych 5 dni po włączeniu
|
5 dni
|
|
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Długość pobytu na OIT
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: RJ Trof, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
- Dyrektor Studium: A Beishuizen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ReSSeS-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .