Estratégias de Ressuscitação no Choque Séptico (ReSSeS)
Estratégias de Ressuscitação no Choque Séptico. Um estudo controlado randomizado de duas estratégias diferentes de carregamento de fluidos em pacientes de UTI com choque séptico precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A carga de fluidos é uma intervenção importante em pacientes com sepse grave e choque séptico, a fim de prevenir o desenvolvimento de falência de múltiplos órgãos e mortalidade. As Diretrizes de Sobrevivência à Sepse recomendam durante as primeiras 6 horas de ressuscitação uma abordagem de carga de fluido baseada em pressão venosa central (PVC), visando 12-15 mmHg em pacientes sob ventilação mecânica. A PVC, no entanto, provou ser um mau indicador de pré-carga e dependência da pré-carga, enquanto parâmetros dinâmicos como a variação do volume sistólico (SVV) derivados da técnica de termodiluição transpulmonar (TPTD) são superiores. Juntamente com a capacidade de medir a água pulmonar extravascular (EVLW), a técnica TPTD pode orientar o gerenciamento de fluidos com mais precisão e prevenir a sobrecarga de fluido deletéria.
Objetivo: O risco de sobrecarga hídrica em pacientes ventilados mecanicamente com choque séptico é menor quando a administração de fluidos é baseada em um protocolo de carga hídrica usando SVV juntamente com medições EVLW do que aplicando as Diretrizes de Sobrevivência à Sepse visando CVP para 12-15 mmHg, pelo menos no primeiras 6 horas de ressuscitação, traduzindo-se em mais dias livres de ventilação (VFDs) Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, não cego, de centro único e controlado, comparando duas estratégias diferentes de ressuscitação com fluidos em pacientes com choque séptico. Os pacientes serão randomizados para gerenciamento de fluidos com base nas Diretrizes de Sobrevivência à Sepse (SSG) ou SVV e EVLW derivadas de termodiluição transpulmonar (TPTD) em pelo menos as primeiras 6 horas de ressuscitação.
População do estudo: Todos os pacientes com ≥18 anos internados na UTI por causa de choque séptico juntamente com a necessidade de ventilação mecânica são elegíveis para randomização Intervenção: Durante pelo menos as primeiras 6 horas de ressuscitação, o grupo padrão (terapia guiada por SSG) segue um protocolo de ressuscitação com fluidos baseado nas recomendações da Surviving Sepsis Campaign. O gatilho inicial para carga de fluido quando houver insuficiência circulatória será a PVC (alvo ≥12 mmHg). O grupo de intervenção (terapia guiada por TPTD) segue um protocolo de ressuscitação volêmica baseado em SVV e EVLW. O gatilho inicial para carga de fluido quando a insuficiência circulatória está presente será SVV. O protocolo de estudo será aplicado até um máximo de 72 horas.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: VFDs no dia 28. Benefícios e riscos associados à participação: Como os critérios de inclusão incluem um cateter TPTD (fibra ótica 5F, artéria femoral), a inconveniência em comparação com o tratamento padrão é mínima. A política hospitalar de rotina atual envolve a inserção de cateter TPTD na maioria dos pacientes que atendem aos critérios de inclusão especificados acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Enschede, Holanda
- Recrutamento
- Medisch Spectrum Twente
-
Contato:
- RJ Trof, MD PhD
- E-mail: r.trof@mst.nl
-
Contato:
- Research IC
- E-mail: researchIC@mst.nl
-
Investigador principal:
- RJ Trof, MD PhD
-
Subinvestigador:
- A Beishuizen, MD PhD
-
Subinvestigador:
- JW Vermeijden, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Evidência clínica de sepse (confirmação microbiológica, visão radiológica ou direta (pus no fluido biológico) ou visão cirúrgica direta).
≥ 2 critérios SIRS:
- Temperatura < 36,0°C ou > 38,0°C
- Frequência cardíaca > 90 bpm
- Frequência respiratória > 20 rpm ou PaCO2 < 4,2 kPa ou necessidade de ventilação mecânica.
- Leucócitos > 12,0 x109/L ou < 4,0 x109/L ou bandas >10%
- Choque circulatório definido como hipotensão sistêmica sustentada (pressão arterial sistólica <90 mmHg ou PAM <65 mmHg (<75 mmHg em um paciente hipertenso) apesar de um desafio de fluido IV de 1.000 ml durante 30 min (incluindo fluidos IV administrados pré-UTI) ou a necessidade para terapia vasopressora. Pacientes hipertensos são pacientes com histórico de hipertensão confirmada tratados com agentes anti-hipertensivos.
- Ventilação mecânica por tubo endotraqueal (qualquer forma)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença pré-terminal com expectativa de vida <28 dias
- Duração do choque circulatório > 6 horas
- Doença de oclusão vascular arterial periférica grave (Fontaine nível III-IV)
- Incapacidade de canulação da artéria femoral
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Termodiluição transpulmonar (TPTD)
O grupo de intervenção (terapia guiada por TPTD) segue um protocolo de ressuscitação com fluidos baseado na variação do volume sistólico (SVV) e na água pulmonar extravascular (EVLW).
O gatilho inicial para carga de fluido quando a insuficiência circulatória está presente será SVV.
|
O gatilho inicial para carga de fluido quando a insuficiência circulatória está presente será SVV.
Se SVV ≤10% em pacientes em ventilação mecânica controlada com volumes correntes de ≥8 ml/kg, a carga de fluido não será realizada.
Se VVS >10% ou esforços respiratórios espontâneos estiverem presentes, deve ser realizada uma provocação com fluidos.
Além disso, se os pacientes estiverem em ventilação mecânica controlada com volumes correntes ≤ 7 ml/kg, deve ser realizada uma provocação com fluidos.
Se a responsividade a fluidos estiver presente e a SVV diminuir para ≤10%, a carga adicional de fluidos deve ser interrompida.
Se o SVV ainda for >10%, o aumento no EVLW decidirá se o carregamento de fluido deve continuar ou não; se o EVLW for ≥12 mL/kg PBW e o EVLW aumentar com o carregamento de fluido, o carregamento adicional de fluido deve ser interrompido.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Diretrizes de Sobrevivência à Sepse (SSG)
O grupo padrão (terapia guiada por SSG) segue um protocolo de ressuscitação com fluidos baseado nas recomendações da Surviving Sepsis Campaign.
O gatilho inicial para carga de fluido quando houver insuficiência circulatória será a PVC (alvo ≥12 mmHg).
|
O gatilho inicial para carga de fluido quando houver insuficiência circulatória será a PVC (alvo ≥12 mmHg).
Se a insuficiência circulatória estiver ausente, a carga de fluido não será iniciada ou interrompida independentemente do nível real de PVC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dias sem ventilação (VFDs)
Prazo: 28 dias
|
VFDs desde a inscrição até a extubação até o dia 28
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração do choque circulatório (horas)
Prazo: 72 horas
|
Duração do choque circulatório, definida como a quantidade de horas consecutivas em terapia vasopressora
|
72 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mortalidade
Prazo: 30 dias e 90 dias
|
Mortalidade na UTI mais mortalidade em 30 dias e 90 dias
|
30 dias e 90 dias
|
|
Pontuação RIFLE-F
Prazo: 5 dias
|
Evolução da função renal (escore RIFLE-F) durante os primeiros 5 dias após inclusão e uso de terapia renal substitutiva (TRS)
|
5 dias
|
|
Balanço de fluídos
Prazo: 5 dias
|
Equilíbrios hídricos durante os primeiros 5 dias após a inclusão
|
5 dias
|
|
tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
|
Tempo de permanência na UTI
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RJ Trof, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
- Diretor de estudo: A Beishuizen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ReSSeS-2014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .