乳がんサバイバーの萎縮性膣炎に対するオメガ3の効果
2018年8月7日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center
閉経後乳がんサバイバーの萎縮性膣炎に対する経口オメガ3脂肪酸の効果を調査するランダム化試験
この無作為化二重盲検臨床試験では、閉経後の乳癌生存者 (N=52) の萎縮性膣炎に対する経口オメガ-3 脂肪酸の効果が研究されました。
オメガ3脂肪酸は、閉経後の乳がん生存者の炎症を軽減し、膣の症状を改善する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. オメガ 3 を摂取していない生存者と比較して、閉経後の乳がん生存者によって報告された萎縮性膣炎の症状を改善する経口オメガ 3 脂肪酸の能力を調べること。
II.オメガ3脂肪酸を摂取していない生存者と比較して、閉経後の乳がん生存者における萎縮性膣炎に関連する炎症を減少させる経口オメガ3脂肪酸の能力を調べること。
III. 経口オメガ3脂肪酸の全身への取り込み能力を調べ、アドヒアランスを検証する;これらの測定値は、BMI を含む人口統計学的データと比較され、閉経後の乳がん生存者とオメガ 3 を摂取していない人に違いがあるかどうかが観察されます。
IV. 閉経後の乳がんサバイバーの血清女性ホルモンレベルに対する経口オメガ3脂肪酸の効果を栄養補助食品のプラセボと比較して調べること。
V. 経口オメガ 3 脂肪酸を服用している女性のサイトカインレベルを、オメガ 3 を服用していない女性と比較して調べ、効果を判断すること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられました。
ARM I: 患者は 3.5g のオメガ 3 脂肪酸を毎日経口 (PO) で 6 か月間受けました。
ARM II: 患者は栄養補助食品のプラセボ (7 カプセル) を毎日 6 か月間経口投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center, Comprehensive Breast Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がん、ステージ0、I、II、またはIIIの病歴を持つ女性
- 最終的な外科的処置から少なくとも 12 か月 (つまり、 乳房切除術または乳房切除術）
- 化学療法の完了から少なくとも3か月
- 閉経後、12 か月連続して月経周期がない、または外科的閉経と定義される
- 膣の乾燥、性器の刺激/かゆみ、性器の痛み、および/または性交痛などの萎縮性膣炎の症状が1つ以上ある
- エストロゲン補充療法の現在の使用なし
- エストロゲン補充療法を最近使用した場合は、少なくとも 3 か月は中止してください
- エストラジオール放出膣リングまたはエストラジオール膣錠を現在使用していません。これらの製品を最近使用した場合、少なくとも 3 か月連続してオフ
- 疾患の証拠なし (NED)、乳がん以外のがん
- 経口オメガ3脂肪酸またはビタミンEの現在の使用なし;これらの製品を最近一貫して使用している場合は、少なくとも 6 か月は使用しないでください。これらの製品を散発的に使用する場合は、少なくとも 3 か月連続して使用しないでください
- 経口抗エストロゲン剤またはアロマターゼ阻害剤、および/または生物学的療法を服用している可能性があります
- -0、3、および6か月で静脈穿刺を受ける意思がある必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 出血傾向の病歴なし
- コントロールされていない高血圧、心臓病、または脳卒中の病歴がない
- ヘモグロビン > 10 g/dL
- ヘマトクリット > 30%
- 白血球数 > 3.5 K/uL
- 血小板数 > 100,000/mm^3
- 空腹時血糖値 < 115 mg/dL
- 総ビリルビン < 1.6 mg/dL
- トランスアミナーゼ アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）< 1.5 x ULN（正常の上限）
除外基準:
- あらゆる種類の転移性悪性腫瘍
- -進行中の化学療法または放射線療法（進行中のホルモン療法および/または生物学的療法は許可されています）
- 骨盤または性器への放射線療法の既往
- クマジンまたはその他の抗凝固剤の使用
- 既知の活動性の骨盤、膣、または尿路感染症
- 全身または局所のホルモン補充療法の現在の使用
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不安定性高血圧を含むがこれらに限定されない制御されていない併存疾患
- 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
- -研究に参加する前の6か月以内のオメガ3脂肪酸濃縮物またはカプセルの一貫した使用
- -魚油またはオメガ3魚製品に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 同意が得られない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (経口オメガ 3 脂肪酸)
患者は、毎日 3.5g の経口オメガ 3 脂肪酸を 6 か月間摂取しました。
アンケートの投与、錠剤の数、および投薬日誌は、毎月の間隔で収集されました。
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PO（経口）を毎日投与
他の名前：
自己報告による結果の測定: 自己報告による症状は、泌尿生殖器萎縮アンケート (UAQ)、更年期評価尺度 (MRS)、女性性機能指数 (FSFI)、疫学研究センターの短期うつ病尺度 (CES-D 10) で文書化されます。 )、および簡単な痛みのインベントリ (BPI)。
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム II (プラセボ)
患者は、6 か月間、同等の経口プラセボ (7 カプセル) を毎日投与されました。
アンケートの投与、錠剤の数、および投薬日誌は、毎月の間隔で収集されました。
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自己報告による結果の測定: 自己報告による症状は、泌尿生殖器萎縮アンケート (UAQ)、更年期評価尺度 (MRS)、女性性機能指数 (FSFI)、疫学研究センターの短期うつ病尺度 (CES-D 10) で文書化されます。 )、および簡単な痛みのインベントリ (BPI)。
PO（口から）毎日与えられる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オメガ 3 を摂取した閉経後乳がん生存者とオメガ 3 を摂取しなかった生存者の自己報告による、経口オメガ 3 脂肪酸の萎縮性膣炎の症状改善能力を調べてください。
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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自己申告による測定には、泌尿生殖器萎縮アンケート、簡易疼痛目録、更年期評価尺度、および女性性機能指数が含まれていました。
これらの測定値は、オメガ 3 脂肪酸に割り当てられた女性と栄養補助食品のプラセボに割り当てられた女性で比較されました。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オメガ 3 脂肪酸を摂取しなかった生存者と比較して、オメガ 3 脂肪酸を摂取した閉経後乳がん生存者の萎縮性膣炎に関連する炎症を減少させる経口オメガ 3 脂肪酸の能力を調べてください。
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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これは、婦人科検査中に触れると自己報告された痛み、自己報告された膣の乾燥、痛み、または刺激、ウェットプレップの結果（酵母の有無）、pH、および炎症の少ない組織へのシフトを示す傍基底層によって測定されました。そして婦人科の検査結果。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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すべての参加者のオメガ 3 脂肪酸のテストされた血清レベルを使用して、オメガ 3 を摂取した人と栄養補助食品のプラセボを摂取した人のオメガ 3 摂取レベルを決定します。
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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オメガ 3 に割り当てられた女性とオメガ 3 に割り当てられた女性のオメガ 3 脂肪酸のレベルを評価するためにテストされた血清レベル
栄養補助食品のプラセボに割り当てられた女性は、自己報告された遵守と食事記録と比較して、遵守と全身摂取を検証します。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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すべての参加者でテストされた血清ホルモン レベルを使用して、オメガ 3 脂肪酸の影響が存在するかどうかを測定します。
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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研究者らは、オメガ 3 脂肪酸の効果を判断するために、オメガ 3 脂肪酸に割り当てられた女性と栄養補助食品のプラセボに割り当てられた女性の血清ホルモンレベルをテストしました。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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すべての参加者でテストされたサイトカイン レベルを使用して、オメガ 3 脂肪酸を摂取した女性に効果が存在するかどうかを判断します。
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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経口オメガ 3 脂肪酸を服用している女性のサイトカイン レベルがテストされ、オメガ 3 脂肪酸を服用していない女性と比較して、経口オメガ 3 脂肪酸を服用していない女性のサイトカイン レベルが比較されました。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joanne Lester, PhD, CRNP、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-09145
- NCI-2013-00068 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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