패혈성 쇼크에서의 소생술 전략 (ReSSeS)
패혈성 쇼크에서의 소생술 전략. 초기 패혈성 쇼크가 있는 ICU 환자에서 두 가지 다른 수액 부하 전략의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
근거: 수액 부하는 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 다기관 부전 및 사망을 예방하기 위한 중요한 개입입니다. 생존 패혈증 가이드라인은 소생술 첫 6시간 동안 기계 환기 환자의 경우 12~15mmHg를 목표로 하는 중심 정맥압(CVP) 기반 유체 부하 접근 방식을 권장합니다. 그러나 CVP는 경폐 열희석 기술(TPTD)에서 파생된 박출량 변화(SVV)와 같은 동적 매개변수가 우수한 반면 예압 및 예압 종속성에 대한 지표가 좋지 않은 것으로 입증되었습니다. 혈관외 폐수(EVLW)를 측정하는 기능과 함께 TPTD 기술은 체액 관리를 보다 정확하게 안내하고 유해한 체액 과부하를 방지할 수 있습니다.
목표: 패혈성 쇼크가 있는 기계 환기 환자의 수액 과부하 위험은 수액 투여가 EVLW 측정과 함께 SVV를 사용하는 수액 부하 프로토콜을 기반으로 할 때 적어도 첫 6시간의 소생술, 더 많은 인공호흡기 없는 날(VFD) 연구 설계: 이것은 패혈성 쇼크 환자의 두 가지 수액 소생술 전략을 비교하는 전향적, 무작위, 비맹검, 단일 센터, 통제 임상 시험입니다. 환자는 적어도 첫 6시간의 소생술에서 생존 패혈증 지침(SSG) 또는 기반 경폐 열희석(TPTD) 기반 SVV 및 EVLW를 기반으로 수액 관리를 위해 무작위 배정됩니다.
연구 모집단: 기계적 환기의 필요성과 함께 패혈성 쇼크 때문에 ICU에 입원한 ≥18세의 모든 환자는 무작위 배정에 적합합니다. Surviving Sepsis Campaign 권장 사항을 기반으로 한 수액 소생 프로토콜. 순환 부전이 있을 때 수액 부하의 초기 트리거는 CVP(목표 ≥12mmHg)입니다. 개입 그룹(TPTD 안내 요법)은 SVV 및 EVLW에 기반한 수액 소생술 프로토콜을 따릅니다. 순환 부전이 있을 때 수액 부하의 초기 트리거는 SVV입니다. 연구 프로토콜은 최대 72시간까지 적용됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 28일의 VFD. 참여와 관련된 이점 및 위험: 포함 기준에 TPTD(5F 광섬유, 대퇴 동맥) 카테터가 포함되기 때문에 표준 치료에 비해 불편함이 최소화됩니다. 현재 일상적인 병원 정책은 위에 명시된 포함 기준을 충족하는 대부분의 환자에게 TPTD 카테터 삽입을 포함합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Enschede, 네덜란드
- 모병
- Medisch Spectrum Twente
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연락하다:
- RJ Trof, MD PhD
- 이메일: r.trof@mst.nl
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연락하다:
- Research IC
- 이메일: researchIC@mst.nl
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수석 연구원:
- RJ Trof, MD PhD
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부수사관:
- A Beishuizen, MD PhD
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부수사관:
- JW Vermeijden, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 패혈증의 임상적 증거(미생물학적 확인, 방사선학적 또는 직접적인 관찰(체액 내 고름) 또는 직접적인 외과적 관찰).
≥ 2 SIRS 기준:
- 온도 < 36.0°C 또는 > 38.0°C
- 심박수 > 90bpm
- 호흡수 > 20rpm 또는 PaCO2 < 4.2kPa 또는 기계적 환기가 필요합니다.
- 백혈구 > 12.0 x109/L 또는 < 4.0 x109/L 또는 >10% 밴드
- 30분 동안 1,000ml의 IV 수액 투여(ICU 전 투여된 IV 수액 포함) 또는 필요에도 불구하고 지속적인 전신성 저혈압(수축기 동맥압 <90mmHg 또는 MAP <65mmHg(고혈압 환자의 경우 <75mmHg)으로 정의되는 순환 쇼크 승압제 치료를 위해. 고혈압 환자는 항고혈압제로 치료받은 확인된 고혈압 병력이 있는 환자입니다.
- 기관내관에 의한 기계적 환기(모든 형태)
제외 기준:
- 임신
- 기대 수명이 28일 미만인 조기 질병
- 순환 쇼크 지속 시간 >6시간
- 중증 말초동맥혈관폐쇄질환(Fontaine level III-IV)
- 대퇴 동맥 캐뉼레이션 불능
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경폐 열희석(TPTD)
개입 그룹(TPTD 유도 요법)은 박출량 변화(SVV) 및 혈관외 폐수(EVLW)를 기반으로 한 수액 소생 프로토콜을 따릅니다.
순환 부전이 있을 때 수액 부하의 초기 트리거는 SVV입니다.
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순환 부전이 있을 때 수액 부하의 초기 트리거는 SVV입니다.
일회 호흡량이 ≥8 ml/kg인 제어식 기계 환기를 사용하는 환자의 SVV ≤10%인 경우 수액 부하는 수행되지 않습니다.
SVV >10% 또는 자발 호흡 노력이 있는 경우 수액 도전을 수행해야 합니다.
또한 환자가 일회 호흡량이 ≤7 ml/kg인 조절식 기계 환기를 사용하는 경우 수액 챌린지를 수행해야 합니다.
수액 반응성이 있고 SVV가 ≤10%로 감소하면 추가 수액 부하를 중단해야 합니다.
SVV가 여전히 >10%인 경우 EVLW의 증가에 따라 유체 로딩을 계속할지 여부가 결정됩니다. EVLW가 ≥12mL/kg PBW이고 수액 주입 시 EVLW가 증가하면 추가 수액 주입을 중단해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 패혈증 생존 가이드라인(SSG)
표준 그룹(SSG 유도 요법)은 생존 패혈증 캠페인 권장 사항에 기반한 수액 소생 프로토콜을 따릅니다.
순환 부전이 있을 때 수액 부하의 초기 트리거는 CVP(목표 ≥12mmHg)입니다.
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순환 부전이 있을 때 수액 부하의 초기 트리거는 CVP(목표 ≥12mmHg)입니다.
순환 부족이 없는 경우 실제 CVP 수준과 독립적으로 유체 부하가 시작되거나 중지되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 28일
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VFD는 등록부터 발관까지 28일까지
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 쇼크 기간(시간)
기간: 72시간
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승압 요법의 연속 시간으로 정의되는 순환 쇼크의 지속 시간
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72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30일 및 90일
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ICU 사망률 + 30일 및 90일 사망률
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30일 및 90일
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RIFLE-F 점수
기간: 5 일
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신대체 요법(RRT) 포함 및 사용 후 처음 5일 동안 신장 기능의 진화(RIFLE-F 점수)
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5 일
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유체 균형
기간: 5 일
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포함 후 처음 5일 동안의 유체 균형
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5 일
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ICU 체류 기간
기간: 28일
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ICU 체류 기간
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: RJ Trof, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
- 연구 책임자: A Beishuizen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스