Újraélesztési stratégiák szeptikus sokkban (ReSSeS)
Újraélesztési stratégiák szeptikus sokkban. Véletlenszerű, kontrollált kísérlet két különböző folyadéktöltési stratégiával korai szeptikus sokkban szenvedő intenzív osztályos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A folyadékterhelés fontos beavatkozás a súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél a többszervi elégtelenség és a mortalitás kialakulásának megelőzése érdekében. A túlélő szepszisre vonatkozó irányelvek az újraélesztés első 6 órájában a centrális vénás nyomáson (CVP) alapuló folyadékterhelést javasolnak, mechanikusan lélegeztetett betegeknél 12-15 Hgmm-re célozva. A CVP azonban rossz indikátornak bizonyult az elő- és előterhelés-függőség tekintetében, míg a dinamikus paraméterek, mint a transzpulmonáris termodilúciós technikából (TPTD) származó lökettérfogat-variáció (SVV) jobbak. Az extravascularis tüdővíz (EVLW) mérési képességével együtt a TPTD technika pontosabban irányíthatja a folyadékkezelést, és megakadályozhatja a káros folyadék túlterhelést.
Cél: A szeptikus sokkban szenvedő, gépi lélegeztetéssel járó betegek folyadéktúlterhelésének kockázata kisebb, ha a folyadékbevitel SVV-t és EVLW méréseket alkalmazó folyadékterhelési protokollon alapul, mint a túlélő szepszisre vonatkozó irányelvek alkalmazása, amelyek a CVP-t 12-15 Hgmm-re célozzák, legalább az újraélesztés első 6 órája, több lélegeztetőgép-mentes nap (VFD) lefordítása. Vizsgálati terv: Ez egy prospektív, randomizált, nem vak, egyközpontú, kontrollált klinikai vizsgálat, amely két különböző folyadékos újraélesztési stratégiát hasonlít össze szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. A betegeket a Surviving Sepsis Guidelines (SSG) vagy a transzpulmonális termodilúcióból (TPTD) származó SVV és EVLW alapján, az újraélesztés első 6 órájában randomizálják a folyadékkezelésre.
Vizsgálati populáció: Minden 18 év feletti beteg, aki szeptikus sokk és gépi lélegeztetés szükségessége miatt került az intenzív osztályra, alkalmas a randomizálásra. Beavatkozás: Az újraélesztés első 6 órájában a standard csoport (SSG irányított terápia) folyadék újraélesztési protokoll a Surviving Sepsis Campaign ajánlásai alapján. Keringési elégtelenség esetén a folyadékterhelés kezdeti kiváltója a CVP (cél ≥12 Hgmm). Az intervenciós csoport (TPTD irányított terápia) az SVV-n és az EVLW-n alapuló folyadék újraélesztési protokollt követ. A keringési elégtelenség fennállása esetén a folyadékterhelés kezdeti kiváltója az SVV lesz. A vizsgálati protokollt legfeljebb 72 óráig alkalmazzák.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: VFD-k a 28. napon. A részvétel előnyei és kockázatai: Mivel a felvételi kritériumok közé tartozik a TPTD (5F száloptikás, femoralis artéria) katéter, a szokásos kezeléshez képest minimális a kényelmetlenség. A jelenlegi rutin kórházi politika magában foglalja a TPTD katéter behelyezését a legtöbb betegnél, akik megfelelnek a fent meghatározott befogadási kritériumoknak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Enschede, Hollandia
- Toborzás
- Medisch Spectrum Twente
-
Kapcsolatba lépni:
- RJ Trof, MD PhD
- E-mail: r.trof@mst.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Research IC
- E-mail: researchIC@mst.nl
-
Kutatásvezető:
- RJ Trof, MD PhD
-
Alkutató:
- A Beishuizen, MD PhD
-
Alkutató:
- JW Vermeijden, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- A szepszis klinikai bizonyítéka (mikrobiológiai megerősítés, radiológiai vagy közvetlen kép (genny a biológiai folyadékban) vagy közvetlen műtéti nézet).
≥ 2 SIRS kritérium:
- Hőmérséklet < 36,0°C vagy > 38,0°C
- Pulzus > 90 bpm
- Légzési sebesség > 20 rpm vagy PaCO2 < 4,2 kPa vagy gépi szellőztetés szükséges.
- Leukociták > 12,0 x 109/l vagy < 4,0 x 109/l vagy >10% sávok
- Keringési sokk: tartós szisztémás hipotenzió (a szisztolés artériás nyomás <90 Hgmm vagy MAP <65 Hgmm (hipertóniás betegben <75 Hgmm) annak ellenére, hogy 30 percen keresztül 1000 ml-es intravénás folyadékot kaptak (beleértve az intenzív kezelés előtt adott IV folyadékot is), vagy szükség van rá. vazopresszor terápiára. A hipertóniás betegek olyan betegek, akiknek az anamnézisében igazolt magas vérnyomás szerepel, és vérnyomáscsökkentő szerekkel kezelték.
- Mechanikus lélegeztetés endotracheális csövön keresztül (bármilyen formában)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Terület előtti betegség, a várható élettartam <28 nap
- A keringési sokk időtartama >6 óra
- Súlyos perifériás artériás érelzáródásos betegség (Fontaine III-IV. szint)
- Képtelenség a femoralis artéria kanülálására
- Nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzpulmonáris termodilúció (TPTD)
Az intervenciós csoport (TPTD irányított terápia) a stroke volumen variációján (SVV) és az extravascularis tüdővízen (EVLW) alapuló folyadék újraélesztési protokollt követ.
A keringési elégtelenség fennállása esetén a folyadékterhelés kezdeti kiváltója az SVV lesz.
|
A keringési elégtelenség fennállása esetén a folyadékterhelés kezdeti kiváltója az SVV lesz.
Ha az SVV ≤10% kontrollált gépi lélegeztetésben részesülő betegeknél, ≥8 ml/ttkg légzési térfogattal, a folyadék feltöltése nem történik meg.
Ha az SVV >10% vagy spontán légzési erőfeszítések vannak jelen, folyadékpróbát kell végezni.
Továbbá, ha a betegek szabályozott gépi lélegeztetést kapnak ≤7 ml/ttkg légzési térfogattal, folyadékpróbát kell végezni.
Ha folyadékérzékenység áll fenn, és az SVV ≤10%-ra csökken, a további folyadéktöltést le kell állítani.
Ha az SVV továbbra is >10%, az EVLW növekedése dönti el, hogy folytatni kell-e a folyadékterhelést vagy sem; ha az EVLW ≥12 ml/kg PBW és az EVLW nő a folyadékterhelés hatására, a további folyadékterhelést le kell állítani.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Túlélő szepszis irányelvek (SSG)
A standard csoport (SSG irányított terápia) a túlélő szepszis kampány ajánlásain alapuló folyadék újraélesztési protokollt követ.
Keringési elégtelenség esetén a folyadékterhelés kezdeti kiváltója a CVP (cél ≥12 Hgmm).
|
Keringési elégtelenség esetén a folyadékterhelés kezdeti kiváltója a CVP (cél ≥12 Hgmm).
Ha a keringési elégtelenség hiányzik, a folyadéktöltés nem indul el vagy nem áll le a tényleges CVP-szinttől függetlenül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lélegeztetőgépmentes napok (VFD)
Időkeret: 28 nap
|
VFD-k a beiratkozástól az extubálásig a 28. napig
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a keringési sokk időtartama (óra)
Időkeret: 72 óra
|
A keringési sokk időtartama, a vazopresszor terápia során eltöltött egymást követő órák száma
|
72 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: 30 nap és 90 nap
|
Az intenzív osztályon végzett halálozás plusz 30 napos és 90 napos mortalitás
|
30 nap és 90 nap
|
|
RIFLE-F pontszám
Időkeret: 5 nap
|
A vesefunkció alakulása (RIFLE-F pontszám) a vesepótló terápia (RRT) bevonását és alkalmazását követő első 5 napon belül
|
5 nap
|
|
folyadék egyensúly
Időkeret: 5 nap
|
Folyadékegyensúly a felvételt követő első 5 napban
|
5 nap
|
|
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: RJ Trof, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
- Tanulmányi igazgató: A Beishuizen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ReSSeS-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .