Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elvytysstrategiat septisessä shokissa (ReSSeS)

torstai 20. marraskuuta 2014 päivittänyt: RJ Trof, Medisch Spectrum Twente

Elvytysstrategiat septisessä shokissa. Satunnaistettu, kontrolloitu koe kahdesta erilaisesta nestelatausstrategiasta tehohoitopotilailla, joilla on varhainen septinen shokki

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mekaanisesti ventiloiduilla septisen shokin potilailla selvittää, voiko transpulmonaarisen lämpölaimennustekniikan parametreihin perustuva nestelatausstrategia johtaa enemmän ventilaattorivapaita päiviä verrattuna eloonjääneiden sepsiksen ohjeisiin perustuvaan nesteenlatausstrategiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Nestekuormitus on tärkeä toimenpide potilailla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki, jotta estetään usean elimen vajaatoiminnan kehittyminen ja kuolleisuus. Selviytyvän sepsiksen ohjeissa suositellaan elvytyshoidon ensimmäisten 6 tunnin aikana keskuslaskimopaineeseen (CVP) perustuvaa nestekuormitusta, jonka tavoitteena on 12-15 mmHg mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. CVP on kuitenkin osoittautunut huonoksi esikuormituksen ja esikuormituksen riippuvuuden indikaattoriksi, kun taas dynaamiset parametrit, kuten iskutilavuuden vaihtelu (SVV), joka on johdettu transpulmonaarisesta lämpölaimennustekniikasta (TPTD), ovat parempia. Yhdessä kyvyn mitata ekstravaskulaarista keuhkovettä (EVLW) TPTD-tekniikka voi ohjata nesteenhallintaa tarkemmin ja estää haitallisen nesteen ylikuormituksen.

Tavoite: Nesteen ylikuormituksen riski mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on septinen shokki, on pienempi, kun nesteen annostelu perustuu nestelatausprotokollaan käyttäen SVV-mittauksia yhdessä EVLW-mittausten kanssa, kuin soveltamalla selviytymisohjeita, jotka koskevat CVP:tä 12-15 mmHg:iin, ainakin ensimmäiset 6 tuntia elvytysaikaa, mikä tarkoittaa enemmän ventilaattorivapaita päiviä (VFD). Tutkimussuunnitelma: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, ei-sokkoutettu, yhden keskuksen, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista nesteen elvytysstrategiaa potilailla, joilla on septinen shokki. Potilaat satunnaistetaan nesteenhallintaan selviytyvien sepsis-ohjeiden (SSG) tai transpulmonaarisesta lämpölaimennuksesta (TPTD) johdetun SVV:n ja EVLW:n perusteella vähintään 6 ensimmäisen elvytystunnin aikana.

Tutkimuspopulaatio: Kaikki 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle septisen sokin ja koneellisen ventilaation tarpeen vuoksi, ovat oikeutettuja satunnaistukseen. Interventio: Ainakin ensimmäisten 6 tunnin aikana elvytysvaiheessa standardiryhmä (SSG-ohjattu hoito) noudattaa nesteen elvytysprotokolla, joka perustuu Surviving Sepsis -kampanjan suosituksiin. Nestelatauksen ensimmäinen laukaisin, kun verenkierron vajaatoiminta on olemassa, on CVP (tavoite ≥12 mmHg). Interventioryhmä (TPTD-ohjattu hoito) noudattaa SVV:hen ja EVLW:hen perustuvaa nesteen elvytysprotokollaa. Nestelatauksen ensimmäinen laukaisin, kun verenkierron vajaatoiminta on olemassa, on SVV. Tutkimusprotokollaa sovelletaan enintään 72 tunnin ajan.

Päätutkimusparametrit/päätepisteet: VFD:t päivänä 28. Osallistumiseen liittyvät hyödyt ja riskit: Koska sisällyttämiskriteereihin kuuluu TPTD (5F kuituoptinen, reisivaltimo) katetri, haitta on tavallista hoitoon verrattuna minimaalinen. Nykyiseen sairaalakäytäntöön kuuluu TPTD-katetrin asettaminen useimmille potilaille, jotka täyttävät yllä määritellyt sisällyttämiskriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • RJ Trof, MD PhD
        • Alatutkija:
          • A Beishuizen, MD PhD
        • Alatutkija:
          • JW Vermeijden, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Sepsiksen kliininen näyttö (mikrobiologinen vahvistus, radiologinen tai suora näkymä (mätä biologisessa nesteessä) tai suora kirurginen näkymä).

  3. ≥ 2 SIRS-kriteeriä:

    1. Lämpötila < 36,0 °C tai > 38,0 °C
    2. Syke > 90 bpm
    3. Hengitysnopeus > 20 rpm tai PaCO2 < 4,2 kPa tai koneellisen ilmanvaihdon tarve.
    4. Leukosyytit > 12,0 x 109/l tai < 4,0 x 109/l tai >10 % vyöhykkeitä
  4. Verenkiertosokki määritellään jatkuvaksi systeemiseksi hypotensioksi (systolinen valtimopaine <90 mmHg tai MAP <65 mmHg (alle 75 mmHg hypertensiivisellä potilaalla) huolimatta 1 000 ml:n laskimonsisäisestä nestehaasteesta 30 minuutin aikana (mukaan lukien suonensisäiset nesteet, jotka annettiin ennen tehohoitoa) tai tarpeesta vasopressorihoitoon. Hypertensiiviset potilaat ovat potilaita, joilla on todettu verenpainetauti ja joita on hoidettu verenpainelääkkeillä.
  5. Mekaaninen ventilaatio endotrakeaaliputken kautta (mikä tahansa muoto)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Preterminaalinen sairaus, jonka elinajanodote alle 28 päivää
  3. Verenkiertoshokin kesto >6 tuntia
  4. Vaikea ääreisvaltimoiden tukossairaus (Fontainen taso III-IV)
  5. Kyvyttömyys reisivaltimon kanulointiin
  6. Ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transpulmonaalinen lämpölaimennus (TPTD)
Interventioryhmä (TPTD-ohjattu hoito) noudattaa nesteen elvytysprotokollaa, joka perustuu aivohalvauksen tilavuuden vaihteluun (SVV) ja ekstravaskulaariseen keuhkoveteen (EVLW). Nestelatauksen ensimmäinen laukaisin, kun verenkierron vajaatoiminta on olemassa, on SVV.
Laite: Transpulmonaalinen lämpölaimennus
Nestelatauksen ensimmäinen laukaisin, kun verenkierron vajaatoiminta on olemassa, on SVV. Jos SVV on ≤10 % potilailla, jotka saavat hallittua mekaanista ventilaatiota hengityksen tilavuudella ≥8 ml/kg, nestelatausta ei suoriteta. Jos SVV yli 10 % tai spontaani hengitys on ponnistettu, tulee suorittaa nestealtistus. Myös jos potilaat ovat kontrolloidussa mekaanisessa ventilaatiossa hengityksen tilavuudella ≤7 ml/kg, nestealtistus tulee suorittaa. Jos nesteherkkyys on olemassa ja SVV laskee ≤10 prosenttiin, nesteen lisälataus tulee lopettaa. Jos SVV on edelleen >10 %, EVLW:n nousu päättää, jatketaanko nesteen lataamista vai ei; Jos EVLW on ≥12 ml/kg PBW ja EVLW kasvaa nesteen kuormituksen yhteydessä, nesteen lisälataus tulee lopettaa.
Muut nimet:
  • PiCCO, Pulsion Medical Systems, Saksa
Active Comparator: Surviving Sepsis Guidelines (SSG)
Vakioryhmä (SSG-ohjattu hoito) noudattaa nesteen elvytysprotokollaa, joka perustuu Surviving Sepsis -kampanjan suosituksiin. Nestelatauksen ensimmäinen laukaisin, kun verenkierron vajaatoiminta on olemassa, on CVP (tavoite ≥12 mmHg).
Laite: Surviving Sepsis Guidelines (SSG)
Nestelatauksen ensimmäinen laukaisin, kun verenkierron vajaatoiminta on olemassa, on CVP (tavoite ≥12 mmHg). Jos verenkierron vajaatoimintaa ei ole, nesteen lataamista ei aloiteta tai lopeteta todellisesta CVP-tasosta riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ventilaattorivapaat päivät (VFD)
Aikaikkuna: 28 päivää
VFD:t rekisteröinnistä ekstubaatioon päivään 28 asti
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenkiertohäiriön kesto (tuntia)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Verenkiertoshokin kesto, joka määritellään vasopressorihoidon peräkkäisten tuntien määränä
72 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
Tehohoitokuolleisuus plus 30 päivän ja 90 päivän kuolleisuus
30 päivää ja 90 päivää
RIFLE-F pisteet
Aikaikkuna: 5 päivää
Munuaisten toiminnan kehitys (RIFLE-F-pistemäärä) ensimmäisten 5 päivän aikana munuaiskorvaushoidon (RRT) sisällyttämisen ja käytön jälkeen
5 päivää
nestetasapainoa
Aikaikkuna: 5 päivää
Nestetaseet ensimmäisten 5 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen
5 päivää
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Oleskelun kesto teho-osastolla
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medisch Spectrum Twente

Tutkijat

  • Päätutkija: RJ Trof, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
  • Opintojohtaja: A Beishuizen, MD PhD, Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ReSSeS-2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa