Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние омега-3 на атрофический вагинит у выживших после рака молочной железы

7 августа 2018 г. обновлено: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Рандомизированное исследование влияния пероральных жирных кислот омега-3 на атрофический вагинит у выживших после менопаузы после рака молочной железы

В этом рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании изучалось влияние перорального приема омега-3 жирных кислот на атрофический вагинит у женщин, перенесших рак молочной железы в постменопаузе (N=52). Омега-3 жирные кислоты могут уменьшать воспаление и улучшать вагинальные симптомы у женщин, переживших постменопаузальный рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить способность пероральных омега-3 жирных кислот улучшать симптомы атрофического вагинита, о чем сообщают пациенты, перенесшие постменопаузальный рак молочной железы, по сравнению с выжившими, не принимавшими омега-3.

II. Изучить способность пероральных жирных кислот омега-3 уменьшать воспаление, связанное с атрофическим вагинитом, у выживших после менопаузы после рака молочной железы по сравнению с выжившими, не принимавшими омега-3.

III. Изучить способность пероральных омега-3 жирных кислот к системному поглощению и подтвердить приверженность; эти показатели будут сравниваться с демографическими данными, включая индекс массы тела, чтобы наблюдать, существуют ли различия между выжившими после менопаузы после рака молочной железы и теми, кто не принимает омега-3.

IV. Изучить влияние пероральных омега-3 жирных кислот по сравнению с плацебо или пищевой добавкой на уровень женских гормонов в сыворотке крови у выживших после менопаузы после рака молочной железы.

V. Изучить уровни цитокинов у женщин, принимающих жирные кислоты омега-3 перорально, по сравнению с женщинами, не принимающими омега-3, для определения эффекта.

СХЕМА: Пациенты были рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получали 3,5 г омега-3 жирных кислот перорально (перорально) ежедневно в течение 6 месяцев.

ARM II: пациенты получали плацебо в виде пищевой добавки (7 капсул) перорально ежедневно в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Comprehensive Breast Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина с раком молочной железы в анамнезе стадии 0, I, II или III.
  • Не менее 12 месяцев после радикальной хирургической процедуры (т. лампэктомия или мастэктомия)
  • Не менее 3 месяцев после завершения химиотерапии
  • Постменопауза, определяемая как отсутствие менструального цикла в течение 12 месяцев подряд или хирургическая менопауза.
  • Наличие одного или нескольких симптомов атрофического вагинита, таких как сухость влагалища, раздражение/зуд половых органов, боль в области половых органов и/или диспареуния
  • Заместительная терапия эстрогенами в настоящее время не используется
  • Если недавно применялась заместительная терапия эстрогенами, перерыв не менее трех месяцев.
  • В настоящее время не используются вагинальные кольца, высвобождающие эстрадиол, или вагинальные таблетки с эстрадиолом; если недавнее использование этих продуктов, не менее 3 месяцев подряд
  • Нет признаков заболевания (NED), любой рак, кроме рака молочной железы
  • В настоящее время не используется пероральный прием омега-3 жирных кислот или витамина Е; если недавнее постоянное использование этих продуктов, по крайней мере, шесть месяцев; при спорадическом употреблении этих продуктов - минимум 3 месяца подряд
  • Может принимать пероральные антиэстрогены или ингибиторы ароматазы и/или биологическую терапию
  • Должен быть готов пройти венепункцию в 0, 3 и 6 месяцев
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Отсутствие в анамнезе склонности к кровотечениям
  • Отсутствие в анамнезе неконтролируемой гипертензии, болезней сердца или инсульта
  • Гемоглобин > 10 г/дл
  • Гематокрит > 30%
  • Количество лейкоцитов > 3,5 К/мкл
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
  • Глюкоза сыворотки натощак < 115 мг/дл
  • Общий билирубин < 1,6 мг/дл
  • Трансаминазы аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 1,5 x ВГН (верхняя граница нормы)

Критерий исключения:

  • Метастатическое злокачественное новообразование любого типа
  • Постоянная химиотерапия или лучевая терапия (постоянная гормональная терапия и/или биологическая терапия разрешены)
  • Тазовая или генитальная лучевая терапия в анамнезе
  • Использование кумадина или других антикоагулянтов
  • Известные активные инфекции органов малого таза, влагалища или мочевыводящих путей
  • Текущее использование заместительной гормональной терапии, системной или местной
  • Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, нестабильную артериальную гипертензию.
  • Психиатрическое заболевание/социальная ситуация, которая ограничивает соблюдение требований обучения
  • Постоянное употребление концентратов жирных кислот омега-3 или капсул в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Известная чувствительность или аллергия на рыбий жир или омега-3 рыбные продукты
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты, которые не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (пероральные жирные кислоты омега-3)
Пациенты получали 3,5 г омега-3 жирных кислот перорально ежедневно в течение 6 месяцев. Анкетирование, подсчет таблеток и дневники приема лекарств собирались с месячными интервалами.
Диетическая добавка: омега-3 жирная кислота
Принимается перорально (внутрь) ежедневно
Другие имена:
  • O3FA
  • рыбий жир
  • n-3 жирная кислота
  • ПНЖК
Поведенческий: Администрация анкеты
Измерения исходов, о которых сообщают сами: симптомы, о которых сообщают сами, будут документированы с помощью опросника урогенитальной атрофии (UAQ), шкалы оценки менопаузы (MRS), индекса женской сексуальной функции (FSFI), короткой шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D 10). ) и краткий опросник боли (BPI).
PLACEBO_COMPARATOR: Группа II (плацебо)
Пациенты получали эквивалентное, подобранное пероральное плацебо (семь капсул) ежедневно в течение 6 месяцев. Анкетирование, подсчет таблеток и дневники приема лекарств собирались с месячными интервалами.
Поведенческий: Администрация анкеты
Измерения исходов, о которых сообщают сами: симптомы, о которых сообщают сами, будут документированы с помощью опросника урогенитальной атрофии (UAQ), шкалы оценки менопаузы (MRS), индекса женской сексуальной функции (FSFI), короткой шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D 10). ) и краткий опросник боли (BPI).
Другой: плацебо
Дается перорально (через рот) ежедневно
Другие имена:
  • ПЛКБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите способность жирных кислот омега-3, принимаемых перорально, улучшать симптомы атрофического вагинита, как сообщают пациенты, пережившие постменопаузальный рак молочной железы, которые принимали омега-3, и те, кто не принимал омега-3.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Самооценка включала опросник по урогенитальной атрофии, краткую инвентаризацию боли, шкалу оценки менопаузы и индекс женской сексуальной функции. Эти показатели сравнивали у женщин, получавших омега-3 жирные кислоты, и у женщин, получавших плацебо или пищевую добавку.
От исходного уровня до 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите способность пероральных жирных кислот омега-3 уменьшать воспаление, связанное с атрофическим вагинитом, у выживших после рака молочной железы в постменопаузе, которые принимали жирные кислоты омега-3, по сравнению с теми выжившими, которые не принимали омега-3.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Это измерялось по самооценке боли при прикосновении во время гинекологического осмотра, самооценке сухости влагалища, боли или раздражения, результатам влажной подготовки (наличие или отсутствие дрожжей), pH и парабазальному слою, которые указывали на сдвиг в сторону менее воспаленной ткани. и результаты гинекологического осмотра.
От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Определите уровень поглощения омега-3 у тех, кто принимал омега-3, по сравнению с теми, кто принимал плацебо пищевой добавки, используя протестированные уровни жирных кислот омега-3 в сыворотке у всех участников.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Протестированы уровни в сыворотке для оценки уровня жирных кислот омега-3 у женщин, получающих омега-3, по сравнению с женщинами, получающими омега-3 жирные кислоты. женщины, получавшие плацебо пищевых добавок для подтверждения приверженности и системного потребления по сравнению с самоотчетами о приверженности и диетических записях.
От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Измерьте, существуют ли эффекты от омега-3 жирных кислот, используя проверенные уровни гормонов в сыворотке у всех участников.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Исследователи проверили уровни гормонов в сыворотке у женщин, получавших омега-3 жирные кислоты, по сравнению с женщинами, получавшими плацебо или пищевую добавку, чтобы определить эффект, если таковой имеется, омега-3 жирных кислот.
От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Определите, существовал ли эффект у женщин, которые принимали омега-3 жирные кислоты, используя протестированные уровни цитокинов у всех участников.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Уровни цитокинов у женщин, принимавших жирные кислоты омега-3 перорально, были протестированы и сравнены с уровнями цитокинов у женщин, не принимавших жирные кислоты омега-3 перорально, по сравнению с теми женщинами, которые не принимали жирные кислоты омега-3.
От исходного уровня до 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Joanne Lester, PhD, CRNP, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-09145
  • NCI-2013-00068 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться