Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoplivningsstrategier i septisk chok (ReSSeS)

20. november 2014 opdateret af: RJ Trof, Medisch Spectrum Twente

Genoplivningsstrategier i septisk chok. Et randomiseret kontrolleret forsøg med to forskellige væskepåfyldningsstrategier hos ICU-patienter med tidligt septisk shock

Formålet med denne undersøgelse, i mekanisk ventilerede patienter med septisk shock, er at bestemme, om en væskebelastningsstrategi baseret på parametre afledt af den transpulmonære termofortyndingsteknik kan føre til flere ventilatorfrie dage sammenlignet med en væskebelastningsstrategi baseret på retningslinjerne for overlevende sepsis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Væskebelastning er en vigtig intervention hos patienter med svær sepsis og septisk shock for at forhindre udvikling af multiorgansvigt og dødelighed. Retningslinjerne for overlevelse af sepsis anbefaler i løbet af de første 6 timers genoplivning en central venetryk (CVP)-baseret væskebelastningstilgang, målrettet mod 12-15 mmHg hos mekanisk ventilerede patienter. CVP har dog vist sig at være en dårlig indikator for preload- og preload-afhængighed, mens dynamiske parametre som slagvolumenvariation (SVV) afledt af den transpulmonale termofortyndingsteknik (TPTD) er overlegne. Sammen med evnen til at måle det ekstravaskulære lungevand (EVLW) kan TPTD-teknikken vejlede væskehåndteringen mere præcist og kan forhindre skadelig væskeoverbelastning.

Formål: Risikoen for væskeoverbelastning hos mekanisk ventilerede patienter med septisk shock er mindre, når væskeadministration er baseret på en væskepåfyldningsprotokol, der anvender SVV sammen med EVLW-målinger, end ved anvendelse af retningslinjerne for overlevende sepsis, der målretter CVP til 12-15 mmHg, i mindst første 6 timers genoplivning, hvilket betyder flere ventilatorfrie dage (VFD'er) Undersøgelsesdesign: Dette er et prospektivt, randomiseret, ikke-blindet, enkeltcenter, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner to forskellige væskegenoplivningsstrategier hos patienter med septisk shock. Patienter vil blive randomiseret til væskebehandling baseret på Surviving Sepsis Guidelines (SSG) eller baseret transpulmonal termodilution (TPTD) afledt SVV og EVLW i mindst de første 6 timers genoplivning.

Studiepopulation: Alle patienter på ≥18 år indlagt på intensivafdelingen på grund af septisk shock sammen med behovet for mekanisk ventilation er berettiget til randomisering. Intervention: I løbet af mindst de første 6 timers genoplivning følger standardgruppen (SSG-guidet terapi) en væskegenoplivningsprotokol baseret på anbefalingerne fra Surviving Sepsis Campaign. Den første trigger for væskebelastning, når der er cirkulatorisk insufficiens, vil være CVP (mål ≥12 mmHg). Interventionsgruppen (TPTD guided therapy) følger en væskegenoplivningsprotokol baseret på SVV og EVLW. Initial trigger for væskebelastning, når der er cirkulatorisk insufficiens, vil være SVV. Studieprotokollen vil blive anvendt op til maksimalt 72 timer.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: VFD'er på dag 28. Fordele og risici forbundet med deltagelse: Da inklusionskriterier omfatter et TPTD (5F fiberoptisk, femoral arterie) kateter, er ulejligheden i forhold til standardbehandling minimal. Den nuværende rutinemæssige hospitalspolitik involverer indsættelse af TPTD-kateter hos de fleste patienter, der opfylder inklusionskriterierne specificeret ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Enschede, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • RJ Trof, MD PhD
        • Underforsker:
          • A Beishuizen, MD PhD
        • Underforsker:
          • JW Vermeijden, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Klinisk tegn på sepsis (mikrobiologisk bekræftelse, radiologisk eller direkte visning (pus i biologisk væske) eller direkte kirurgisk visning).

  3. ≥ 2 SIRS-kriterier:

    1. Temperatur < 36,0°C eller > 38,0°C
    2. Puls > 90 bpm
    3. Respirationsfrekvens > 20 rpm eller PaCO2 < 4,2 kPa eller behov for mekanisk ventilation.
    4. Leukocytter > 12,0 x109/L eller < 4,0 x109/L eller >10 % bånd
  4. Cirkulatorisk shock defineret som vedvarende systemisk hypotension (systolisk arterielt tryk <90 mmHg eller MAP <65 mmHg (<75 mmHg hos en hypertensiv patient) på trods af en 1.000 ml IV væskepåvirkning over 30 minutter (inklusive IV væsker administreret præ-ICU) eller behovet til vasopressorbehandling. Hypertensive patienter er patienter med en historie med bekræftet hypertension behandlet med antihypertensiva.
  5. Mekanisk ventilation med endotracheal tube (enhver form)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Præterminal sygdom med forventet levetid <28 dage
  3. Varighed af kredsløbschok >6 timer
  4. Alvorlig perifer arteriel vaskulær okklusionssygdom (Fontaine niveau III-IV)
  5. Manglende evne til kanulering af femoral arterie
  6. Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transpulmonal termofortynding (TPTD)
Interventionsgruppen (TPTD guidet therapy) følger en væskegenoplivningsprotokol baseret på slagvolumenvariation (SVV) og ekstravaskulært lungevand (EVLW). Initial trigger for væskebelastning, når der er cirkulatorisk insufficiens, vil være SVV.
Enhed: Transpulmonal termodilution
Initial trigger for væskebelastning, når der er cirkulatorisk insufficiens, vil være SVV. Hvis SVV ≤10% hos patienter på kontrolleret mekanisk ventilation med tidalvolumener på ≥8 ml/kg, vil væskebelastning ikke blive udført. Hvis SVV >10 % eller spontane vejrtrækningsanstrengelser er til stede, bør der udføres en væskepåvirkning. Også hvis patienter er på kontrolleret mekanisk ventilation med tidalvolumener på ≤7 ml/kg, bør der udføres en væskepåvirkning. Hvis væskerespons er til stede, og SVV falder til ≤10 %, skal yderligere væskepåfyldning standses. Hvis SVV stadig er >10%, vil stigningen i EVLW afgøre, om væskepåfyldningen skal fortsættes eller ej; hvis EVLW er ≥12 mL/kg PBW, og EVLW stiger ved væskepåfyldning, skal yderligere væskepåfyldning standses.
Andre navne:
  • PiCCO, Pulsion Medical Systems, Tyskland
Aktiv komparator: Retningslinjer for overlevelse af sepsis (SSG)
Standardgruppen (SSG guidet terapi) følger en væskegenoplivningsprotokol baseret på anbefalingerne fra Surviving Sepsis Campaign. Den første trigger for væskebelastning, når der er cirkulatorisk insufficiens, vil være CVP (mål ≥12 mmHg).
Enhed: Retningslinjer for overlevelse af sepsis (SSG)
Den første trigger for væskebelastning, når der er cirkulatorisk insufficiens, vil være CVP (mål ≥12 mmHg). Hvis kredsløbsinsufficiens er fraværende, vil væskepåfyldning ikke blive påbegyndt eller stoppet uafhængigt af det faktiske CVP-niveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ventilatorfri dage (VFD'er)
Tidsramme: 28 dage
VFD'er fra tilmelding til ekstubation indtil dag 28
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af kredsløbschok (timer)
Tidsramme: 72 timer
Varighed af kredsløbschok, defineret som mængden af ​​på hinanden følgende timer på vasopressorbehandling
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
ICU-dødelighed plus 30-dages og 90-dages dødelighed
30 dage og 90 dage
RIFLE-F score
Tidsramme: 5 dage
Udvikling af nyrefunktionen (RIFLE-F-score) i løbet af de første 5 dage efter inklusion og brug af nyreerstatningsterapi (RRT)
5 dage
væskebalance
Tidsramme: 5 dage
Væskebalancer i løbet af de første 5 dage efter inklusion
5 dage
liggetid på intensivafdelingen
Tidsramme: 28 dage
Længde af ophold på intensivafdelingen
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RJ Trof, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
  • Studieleder: A Beishuizen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReSSeS-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner