感染性休克的复苏策略 (ReSSeS)
感染性休克的复苏策略。 ICU 早期感染性休克患者两种不同液体负荷策略的随机对照试验
研究概览
详细说明
理由：液体负荷是严重脓毒症和感染性休克患者的一项重要干预措施，目的是预防多器官衰竭和死亡的发生。 脓毒症生存指南建议在复苏的前 6 小时内采用基于中心静脉压 (CVP) 的液体负荷方法，机械通气患者的目标是 12-15 mmHg。 然而，CVP 已被证明是前负荷和前负荷依赖性的较差指标，而源自经肺热稀释技术 (TPTD) 的每搏输出量变化 (SVV) 等动态参数则更为优越。 结合测量血管外肺水 (EVLW) 的能力，TPTD 技术可以更准确地指导液体管理，并可以防止有害的液体超负荷。
目的：当液体给药基于使用 SVV 和 EVLW 测量的液体负荷方案时，与应用针对 CVP 至 12-15 mmHg 的脓毒症生存指南相比，至少在复苏的前 6 小时，转化为更多的无呼吸机天数 (VFD) 研究设计：这是一项前瞻性、随机、非盲、单中心、对照临床试验，比较感染性休克患者的两种不同液体复苏策略。 患者将根据脓毒症幸存指南 (SSG) 或基于经肺热稀释 (TPTD) 衍生的 SVV 和 EVLW 在复苏的至少前 6 小时内随机分配液体管理。
研究人群：所有因感染性休克和机械通气需要而入住 ICU 的 ≥18 岁患者均符合随机分组的条件 干预：至少在复苏的前 6 小时内，标准组（SSG 指导治疗）遵循基于 Surviving Sepsis Campaign 推荐的液体复苏方案。 当存在循环功能不全时，液体负荷的初始触发将是 CVP（目标≥12 mmHg）。 干预组（TPTD 指导治疗）遵循基于 SVV 和 EVLW 的液体复苏方案。 当存在循环功能不全时液体负荷的初始触发将是 SVV。 研究方案最多可应用 72 小时。
主要研究参数/终点：第 28 天的 VFD。 与参与相关的利益和风险：由于纳入标准包括 TPTD（5F 光纤，股动脉）导管，与标准治疗相比，不便之处很小。 目前的常规医院政策涉及大多数符合上述纳入标准的患者的 TPTD 导管插入。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：RJ Trof, MD PhD
研究联系人备份
- 姓名：M Burgmeijer
学习地点
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Enschede、荷兰
- 招聘中
- Medisch Spectrum Twente
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接触：
- RJ Trof, MD PhD
- 邮箱：r.trof@mst.nl
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接触：
- Research IC
- 邮箱：researchIC@mst.nl
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首席研究员：
- RJ Trof, MD PhD
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副研究员：
- A Beishuizen, MD PhD
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副研究员：
- JW Vermeijden, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 脓毒症的临床证据（微生物学确认、放射学或直接观察（生物体液中的脓液）或直接手术观察）。
≥ 2 SIRS 标准：
- 温度 < 36.0°C 或 > 38.0°C
- 心率 > 90 bpm
- 呼吸频率 > 20 rpm 或 PaCO2 < 4.2 kPa 或需要机械通气。
- 白细胞 > 12.0 x109/L 或 < 4.0 x109/L 或 >10% 条带
- 循环休克定义为持续的全身性低血压（收缩动脉压 <90 mmHg 或 MAP <65 mmHg（高血压患者 <75 mmHg），尽管 1,000 ml IV 液体挑战超过 30 分钟（包括在 ICU 前给予的 IV 液体）或需要用于血管加压治疗。 高血压患者是指有确诊高血压病史并接受降压药治疗的患者。
- 气管插管机械通气（任何形式）
排除标准：
- 怀孕
- 预期寿命<28天的绝症前期
- 循环休克持续时间 >6 小时
- 严重外周动脉血管闭塞性疾病（Fontaine III-IV级）
- 无法进行股动脉插管
- 无知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经肺热稀释 (TPTD)
干预组（TPTD 指导治疗）遵循基于每搏量变异度 (SVV) 和血管外肺水 (EVLW) 的液体复苏方案。
当存在循环功能不全时液体负荷的初始触发将是 SVV。
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当存在循环功能不全时液体负荷的初始触发将是 SVV。
如果潮气量 ≥ 8 ml/kg 的受控机械通气患者的 SVV ≤ 10%，则不会进行液体负荷。
如果 SVV >10% 或存在自主呼吸努力，则应进行液体挑战。
此外，如果患者接受受控机械通气且潮气量≤7 ml/kg，则应进行液体挑战。
如果存在容量反应性且 SVV 降至≤10%，则应停止进一步的液体负荷。
如果SVV仍>10%，EVLW的增加将决定是否继续补液；如果 EVLW ≥ 12 mL/kg PBW 并且 EVLW 在补液时增加，则应停止进一步补液。
其他名称：
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有源比较器：脓毒症生存指南 (SSG)
标准组（SSG 指导治疗）遵循基于拯救败血症运动建议的液体复苏方案。
当存在循环功能不全时，液体负荷的初始触发将是 CVP（目标≥12 mmHg）。
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当存在循环功能不全时，液体负荷的初始触发将是 CVP（目标≥12 mmHg）。
如果不存在循环功能不全，则不会独立于实际 CVP 水平启动或停止液体负荷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无呼吸机天数 (VFD)
大体时间：28天
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从入组到拔管直至第 28 天的 VFD
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环休克持续时间（小时）
大体时间：72小时
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循环休克的持续时间，定义为血管加压药治疗的连续小时数
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72小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：30天和90天
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ICU 死亡率加上 30 天和 90 天死亡率
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30天和90天
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RIFLE-F分数
大体时间：5天
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纳入和使用肾脏替代疗法 (RRT) 后前 5 天肾功能的演变（RIFLE-F 评分）
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5天
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液体平衡
大体时间：5天
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入组后前 5 天的体液平衡
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5天
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在ICU的停留时间
大体时间：28天
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在ICU的停留时间
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：RJ Trof, MD PhD、Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
- 研究主任：A Beishuizen, MD PhD、Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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