Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenopplivingsstrategier ved septisk sjokk (ReSSeS)

20. november 2014 oppdatert av: RJ Trof, Medisch Spectrum Twente

Gjenopplivingsstrategier ved septisk sjokk. En randomisert kontrollert utprøving av to forskjellige væskepåfyllingsstrategier hos ICU-pasienter med tidlig septisk sjokk

Hensikten med denne studien, hos pasienter med mekanisk ventilert septisk sjokk, er å bestemme om en væskebelastningsstrategi basert på parametere avledet fra den transpulmonale termodilusjonsteknikken kan føre til flere ventilatorfrie dager sammenlignet med en væskebelastningsstrategi basert på retningslinjene for overlevende sepsis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Væskebelastning er en viktig intervensjon hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk for å forhindre utvikling av multiorgansvikt og dødelighet. Retningslinjene for overlevelse av sepsis anbefaler i løpet av de første 6 timene med gjenoppliving en sentral venetrykk (CVP)-basert væskebelastningstilnærming, målrettet mot 12-15 mmHg hos mekanisk ventilerte pasienter. CVP har imidlertid vist seg å være en dårlig indikator for preload- og preload-avhengighet, mens dynamiske parametere som slagvolumvariasjon (SVV) avledet fra transpulmonal termodilusjonsteknikk (TPTD) er overlegne. Sammen med evnen til å måle det ekstravaskulære lungevannet (EVLW), kan TPTD-teknikken veilede væskebehandling mer nøyaktig og kan forhindre skadelig væskeoverbelastning.

Mål: Risikoen for væskeoverbelastning hos mekanisk ventilerte pasienter med septisk sjokk er mindre når væsketilførsel er basert på en væskebelastningsprotokoll ved bruk av SVV sammen med EVLW-målinger enn ved bruk av retningslinjer for overlevende sepsis som målretter CVP til 12-15 mmHg, i minst første 6 timer med gjenoppliving, oversatt til flere ventilatorfrie dager (VFDs) Studiedesign: Dette er en prospektiv, randomisert, ikke-blind, enkeltsenter, kontrollert klinisk studie som sammenligner to forskjellige væskeresusciteringsstrategier hos pasienter med septisk sjokk. Pasienter vil bli randomisert for væskebehandling basert på Surviving Sepsis Guidelines (SSG) eller basert transpulmonal termodilusjon (TPTD) avledet SVV og EVLW i minst de første 6 timene med gjenopplivning.

Studiepopulasjon: Alle pasienter på ≥18 år innlagt på intensivavdelingen på grunn av septisk sjokk sammen med behov for mekanisk ventilasjon er kvalifisert for randomisering Intervensjon: I løpet av minst de første 6 timene med gjenopplivning følger standardgruppen (SSG-veiledet terapi) en væskegjenopplivingsprotokoll basert på anbefalingene fra Surviving Sepsis Campaign. Initial trigger for væskebelastning når sirkulatorisk insuffisiens er tilstede vil være CVP (mål ≥12 mmHg). Intervensjonsgruppen (TPTD guided therapy) følger en væskeresusciteringsprotokoll basert på SVV og EVLW. Initial trigger for væskebelastning når sirkulatorisk insuffisiens er tilstede vil være SVV. Studieprotokollen vil bli brukt inntil maksimalt 72 timer.

Hovedstudieparametere/endepunkter: VFDs på dag 28. Fordeler og risiko forbundet med deltakelse: Siden inklusjonskriteriene inkluderer et TPTD (5F fiberoptisk, femoral arterie) kateter, er ulempene i forhold til standardbehandling minimale. Dagens rutinemessige sykehuspolitikk innebærer innsetting av TPTD-kateter hos de fleste pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene spesifisert ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Enschede, Nederland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • RJ Trof, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • A Beishuizen, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • JW Vermeijden, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Klinisk bevis på sepsis (mikrobiologisk bekreftelse, radiologisk eller direkte visning (puss i biologisk væske) eller direkte kirurgisk visning).

  3. ≥ 2 SIRS-kriterier:

    1. Temperatur < 36,0°C eller > 38,0°C
    2. Hjertefrekvens > 90 bpm
    3. Respirasjonsfrekvens > 20 rpm eller PaCO2 < 4,2 kPa eller behov for mekanisk ventilasjon.
    4. Leukocytter > 12,0 x109/L eller < 4,0 x109/L eller >10 % bånd
  4. Sirkulasjonssjokk definert som vedvarende systemisk hypotensjon (systolisk arterielt trykk <90 mmHg eller MAP <65 mmHg (<75 mmHg hos en hypertensiv pasient) til tross for en 1000 ml IV væskeutfordring over 30 minutter (inkludert IV væsker administrert pre-ICU) eller behov for vasopressorterapi. Hypertensive pasienter er pasienter med en historie med bekreftet hypertensjon behandlet med antihypertensiva.
  5. Mekanisk ventilasjon med endotrakealtube (hvilken som helst form)

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Preterminal sykdom med forventet levealder <28 dager
  3. Varighet av sirkulasjonssjokk >6 timer
  4. Alvorlig perifer arteriell vaskulær okklusjonssykdom (Fontaine nivå III-IV)
  5. Manglende evne til kanulering av femoral arterie
  6. Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transpulmonal termodilusjon (TPTD)
Intervensjonsgruppen (TPTD guided therapy) følger en væskegjenopplivningsprotokoll basert på slagvolumvariasjon (SVV) og ekstravaskulært lungevann (EVLW). Initial trigger for væskebelastning når sirkulatorisk insuffisiens er tilstede vil være SVV.
Enhet: Transpulmonal termodilusjon
Initial trigger for væskebelastning når sirkulatorisk insuffisiens er tilstede vil være SVV. Hvis SVV ≤10 % hos pasienter på kontrollert mekanisk ventilasjon med tidalvolum på ≥8 ml/kg, vil ikke væskebelastning bli utført. Hvis SVV >10 % eller spontan pusteinnsats er tilstede, bør en væskeutfordring utføres. Også hvis pasienter er på kontrollert mekanisk ventilasjon med tidalvolum på ≤7 ml/kg, bør en væskeutfordring utføres. Hvis væskerespons er tilstede og SVV synker til ≤10 %, bør ytterligere væskepåfylling stoppes. Hvis SVV fortsatt er >10 %, vil økningen i EVLW avgjøre om væskefyllingen skal fortsette eller ikke; hvis EVLW er ≥12 mL/kg PBW og EVLW øker ved væskebelastning, bør ytterligere væskepåfylling stoppes.
Andre navn:
  • PiCCO, Pulsion Medical Systems, Tyskland
Aktiv komparator: Retningslinjer for overlevelse av sepsis (SSG)
Standardgruppen (SSG guidet terapi) følger en væskeresusciteringsprotokoll basert på anbefalingene fra Surviving Sepsis Campaign. Initial trigger for væskebelastning når sirkulatorisk insuffisiens er tilstede vil være CVP (mål ≥12 mmHg).
Enhet: Retningslinjer for overlevelse av sepsis (SSG)
Initial trigger for væskebelastning når sirkulatorisk insuffisiens er tilstede vil være CVP (mål ≥12 mmHg). Hvis sirkulatorisk insuffisiens er fraværende, vil væskebelastning ikke startes eller stoppes uavhengig av det faktiske CVP-nivået.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ventilatorfrie dager (VFDs)
Tidsramme: 28 dager
VFD-er fra påmelding til ekstubering til dag 28
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av sirkulasjonssjokk (timer)
Tidsramme: 72 timer
Varighet av sirkulasjonssjokk, definert som antall påfølgende timer på vasopressorbehandling
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
ICU-dødelighet pluss 30-dagers og 90-dagers dødelighet
30 dager og 90 dager
RIFLE-F score
Tidsramme: 5 dager
Evolusjon av nyrefunksjon (RIFLE-F-score) i løpet av de første 5 dagene etter inkludering og bruk av nyreerstatningsterapi (RRT)
5 dager
væskebalanse
Tidsramme: 5 dager
Væskebalanser i løpet av de første 5 dagene etter inkludering
5 dager
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: RJ Trof, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
  • Studieleder: A Beishuizen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ReSSeS-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere