Reanimatiestrategieën bij septische shock (ReSSeS)
Reanimatiestrategieën bij septische shock. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van twee verschillende strategieën voor vochtophoping bij IC-patiënten met vroege septische shock
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Vloeistoftoediening is een belangrijke interventie bij patiënten met ernstige sepsis en septische shock om de ontwikkeling van multi-orgaanfalen en mortaliteit te voorkomen. De Surviving Sepsis-richtlijnen bevelen gedurende de eerste 6 uur van de reanimatie een op centrale veneuze druk (CVP) gebaseerde benadering van vloeistofbelasting aan, gericht op 12-15 mmHg bij mechanisch beademde patiënten. CVP is echter een slechte indicator gebleken voor voorbelasting en voorbelastingsafhankelijkheid, terwijl dynamische parameters zoals slagvolumevariatie (SVV) afgeleid van de transpulmonale thermodilutietechniek (TPTD) superieur zijn. Samen met de mogelijkheid om het extravasculaire longwater (EVLW) te meten, kan de TPTD-techniek de vloeistofhuishouding nauwkeuriger sturen en schadelijke overbelasting van vloeistof voorkomen.
Doelstelling: Het risico van vochtophoping bij mechanisch beademde patiënten met septische shock is kleiner wanneer vloeistoftoediening is gebaseerd op een vloeistofbelastingsprotocol met behulp van SVV samen met EVLW-metingen dan bij toepassing van de Surviving Sepsis-richtlijnen gericht op CVP tot 12-15 mmHg, in ten minste de eerste 6 uur reanimatie, wat zich vertaalt in meer beademingsvrije dagen (VFD's) Onderzoeksopzet: dit is een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum waarin twee verschillende vloeistofreanimatiestrategieën bij patiënten met septische shock worden vergeleken. Patiënten worden gerandomiseerd voor vloeistofbeheer op basis van de Surviving Sepsis Guidelines (SSG) of op basis van transpulmonale thermodilutie (TPTD) afgeleide SVV en EVLW in ten minste de eerste 6 uur van reanimatie.
Studiepopulatie: Alle patiënten van ≥18 jaar die op de IC zijn opgenomen vanwege septische shock in combinatie met de behoefte aan mechanische beademing komen in aanmerking voor randomisatie Interventie: Gedurende minimaal de eerste 6 uur van de reanimatie volgt de standaardgroep (SSG-geleide therapie) een vloeistofreanimatieprotocol gebaseerd op de aanbevelingen van de Surviving Sepsis Campaign. De eerste trigger voor vochtophoping wanneer circulatoire insufficiëntie aanwezig is, is de CVP (streefwaarde ≥12 mmHg). De interventiegroep (TPD geleide therapie) volgt een vloeistofreanimatieprotocol op basis van SVV en EVLW. De eerste trigger voor vochtophoping wanneer circulatoire insufficiëntie aanwezig is, is SVV. Het onderzoeksprotocol wordt toegepast tot een maximum van 72 uur.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: VFD's op dag 28. Voordelen en risico's verbonden aan deelname: Aangezien opnamecriteria een TPTD-katheter (5F glasvezel, femorale arterie) omvatten, is het ongemak in vergelijking met standaardbehandeling minimaal. Het huidige routinematige ziekenhuisbeleid omvat het inbrengen van een TPTD-katheter bij de meeste patiënten die voldoen aan de hierboven vermelde inclusiecriteria.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Enschede, Nederland
- Werving
- Medisch Spectrum Twente
-
Contact:
- RJ Trof, MD PhD
- E-mail: r.trof@mst.nl
-
Contact:
- Research IC
- E-mail: researchIC@mst.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- RJ Trof, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- A Beishuizen, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- JW Vermeijden, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Klinisch bewijs van sepsis (microbiologische bevestiging, radiologisch of direct zicht (pus in biologische vloeistof) of direct chirurgisch zicht).
≥ 2 SIRS-criteria:
- Temperatuur < 36,0°C of > 38,0°C
- Hartslag > 90 bpm
- Ademfrequentie > 20 rpm of PaCO2 < 4,2 kPa of behoefte aan mechanische ventilatie.
- Leukocyten > 12,0 x109/L of < 4,0 x109/L of >10% banden
- Circulatoire shock gedefinieerd als aanhoudende systemische hypotensie (systolische arteriële druk <90 mmHg of MAP <65 mmHg (<75 mmHg bij een hypertensieve patiënt) ondanks een provocatie van 1.000 ml IV-vloeistof gedurende 30 minuten (inclusief IV-vloeistoffen toegediend vóór de IC) of de noodzaak voor vasopressortherapie. Hypertensieve patiënten zijn patiënten met een voorgeschiedenis van bevestigde hypertensie die worden behandeld met antihypertensiva.
- Mechanische ventilatie door endotracheale tube (elke vorm)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Preterminale ziekte met levensverwachting <28 dagen
- Duur van circulatoire shock >6 uur
- Ernstige perifere arteriële vasculaire occlusieziekte (Fontaine niveau III-IV)
- Onvermogen voor canulatie van de dijslagader
- Geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transpulmonale thermodilutie (TPTD)
De interventiegroep (TPD-geleide therapie) volgt een vloeistofreanimatieprotocol op basis van slagvolumevariatie (SVV) en extravasculair longwater (EVLW).
De eerste trigger voor vochtophoping wanneer circulatoire insufficiëntie aanwezig is, is SVV.
|
De eerste trigger voor vochtophoping wanneer circulatoire insufficiëntie aanwezig is, is SVV.
Als de SVV ≤10% is bij patiënten die gecontroleerde mechanische beademing ondergaan met teugvolumes van ≥8 ml/kg, wordt er geen vloeistoflading uitgevoerd.
Als SVV >10% of spontane ademhalingspogingen aanwezig zijn, moet een vloeistofprovocatie worden uitgevoerd.
Ook als patiënten gecontroleerde mechanische beademing krijgen met teugvolumes van ≤7 ml/kg, moet een vloeistofprovocatie worden uitgevoerd.
Als er sprake is van vochtreactiviteit en SVV daalt tot ≤10%, moet verdere vloeistofbelasting worden gestopt.
Als SVV nog steeds >10% is, zal de toename in EVLW beslissen of het laden van vloeistof moet worden voortgezet of niet; als de EVLW ≥12 ml/kg PBW is en de EVLW toeneemt bij vloeistofbelading, moet verdere vloeistofbelading worden gestopt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Richtlijnen voor het overleven van sepsis (SSG)
De standaardgroep (SSG-geleide therapie) volgt een vloeistofreanimatieprotocol op basis van de aanbevelingen van de Surviving Sepsis Campaign.
De eerste trigger voor vochtophoping wanneer circulatoire insufficiëntie aanwezig is, is de CVP (streefwaarde ≥12 mmHg).
|
De eerste trigger voor vochtophoping wanneer circulatoire insufficiëntie aanwezig is, is de CVP (streefwaarde ≥12 mmHg).
Als er geen circulatoire insufficiëntie is, zal de vloeistofvulling niet onafhankelijk van het actuele CVP-niveau worden geïnitieerd of gestopt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beademingsvrije dagen (VFD's)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
VFD's van inschrijving tot extubatie tot dag 28
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van circulatoire shock (uren)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Duur van circulatoire shock, gedefinieerd als het aantal opeenvolgende uren vasopressortherapie
|
72 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
|
ICU-sterfte plus 30 dagen en 90 dagen sterfte
|
30 dagen en 90 dagen
|
|
RIFLE-F-score
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Evolutie van de nierfunctie (RIFLE-F-score) gedurende de eerste 5 dagen na opname en gebruik van nierfunctievervangende therapie (RRT)
|
5 dagen
|
|
vochtbalans
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Vochtbalans gedurende de eerste 5 dagen na opname
|
5 dagen
|
|
verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Duur van het verblijf op de IC
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: RJ Trof, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
- Studie directeur: A Beishuizen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ReSSeS-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .