Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Omega 3 på atrofisk vaginitt hos overlevende brystkreft

7. august 2018 oppdatert av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En randomisert studie for å undersøke effekten av orale omega 3-fettsyrer på atrofisk vaginitis hos postmenopausale brystkreftoverlevere

Denne randomiserte dobbeltblindede kliniske studien studerte effekten av oral omega-3-fettsyre på atrofisk vaginitt hos overlevende etter menopausal brystkreft (N=52). Omega-3 fettsyrer kan redusere betennelse og forbedre vaginale symptomer hos postmenopausale brystkreftoverlevere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å undersøke evnen til orale omega-3-fettsyrer til å forbedre symptomer på atrofisk vaginitt som rapportert av postmenopausale brystkreftoverlevere sammenlignet med overlevende som ikke tar omega 3.

II. Å undersøke evnen til orale omega-3-fettsyrer til å redusere betennelse relatert til atrofisk vaginitt hos overlevende etter menopausal brystkreft sammenlignet med overlevende som ikke tar omega 3.

III. Å undersøke evnen til orale omega-3 fettsyrer til å ta opp systemisk og å validere adherens; disse målene vil bli sammenlignet med demografiske data inkludert kroppsmasseindeks for å observere om det er forskjeller mellom postmenopausale brystkreftoverlevere og de som ikke tar omega 3.

IV. For å undersøke effekten av orale omega 3-fettsyrer sammenlignet med placebo av kosttilskudd på kvinnelige hormonnivåer i serum hos overlevende av brystkreft etter overgangsalderen.

V. Å undersøke cytokinnivåer hos kvinner som tar orale omega 3-fettsyrer sammenlignet med kvinner som ikke tar omega 3 for å bestemme effekten.

OVERSIKT: Pasientene ble randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter fikk 3,5 g omega-3-fettsyre oralt (PO) daglig i 6 måneder.

ARM II: Pasienter fikk placebo av kosttilskudd (7 kapsler) PO daglig i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Comprehensive Breast Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne med en historie med brystkreft, stadium 0, I, II eller III
  • Minst 12 måneder fra endelig kirurgisk prosedyre (dvs. lumpektomi eller mastektomi)
  • Minst 3 måneder etter avsluttet kjemoterapi
  • Postmenopausal, definert som ingen menstruasjonssyklus i 12 påfølgende måneder, eller kirurgisk overgangsalder
  • Har ett eller flere angitte symptomer på atrofisk vaginitt, som tørr skjede, irritasjon/kløe i kjønnsorganene, smerter i kjønnsorganene og/eller dyspareuni
  • Ingen nåværende bruk av østrogenerstatningsterapi
  • Hvis nylig bruk av østrogenerstatningsterapi, av minst tre måneder
  • Ingen nåværende bruk av østradiol-frigjørende vaginal ring eller østradiol vaginale tabletter; ved nylig bruk av disse produktene, av minst 3 måneder på rad
  • Ingen tegn på sykdom (NED), annen kreft enn brystkreft
  • Ingen nåværende bruk av orale omega 3-fettsyrer eller vitamin E; hvis nylig konsekvent bruk av disse produktene, av minst seks måneder; ved sporadisk bruk av disse produktene, av minst 3 måneder på rad
  • Kan ta orale antiøstrogener eller aromatasehemmere og/eller biologisk behandling
  • Må være villig til å gjennomgå venepunktur ved 0, 3 og 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Ingen historie med blødningstendenser
  • Ingen historie med ukontrollert hypertensjon, hjertesykdom eller hjerneslag
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Hematokrit > 30 %
  • Hvit blodtelling > 3,5 K/uL
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • Fastende serumglukose < 115 mg/dL
  • Total bilirubin < 1,6 mg/dL
  • Transaminaser alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) < 1,5 x ULN (øvre normalgrense)

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk malignitet av noe slag
  • Pågående kjemoterapi eller strålebehandling (pågående hormonbehandling og/eller biologisk terapi er tillatt)
  • Historie med bekken- eller genital strålebehandling
  • Bruk av Coumadin eller andre antikoagulantia
  • Kjente, aktive bekken-, vaginal- eller urinveisinfeksjoner
  • Nåværende bruk av hormonbehandling, enten systemisk eller lokal
  • Ukontrollerte komorbiditeter inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ustabil hypertensjon
  • Psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som ville begrense overholdelse av studiekrav
  • Konsekvent bruk av omega-3 fettsyrekonsentrater eller kapsler innen 6 måneder før inntreden i studien
  • Kjent følsomhet eller allergi mot fiskeolje eller omega 3 fiskeprodukter
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forsøkspersoner som ikke kan gi et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I (oral omega-3 fettsyre)
Pasientene fikk 3,5 g oral omega-3-fettsyre daglig i 6 måneder. Spørreskjemaadministrasjon, antall piller og medisindagbøker ble samlet inn med månedlige intervaller.
Kosttilskudd: omega-3 fettsyrer
Gis PO (via munnen) daglig
Andre navn:
  • O3FA
  • fiskeolje
  • n-3 fettsyre
  • PUFAer
Atferdsmessig: Spørreskjemaadministrasjon
Mål for selvrapporterte utfall: Selvrapporterte symptomer vil bli dokumentert med Urogenital Atrophy Questionnaire (UAQ), Menopausal Rating Scale (MRS), Female Sexual Function Index (FSFI), Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10) ), og Brief Pain Inventory (BPI).
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Pasientene fikk tilsvarende, matchet oral placebo (sju kapsler) daglig i 6 måneder. Spørreskjemaadministrasjon, antall piller og medisindagbøker ble samlet inn med månedlige intervaller.
Atferdsmessig: Spørreskjemaadministrasjon
Mål for selvrapporterte utfall: Selvrapporterte symptomer vil bli dokumentert med Urogenital Atrophy Questionnaire (UAQ), Menopausal Rating Scale (MRS), Female Sexual Function Index (FSFI), Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10) ), og Brief Pain Inventory (BPI).
Annen: placebo
Gis PO (via munnen) daglig
Andre navn:
  • PLCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk evnen til orale omega 3-fettsyrer til å forbedre symptomer på atrofisk vaginitt som selvrapportert av overlevende etter overgangsalderen som tok omega 3, sammenlignet med de overlevende som ikke tok omega 3.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Selvrapporterte tiltak inkluderte Urogenital Atrophy Questionnaire, Brief Pain Inventory, Menopause Rating Scale og Female Sexual Function Index. Disse målene ble sammenlignet hos kvinner tildelt omega 3-fettsyrer vs. kvinner tildelt placebo med kosttilskudd.
Fra baseline til 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk evnen til orale omega 3-fettsyrer til å redusere betennelse relatert til atrofisk vaginitt hos overlevende etter menopausal brystkreft som tok omega 3-fettsyrer sammenlignet med de overlevende som ikke tok omega 3.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Dette ble målt ved selvrapportert smerte ved berøring under gynekologisk undersøkelse, selvrapportert tørrhet i skjeden, smerte eller irritasjon, våte forberedelser (tilstedeværelse eller fravær av gjær), pH og parabasalt lag som indikerte et skifte til mindre betent vev, og gynekologiske undersøkelsesresultater.
Fra baseline til 3 og 6 måneder
Bestem nivået av omega 3-opptak hos de som tok omega 3 vs. de som tok placebo av kosttilskudd ved å bruke testede serumnivåer av omega 3-fettsyrer hos alle deltakerne.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Testet serumnivåer for å evaluere nivået av omega 3 fettsyrer hos kvinner tildelt omega 3 vs. kvinner tildelt placebo av kosttilskudd for å validere overholdelse og systemisk opptak sammenlignet med selvrapportert overholdelse og kostholdsjournaler.
Fra baseline til 3 og 6 måneder
Mål om effekter eksisterer fra omega 3-fettsyrer ved å bruke testede serumhormonnivåer hos alle deltakerne.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Etterforskerne testet serumhormonnivåer hos kvinner tildelt omega 3-fettsyrer vs. kvinner tildelt placebo av kosttilskudd for å bestemme effekten, om noen, av omega 3-fettsyrer.
Fra baseline til 3 og 6 måneder
Finn ut om det fantes en effekt hos kvinner som tok omega 3-fettsyrer ved å bruke testede cytokinnivåer hos alle deltakerne.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Cytokinnivåer hos kvinner som tok orale omega 3-fettsyrer ble testet og sammenlignet med cytokinnivåer hos kvinner som ikke tok orale omega 3-fettsyrer sammenlignet med de kvinnene som ikke tok omega 3-fettsyrer.
Fra baseline til 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Lester, PhD, CRNP, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-09145
  • NCI-2013-00068 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt brystkarsinom in situ

Kliniske studier på omega-3 fettsyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere