Estrategias de Reanimación en Shock Séptico (ReSSeS)
Estrategias de Reanimación en Shock Séptico. Un ensayo controlado aleatorizado de dos estrategias diferentes de carga de fluidos en pacientes de UCI con shock séptico temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la carga de líquidos es una intervención importante en pacientes con sepsis grave y shock séptico para prevenir el desarrollo de insuficiencia multiorgánica y la mortalidad. Las Directrices para sobrevivir a la sepsis recomiendan durante las primeras 6 horas de reanimación un enfoque de carga de fluidos basado en la presión venosa central (PVC), con un objetivo de 12-15 mmHg en pacientes con ventilación mecánica. Sin embargo, la PVC ha demostrado ser un mal indicador de la precarga y la dependencia de la precarga, mientras que los parámetros dinámicos como la variación del volumen sistólico (SVV) derivados de la técnica de termodilución transpulmonar (TPTD) son superiores. Junto con la capacidad de medir el agua pulmonar extravascular (EVLW), la técnica TPTD puede guiar el manejo de líquidos con mayor precisión y puede prevenir la sobrecarga de líquidos perjudicial.
Objetivo: El riesgo de sobrecarga de fluidos en pacientes ventilados mecánicamente con shock séptico es menor cuando la administración de fluidos se basa en un protocolo de carga de fluidos que usa SVV junto con mediciones de EVLW que cuando se aplican las Pautas para sobrevivir a la sepsis con un objetivo de CVP de 12-15 mmHg, al menos en el primeras 6 horas de reanimación, lo que se traduce en más días sin ventilador (VFD, por sus siglas en inglés) Diseño del estudio: este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, no ciego, de un solo centro y controlado que compara dos estrategias diferentes de reanimación con fluidos en pacientes con shock séptico. Los pacientes serán aleatorizados para el manejo de fluidos según las Pautas para sobrevivir a la sepsis (SSG) o la termodilución transpulmonar (TPTD) derivada de SVV y EVLW en al menos las primeras 6 horas de reanimación.
Población de estudio: Todos los pacientes de ≥18 años ingresados en la UCI por choque séptico junto con la necesidad de ventilación mecánica son elegibles para la aleatorización Intervención: Durante al menos las primeras 6 horas de reanimación, el grupo estándar (terapia guiada por SSG) sigue un protocolo de reanimación con líquidos basado en las recomendaciones de la campaña Surviving Sepsis. El disparador inicial para la carga de líquidos cuando hay insuficiencia circulatoria será la CVP (objetivo ≥12 mmHg). El grupo de intervención (terapia guiada por TPTD) sigue un protocolo de reanimación con líquidos basado en SVV y EVLW. El disparador inicial para la carga de líquido cuando hay insuficiencia circulatoria será SVV. Se aplicará el protocolo de estudio hasta un máximo de 72 horas.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: VFD el día 28. Beneficios y riesgos asociados con la participación: dado que los criterios de inclusión incluyen un catéter TPTD (fibra óptica 5F, arteria femoral), el inconveniente en comparación con el tratamiento estándar es mínimo. La política hospitalaria de rutina actual implica la inserción de catéteres TPTD en la mayoría de los pacientes que cumplen los criterios de inclusión especificados anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Enschede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medisch Spectrum Twente
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Contacto:
- RJ Trof, MD PhD
- Correo electrónico: r.trof@mst.nl
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Contacto:
- Research IC
- Correo electrónico: researchIC@mst.nl
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Investigador principal:
- RJ Trof, MD PhD
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Sub-Investigador:
- A Beishuizen, MD PhD
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Sub-Investigador:
- JW Vermeijden, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Evidencia clínica de sepsis (confirmación microbiológica, vista radiológica o directa (pus en fluido biológico) o vista quirúrgica directa).
≥ 2 criterios SIRS:
- Temperatura < 36,0°C o > 38,0°C
- Frecuencia cardíaca > 90 lpm
- Frecuencia respiratoria > 20 rpm o PaCO2 < 4,2 kPa o necesidad de ventilación mecánica.
- Leucocitos > 12,0 x109/L o < 4,0 x109/L o >10 % de bandas
- Choque circulatorio definido como hipotensión sistémica sostenida (presión arterial sistólica <90 mmHg o PAM <65 mmHg (<75 mmHg en un paciente hipertenso) a pesar de una provocación de 1000 ml de líquidos IV durante 30 min (incluidos los líquidos IV administrados antes de la UCI) o la necesidad para la terapia vasopresora. Los pacientes hipertensos son pacientes con antecedentes de hipertensión confirmada tratados con agentes antihipertensivos.
- Ventilación mecánica por tubo endotraqueal (cualquier forma)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad preterminal con esperanza de vida <28 días
- Duración del shock circulatorio >6 horas
- Enfermedad de oclusión vascular arterial periférica grave (nivel de Fontaine III-IV)
- Incapacidad para la canulación de la arteria femoral
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Termodilución transpulmonar (TPTD)
El grupo de intervención (terapia guiada por TPTD) sigue un protocolo de reanimación con líquidos basado en la variación del volumen sistólico (SVV) y el agua pulmonar extravascular (EVLW).
El disparador inicial para la carga de líquido cuando hay insuficiencia circulatoria será SVV.
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El disparador inicial para la carga de líquido cuando hay insuficiencia circulatoria será SVV.
Si SVV ≤10 % en pacientes con ventilación mecánica controlada con volúmenes corrientes de ≥8 ml/kg, no se realizará la carga de fluidos.
Si SVV > 10 % o esfuerzos de respiración espontáneos están presentes, se debe realizar una prueba de fluidos.
Además, si los pacientes están en ventilación mecánica controlada con volúmenes corrientes de ≤7 ml/kg, se debe realizar una prueba de fluidos.
Si la respuesta a los líquidos está presente y la SVV disminuye a ≤10 %, se debe detener la carga adicional de líquidos.
Si SVV sigue siendo >10 %, el aumento de EVLW decidirá si se continúa con la carga de fluido o no; si la EVLW es ≥12 ml/kg de PBW y la EVLW aumenta con la carga de líquido, se debe detener la carga de líquido adicional.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pautas para sobrevivir a la sepsis (SSG)
El grupo estándar (terapia guiada por SSG) sigue un protocolo de reanimación con líquidos basado en las recomendaciones de la campaña Surviving Sepsis.
El disparador inicial para la carga de líquidos cuando hay insuficiencia circulatoria será la CVP (objetivo ≥12 mmHg).
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El disparador inicial para la carga de líquidos cuando hay insuficiencia circulatoria será la CVP (objetivo ≥12 mmHg).
Si no hay insuficiencia circulatoria, la carga de líquido no se iniciará ni se detendrá independientemente del nivel real de CVP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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días sin ventilador (VFD)
Periodo de tiempo: 28 días
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VFD desde la inscripción hasta la extubación hasta el día 28
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración del shock circulatorio (horas)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Duración del shock circulatorio, definida como la cantidad de horas consecutivas en terapia vasopresora
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72 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
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Mortalidad en UCI más mortalidad a 30 y 90 días
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30 días y 90 días
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Puntaje RIFLE-F
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución de la función renal (puntuación RIFLE-F) durante los primeros 5 días tras la inclusión y uso de terapia renal sustitutiva (TSR)
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5 dias
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el equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: 5 dias
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Balances de líquidos durante los primeros 5 días después de la inclusión
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5 dias
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tiempo de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Duración de la estancia en la UCI
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RJ Trof, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
- Director de estudio: A Beishuizen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ReSSeS-2014
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