Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resuscitační strategie při septickém šoku (ReSSeS)

20. listopadu 2014 aktualizováno: RJ Trof, Medisch Spectrum Twente

Resuscitační strategie při septickém šoku. Randomizovaná kontrolovaná studie dvou různých strategií plnění tekutin u pacientů na JIP s časným septickým šokem

Účelem této studie u pacientů se septickým šokem s mechanickou ventilací je určit, zda strategie zatížení tekutinou založená na parametrech odvozených z techniky transpulmonální termodiluce může vést k většímu počtu dní bez ventilátoru ve srovnání se strategií zatížení tekutinou založenou na doporučeních pro přežití sepse.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Zatížení tekutinou je důležitým zásahem u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem, aby se zabránilo rozvoji multiorgánového selhání a mortality. Směrnice pro přežití sepse doporučují během prvních 6 hodin resuscitace přístup založený na centrálním žilním tlaku (CVP) se zátěží tekutinami, cílící na 12–15 mmHg u mechanicky ventilovaných pacientů. Ukázalo se však, že CVP je špatným indikátorem preloadu a závislosti na preloadu, zatímco dynamické parametry jako variace zdvihového objemu (SVV) odvozené z transpulmonální termodiluční techniky (TPTD) jsou lepší. Spolu se schopností měřit extravaskulární plicní vodu (EVLW) může technika TPTD přesněji vést hospodaření s tekutinami a může zabránit škodlivému přetížení tekutinami.

Cíl: Riziko přetížení tekutinami u mechanicky ventilovaných pacientů se septickým šokem je menší, pokud je podávání tekutin založeno na protokolu plnění tekutin pomocí SVV spolu s měřením EVLW, než při použití pokynů pro přežití sepse zaměřených na CVP na 12-15 mmHg, alespoň v prvních 6 hodin resuscitace, převedeno do více dnů bez ventilátoru (VFDs) Design studie: Toto je prospektivní, randomizovaná, nezaslepená, jednocentrická, kontrolovaná klinická studie srovnávající dvě různé strategie tekutinové resuscitace u pacientů se septickým šokem. Pacienti budou randomizováni pro léčbu tekutin na základě pokynů pro přežití sepse (SSG) nebo založené na transpulmonální termodiluci (TPTD) odvozené od SVV a EVLW alespoň během prvních 6 hodin resuscitace.

Studijní populace: Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let přijatí na JIP z důvodu septického šoku spolu s potřebou mechanické ventilace jsou způsobilí k randomizaci Intervence: Během alespoň prvních 6 hodin resuscitace se standardní skupina (léčba řízená SSG) řídí protokol tekutinové resuscitace založený na doporučeních kampaně Surviving Sepsis Campaign. Počátečním spouštěčem zátěže tekutinami při oběhové insuficienci bude CVP (cíl ≥12 mmHg). Intervenční skupina (TPTD řízená terapie) dodržuje protokol tekutinové resuscitace založený na SVV a EVLW. Počátečním spouštěčem zátěže tekutinami při oběhové insuficienci bude SVV. Protokol studie bude aplikován maximálně do 72 hodin.

Hlavní parametry studie/koncové body: VFD v den 28. Přínos a rizika spojená s účastí: Vzhledem k tomu, že kritéria pro zařazení zahrnují katétr TPTD (5F vláknová optika, femorální arterie), jsou nepohodlí ve srovnání se standardní léčbou minimální. Současná rutinní nemocniční politika zahrnuje zavedení katétru TPTD u většiny pacientů, kteří splňují výše uvedená kritéria pro zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko
        • Nábor
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • RJ Trof, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • A Beishuizen, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • JW Vermeijden, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Klinický průkaz sepse (mikrobiologické potvrzení, radiologický nebo přímý pohled (hnis v biologické tekutině) nebo přímý chirurgický pohled).

  3. ≥ 2 kritéria SIRS:

    1. Teplota < 36,0 °C nebo > 38,0 °C
    2. Srdeční frekvence > 90 tepů/min
    3. Dechová frekvence > 20 ot./min nebo PaCO2 < 4,2 kPa nebo potřeba mechanické ventilace.
    4. Leukocyty > 12,0 x 109/l nebo < 4,0 x 109/l nebo > 10% pásy
  4. Oběhový šok definovaný jako setrvalá systémová hypotenze (systolický arteriální tlak <90 mmHg nebo MAP <65 mmHg (<75 mmHg u hypertenzního pacienta) navzdory 1 000 ml IV tekutině po dobu 30 minut (včetně IV tekutin podávaných před JIP) nebo potřebě pro vazopresorickou terapii. Hypertonici jsou pacienti s potvrzenou hypertenzí v anamnéze léčení antihypertenzivy.
  5. Mechanická ventilace endotracheální trubicí (jakákoli forma)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Preterminální onemocnění s předpokládanou délkou života <28 dní
  3. Trvání oběhového šoku > 6 hodin
  4. Těžké onemocnění periferní arteriální vaskulární okluze (Fontainova úroveň III-IV)
  5. Neschopnost kanylace femorální tepny
  6. Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transpulmonální termodiluce (TPTD)
Intervenční skupina (terapie řízená TPTD) dodržuje protokol tekutinové resuscitace založený na variaci tepového objemu (SVV) a extravaskulární plicní vodě (EVLW). Počátečním spouštěčem zátěže tekutinami při oběhové insuficienci bude SVV.
Přístroj: Transpulmonální termodiluce
Počátečním spouštěčem zátěže tekutinami při oběhové insuficienci bude SVV. Je-li SVV ≤ 10 % u pacientů na řízené mechanické ventilaci s dechovými objemy ≥ 8 ml/kg, nálož tekutinou nebude provedena. Je-li přítomna SVV > 10 % nebo spontánní dechové úsilí, měl by být proveden test tekutin. Pokud jsou pacienti na řízené mechanické ventilaci s dechovými objemy ≤ 7 ml/kg, měla by být provedena stimulace tekutinou. Pokud je přítomna reakce na tekutiny a SVV se sníží na ≤ 10 %, další zavádění tekutin by mělo být zastaveno. Pokud je SVV stále >10 %, zvýšení EVLW rozhodne, zda pokračovat v zatěžování tekutinou nebo ne; pokud je EVLW ≥ 12 ml/kg PBW a EVLW se zvyšuje po zatížení tekutinou, další zavádění tekutin by mělo být zastaveno.
Ostatní jména:
  • PiCCO, Pulsion Medical Systems, Německo
Aktivní komparátor: Pokyny pro přežití sepse (SSG)
Standardní skupina (léčba řízená SSG) dodržuje protokol tekutinové resuscitace založený na doporučeních kampaně Surviving Sepsis Campaign. Počátečním spouštěčem zátěže tekutinami při oběhové insuficienci bude CVP (cíl ≥12 mmHg).
Přístroj: Pokyny pro přežití sepse (SSG)
Počátečním spouštěčem zátěže tekutinami při oběhové insuficienci bude CVP (cíl ≥12 mmHg). Pokud nedochází k oběhové insuficienci, zavádění tekutin nebude zahájeno ani zastaveno nezávisle na aktuální úrovni CVP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: 28 dní
VFD od zápisu po extubaci do 28. dne
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání oběhového šoku (hodiny)
Časové okno: 72 hodin
Trvání oběhového šoku, definované jako počet po sobě jdoucích hodin na vazopresorické terapii
72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 30 dní a 90 dní
Mortalita na JIP plus 30denní a 90denní mortalita
30 dní a 90 dní
Skóre RIFLE-F
Časové okno: 5 dní
Vývoj renálních funkcí (RIFLE-F skóre) během prvních 5 dnů po zařazení a použití renální substituční terapie (RRT)
5 dní
bilance tekutin
Časové okno: 5 dní
Během prvních 5 dnů po zařazení dochází k rovnováze tekutin
5 dní
délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Délka pobytu na JIP
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medisch Spectrum Twente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: RJ Trof, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
  • Ředitel studie: A Beishuizen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ReSSeS-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit