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Stratégies de réanimation en cas de choc septique (ReSSeS)

20 novembre 2014 mis à jour par: RJ Trof, Medisch Spectrum Twente

Stratégies de réanimation en cas de choc septique. Un essai contrôlé randomisé de deux stratégies différentes de charge liquidienne chez des patients en soins intensifs présentant un choc septique précoce

Le but de cette étude, chez des patients en choc septique ventilés mécaniquement, est de déterminer si une stratégie de charge liquidienne basée sur des paramètres dérivés de la technique de thermodilution transpulmonaire peut conduire à plus de jours sans ventilateur par rapport à une stratégie de charge liquidienne basée sur les directives de sepsie survivantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : La charge liquidienne est une intervention importante chez les patients atteints de sepsis sévère et de choc septique afin de prévenir le développement d'une défaillance multiviscérale et la mortalité. Les directives Surviving Sepsis recommandent pendant les 6 premières heures de réanimation une approche de charge liquidienne basée sur la pression veineuse centrale (PVC), ciblant 12 à 15 mmHg chez les patients ventilés mécaniquement. La CVP s'est cependant révélée être un mauvais indicateur de la précharge et de la dépendance à la précharge, tandis que les paramètres dynamiques tels que la variation du volume d'éjection systolique (SVV) dérivés de la technique de thermodilution transpulmonaire (TPTD) sont supérieurs. Associée à la capacité de mesurer l'eau pulmonaire extravasculaire (EVLW), la technique TPTD peut guider la gestion des fluides avec plus de précision et peut prévenir une surcharge liquidienne délétère.

Objectif : Le risque de surcharge hydrique chez les patients ventilés mécaniquement présentant un choc septique est moindre lorsque l'administration de liquide est basée sur un protocole de charge liquidienne utilisant la SVV avec des mesures EVLW que l'application des directives Surviving Sepsis ciblant la CVP à 12-15 mmHg, dans au moins la 6 premières heures de réanimation, se traduisant par plus de jours sans ventilateur (VFD) Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, non aveugle, monocentrique et contrôlé comparant deux stratégies différentes de réanimation liquidienne chez des patients en choc septique. Les patients seront randomisés pour la gestion des fluides sur la base des directives de survie à la septicémie (SSG) ou sur la base de la thermodilution transpulmonaire (TPTD) SVV et EVLW dérivés au moins dans les 6 premières heures de réanimation.

Population de l'étude : Tous les patients de 18 ans et plus admis en réanimation en raison d'un choc septique associé à la nécessité d'une ventilation mécanique sont éligibles pour la randomisation Intervention : Pendant au moins les 6 premières heures de réanimation, le groupe standard (thérapie guidée par SSG) suit une protocole de réanimation liquidienne basé sur les recommandations de la campagne Surviving Sepsis. Le déclencheur initial de la charge liquidienne en cas d'insuffisance circulatoire sera la CVP (cible ≥12 mmHg). Le groupe d'intervention (thérapie guidée TPTD) suit un protocole de réanimation liquidienne basé sur SVV et EVLW. Le déclencheur initial de la charge liquidienne en cas d'insuffisance circulatoire sera le SVV. Le protocole d'étude sera appliqué jusqu'à un maximum de 72 heures.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : VFD au jour 28. Bénéfice et risques associés à la participation : Étant donné que les critères d'inclusion incluent un cathéter TPTD (fibre optique 5F, artère fémorale), les inconvénients par rapport au traitement standard sont minimes. La politique hospitalière de routine actuelle implique l'insertion d'un cathéter TPTD chez la plupart des patients répondant aux critères d'inclusion spécifiés ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • RJ Trof, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • A Beishuizen, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • JW Vermeijden, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans
  2. Preuve clinique de septicémie (confirmation microbiologique, vue radiologique ou directe (pus dans le liquide biologique) ou vue chirurgicale directe).

  3. ≥ 2 critères SIRS :

    1. Température < 36,0°C ou > 38,0°C
    2. Fréquence cardiaque > 90 bpm
    3. Fréquence respiratoire > 20 tr/min ou PaCO2 < 4,2 kPa ou besoin de ventilation mécanique.
    4. Leucocytes > 12,0 x109/L ou < 4,0 x109/L ou bandes >10 %
  4. Choc circulatoire défini comme une hypotension systémique soutenue (pression artérielle systolique <90 mmHg ou MAP <65 mmHg (<75 mmHg chez un patient hypertendu) malgré une provocation IV de 1 000 ml pendant 30 min (y compris les liquides IV administrés avant l'USI) ou la nécessité pour un traitement vasopresseur. Les patients hypertendus sont des patients ayant des antécédents d'hypertension confirmée traités par des agents antihypertenseurs.
  5. Ventilation mécanique par sonde endotrachéale (toute forme)

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Maladie préterminale avec espérance de vie <28 jours
  3. Durée du choc circulatoire > 6 heures
  4. Maladie d'occlusion vasculaire artérielle périphérique sévère (niveau de Fontaine III-IV)
  5. Incapacité de canulation de l'artère fémorale
  6. Pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thermodilution transpulmonaire (TPTD)
Le groupe d'intervention (thérapie guidée TPTD) suit un protocole de réanimation liquidienne basé sur la variation du volume systolique (SVV) et l'eau pulmonaire extravasculaire (EVLW). Le déclencheur initial de la charge liquidienne en cas d'insuffisance circulatoire sera le SVV.
Dispositif: Thermodilution transpulmonaire
Le déclencheur initial de la charge liquidienne en cas d'insuffisance circulatoire sera le SVV. Si SVV ≤ 10 % chez les patients sous ventilation mécanique contrôlée avec des volumes courants ≥ 8 ml/kg, la charge liquidienne ne sera pas effectuée. Si SVV> 10% ou des efforts respiratoires spontanés sont présents, un test de provocation liquidienne doit être effectué. De plus, si les patients sont sous ventilation mécanique contrôlée avec des volumes courants ≤ 7 ml/kg, une provocation liquidienne doit être effectuée. Si une réactivité liquidienne est présente et que la SVV diminue à ≤ 10 %, la poursuite de la charge liquidienne doit être arrêtée. Si la SVV est toujours > 10 %, l'augmentation de l'EVLW décidera de la poursuite ou non de la charge liquidienne ; si l'EVLW est ≥ 12 mL/kg de PBW et que l'EVLW augmente lors de la charge liquidienne, la poursuite de la charge liquidienne doit être arrêtée.
Autres noms:
  • PiCCO, Pulsion Medical Systems, Allemagne
Comparateur actif: Directives pour survivre à la septicémie (SSG)
Le groupe standard (thérapie guidée SSG) suit un protocole de réanimation liquidienne basé sur les recommandations de la campagne Surviving Sepsis. Le déclencheur initial de la charge liquidienne en cas d'insuffisance circulatoire sera la CVP (cible ≥12 mmHg).
Dispositif: Directives pour survivre à la septicémie (SSG)
Le déclencheur initial de la charge liquidienne en cas d'insuffisance circulatoire sera la CVP (cible ≥12 mmHg). Si l'insuffisance circulatoire est absente, la charge liquidienne ne sera pas initiée ou arrêtée indépendamment du niveau réel de PCV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
jours sans ventilateur (VFD)
Délai: 28 jours
VFD de l'inscription à l'extubation jusqu'au jour 28
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du choc circulatoire (heures)
Délai: 72 heures
Durée du choc circulatoire, définie comme le nombre d'heures consécutives sous traitement vasopresseur
72 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: 30 jours et 90 jours
Mortalité en USI plus mortalité à 30 jours et à 90 jours
30 jours et 90 jours
Score RIFLE-F
Délai: 5 jours
Évolution de la fonction rénale (score RIFLE-F) au cours des 5 premiers jours après l'inclusion et l'utilisation d'une thérapie de remplacement rénal (RRT)
5 jours
équilibre des fluides
Délai: 5 jours
Équilibres hydriques pendant les 5 premiers jours après l'inclusion
5 jours
durée du séjour aux soins intensifs
Délai: 28 jours
Durée du séjour aux soins intensifs
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medisch Spectrum Twente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: RJ Trof, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
  • Directeur d'études: A Beishuizen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Première publication (Estimation)

30 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ReSSeS-2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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