Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återupplivningsstrategier vid septisk chock (ReSSeS)

20 november 2014 uppdaterad av: RJ Trof, Medisch Spectrum Twente

Återupplivningsstrategier vid septisk chock. En randomiserad kontrollerad studie av två olika vätskeladdningsstrategier på intensivvårdspatienter med tidig septisk chock

Syftet med denna studie, på mekaniskt ventilerade patienter med septisk chock, är att avgöra om en vätskeladdningsstrategi baserad på parametrar härledda från den transpulmonära termodilutionstekniken kan leda till fler ventilatorfria dagar jämfört med en vätskeladdningsstrategi baserad på riktlinjerna för överlevande sepsis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Vätskebelastning är en viktig intervention hos patienter med svår sepsis och septisk chock för att förhindra utveckling av multiorgansvikt och mortalitet. Riktlinjerna för att överleva sepsis rekommenderar under de första 6 timmarna av återupplivning en vätskebelastningsmetod baserad på centralt ventryck (CVP), med inriktning på 12-15 mmHg hos mekaniskt ventilerade patienter. CVP har dock visat sig vara en dålig indikator för förspännings- och förspänningsberoende, medan dynamiska parametrar som slagvolymvariation (SVV) härledda från den transpulmonära termodilutionstekniken (TPTD) är överlägsna. Tillsammans med förmågan att mäta det extravaskulära lungvattnet (EVLW), kan TPTD-tekniken vägleda vätskehanteringen mer exakt och kan förhindra skadlig vätskeöverbelastning.

Mål: Risken för vätskeöverbelastning hos mekaniskt ventilerade patienter med septisk chock är mindre när vätsketillförsel baseras på ett vätskeladdningsprotokoll med SVV tillsammans med EVLW-mätningar än när man tillämpar riktlinjerna för överlevande sepsis som riktar CVP till 12-15 mmHg, i åtminstone första 6 timmarna av återupplivning, översatt till fler ventilatorfria dagar (VFD) Studiedesign: Detta är en prospektiv, randomiserad, icke-blind, encenter, kontrollerad klinisk studie som jämför två olika vätskeåterupplivningsstrategier hos patienter med septisk chock. Patienterna kommer att randomiseras för vätskehantering baserat på riktlinjerna för överlevande sepsis (SSG) eller baserad transpulmonell termodilution (TPTD) härledd SVV och EVLW under minst de första 6 timmarna av återupplivning.

Studiepopulation: Alla patienter ≥18 år inlagda på intensivvårdsavdelningen på grund av septisk chock tillsammans med behovet av mekanisk ventilation är berättigade till randomisering Intervention: Under åtminstone de första 6 timmarna av återupplivning följer standardgruppen (SSG guidad terapi) en vätskeupplivningsprotokoll baserat på rekommendationerna från Surviving Sepsis Campaign. Initial trigger för vätskebelastning när cirkulatorisk insufficiens föreligger kommer att vara CVP (mål ≥12 mmHg). Interventionsgruppen (TPTD guidad terapi) följer ett vätskeupplivningsprotokoll baserat på SVV och EVLW. Initial trigger för vätskebelastning när cirkulatorisk insufficiens föreligger kommer att vara SVV. Studieprotokollet kommer att tillämpas upp till högst 72 timmar.

Huvudstudieparametrar/endpoints: VFD på dag 28. Fördelar och risker förknippade med deltagande: Eftersom inklusionskriterierna inkluderar en TPTD (5F fiberoptisk, femoral artär) kateter, är besväret minimalt jämfört med standardbehandling. Nuvarande rutinmässiga sjukhuspolicy involverar införande av TPTD-kateter hos de flesta patienter som uppfyller inklusionskriterierna ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Enschede, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • RJ Trof, MD PhD
        • Underutredare:
          • A Beishuizen, MD PhD
        • Underutredare:
          • JW Vermeijden, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år
  2. Kliniska bevis på sepsis (mikrobiologisk bekräftelse, radiologisk eller direkt syn (pus i biologisk vätska) eller direkt kirurgisk syn).

  3. ≥ 2 SIRS-kriterier:

    1. Temperatur < 36,0°C eller > 38,0°C
    2. Puls > 90 slag/min
    3. Andningsfrekvens > 20 rpm eller PaCO2 < 4,2 kPa eller behov av mekanisk ventilation.
    4. Leukocyter > 12,0 x109/L eller < 4,0 x109/L eller >10 % band
  4. Cirkulatorisk chock definierad som ihållande systemisk hypotoni (systoliskt artärtryck <90 mmHg eller MAP <65 mmHg (<75 mmHg hos en hypertensiv patient) trots en 1 000 ml IV vätskeprovokation under 30 minuter (inklusive IV-vätskor administrerade före ICU) eller behov för vasopressorterapi. Hypertonipatienter är patienter med en historia av bekräftad hypertoni som behandlats med antihypertensiva medel.
  5. Mekanisk ventilation med endotrakealtub (valfri form)

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Pre-terminal sjukdom med förväntad livslängd <28 dagar
  3. Varaktighet av cirkulationschock >6 timmar
  4. Allvarlig perifer arteriell vaskulär ocklusionssjukdom (Fontaine nivå III-IV)
  5. Oförmåga till kanulering av lårbensartären
  6. Inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transpulmonell termodilution (TPTD)
Interventionsgruppen (TPTD guidad terapi) följer ett vätskeupplivningsprotokoll baserat på strokevolymvariation (SVV) och extravaskulärt lungvatten (EVLW). Initial trigger för vätskebelastning när cirkulatorisk insufficiens föreligger kommer att vara SVV.
Enhet: Transpulmonell termodilution
Initial trigger för vätskebelastning när cirkulatorisk insufficiens föreligger kommer att vara SVV. Om SVV ≤10 % hos patienter på kontrollerad mekanisk ventilation med tidalvolymer på ≥8 ml/kg kommer vätskebelastning inte att utföras. Om SVV >10 % eller spontana andningsansträngningar är närvarande, bör en vätskeutmaning utföras. Även om patienter har kontrollerad mekanisk ventilation med tidalvolymer på ≤7 ml/kg, bör en vätskeprovokation utföras. Om vätskekänslighet är närvarande och SVV minskar till ≤10 %, bör ytterligare vätskepåfyllning avbrytas. Om SVV fortfarande är >10 % kommer ökningen av EVLW att avgöra om vätskeladdning ska fortsätta eller inte; om EVLW är ≥12 mL/kg PBW och EVLW ökar vid vätskeladdning, bör ytterligare vätskeladdning stoppas.
Andra namn:
  • PiCCO, Pulsion Medical Systems, Tyskland
Aktiv komparator: Riktlinjer för att överleva sepsis (SSG)
Standardgruppen (SSG guidad terapi) följer ett vätskeupplivningsprotokoll baserat på rekommendationerna från Surviving Sepsis Campaign. Initial trigger för vätskebelastning när cirkulatorisk insufficiens föreligger kommer att vara CVP (mål ≥12 mmHg).
Enhet: Riktlinjer för att överleva sepsis (SSG)
Initial trigger för vätskebelastning när cirkulatorisk insufficiens föreligger kommer att vara CVP (mål ≥12 mmHg). Om cirkulatorisk insufficiens saknas, kommer vätskebelastningen inte att initieras eller stoppas oberoende av den faktiska CVP-nivån.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ventilatorfria dagar (VFD)
Tidsram: 28 dagar
VFD från registrering till extubation till dag 28
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktighet av cirkulationschock (timmar)
Tidsram: 72 timmar
Varaktighet av cirkulatorisk chock, definierad som mängden på varandra följande timmar på vasopressorterapi
72 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar
ICU-mortalitet plus 30-dagars- och 90-dagarsdödlighet
30 dagar och 90 dagar
RIFLE-F poäng
Tidsram: 5 dagar
Utveckling av njurfunktionen (RIFLE-F-poäng) under de första 5 dagarna efter inkludering och användning av njurersättningsterapi (RRT)
5 dagar
vätskebalansen
Tidsram: 5 dagar
Vätskebalansen under de första 5 dagarna efter inkluderingen
5 dagar
vistelsetiden på intensiven
Tidsram: 28 dagar
Längd på ICU
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Utredare

  • Huvudutredare: RJ Trof, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
  • Studierektor: A Beishuizen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ReSSeS-2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera