Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Omega 3 på atrofisk vaginit hos bröstcanceröverlevande

7 augusti 2018 uppdaterad av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En randomiserad studie för att undersöka effekten av orala omega 3-fettsyror på atrofisk vaginit hos postmenopausala bröstcanceröverlevande

Denna randomiserade dubbelblinda kliniska studie studerade effekten av oral omega-3-fettsyra på atrofisk vaginit hos postmenopausala bröstcanceröverlevande (N=52). Omega-3-fettsyra kan minska inflammation och förbättra vaginalsymtom hos överlevande efter klimakteriet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att undersöka förmågan hos orala omega-3-fettsyror att förbättra symtom på atrofisk vaginit som rapporterats av postmenopausala bröstcanceröverlevande jämfört med överlevande som inte tar omega 3.

II. Att undersöka förmågan hos orala omega-3-fettsyror att minska inflammation relaterad till atrofisk vaginit hos postmenopausala bröstcanceröverlevande jämfört med överlevande som inte tar omega 3.

III. Att undersöka förmågan hos orala omega-3-fettsyror att ta upp systemiskt och att validera vidhäftning; Dessa mätningar kommer att jämföras med demografiska data inklusive body mass index för att observera om skillnader finns mellan postmenopausala bröstcanceröverlevande jämfört med de som inte tar omega 3.

IV. Att undersöka effekten av orala omega 3-fettsyror jämfört med placebo av kosttillskott på kvinnliga hormonnivåer i serum hos postmenopausala bröstcanceröverlevande.

V. Att undersöka cytokinnivåer hos kvinnor som tar orala omega 3-fettsyror jämfört med kvinnor som inte tar omega 3 för att fastställa effekten.

DISPLAY: Patienterna randomiserades till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienterna fick 3,5 g omega-3-fettsyra oralt (PO) dagligen i 6 månader.

ARM II: Patienterna fick placebo av kosttillskott (7 kapslar) PO dagligen i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Comprehensive Breast Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna med en historia av bröstcancer, stadium 0, I, II eller III
  • Minst 12 månader efter det definitiva kirurgiska ingreppet (dvs. lumpektomi eller mastektomi)
  • Minst 3 månader efter avslutad kemoterapi
  • Postmenopausal, definierad som ingen menstruationscykel under 12 månader i följd, eller kirurgisk klimakteriet
  • Har ett eller flera angivna symtom på atrofisk vaginit, såsom vaginal torrhet, genital irritation/klåda, genital smärta och/eller dyspareuni
  • Ingen aktuell användning av östrogenersättningsterapi
  • Om nyligen använt östrogenersättningsterapi, avstängd minst tre månader
  • Ingen aktuell användning av östradiolfrisättande vaginalring eller estradiol vaginaltabletter; vid nyligen användande av dessa produkter, av minst 3 månader i följd
  • Inga tecken på sjukdom (NED), någon annan cancer än bröstcancer
  • Ingen aktuell användning av orala omega 3-fettsyror eller vitamin E; om nyligen konsekvent användning av dessa produkter, av minst sex månader; vid sporadisk användning av dessa produkter, under minst 3 månader i följd
  • Kan ta orala antiöstrogener eller aromatashämmare och/eller biologisk behandling
  • Måste vara villig att genomgå venpunktion vid 0, 3 och 6 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Ingen historia av blödningstendens
  • Ingen historia av okontrollerad hypertoni, hjärtsjukdom eller stroke
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Hematokrit > 30 %
  • Vitt blodvärde > 3,5 K/uL
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3
  • Fastande serumglukos < 115 mg/dL
  • Totalt bilirubin < 1,6 mg/dL
  • Transaminaser alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) < 1,5 x ULN (övre normalgräns)

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande malignitet av något slag
  • Pågående kemoterapi eller strålbehandling (pågående hormonbehandling och/eller biologisk terapi är tillåten)
  • Historik av bäcken- eller genital strålbehandling
  • Användning av Coumadin eller andra antikoagulantia
  • Kända, aktiva bäcken-, vaginal- eller urinvägsinfektioner
  • Nuvarande användning av hormonersättningsterapi, antingen systemisk eller lokal
  • Okontrollerade komorbiditeter inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, instabil hypertoni
  • Psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Konsekvent användning av omega-3-fettsyrakoncentrat eller kapslar inom 6 månader före inträde i studien
  • Känd känslighet eller allergi mot fiskolja eller omega 3 fiskprodukter
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Ämnen som inte kan ge ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (oral omega-3 fettsyra)
Patienterna fick 3,5 g oral omega-3-fettsyra dagligen i 6 månader. Enkätadministration, antal piller och medicindagböcker samlades in med månadsintervaller.
Kosttillskott: omega-3 fettsyra
Ges PO (genom munnen) dagligen
Andra namn:
  • O3FA
  • fisk olja
  • n-3 fettsyra
  • PUFAs
Beteende: Enkätadministration
Mått på självrapporterade resultat: Självrapporterade symtom kommer att dokumenteras med Urogenital Atrophy Questionnaire (UAQ), Menopausal Rating Scale (MRS), Female Sexual Function Index (FSFI), Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10) ), och Brief Pain Inventory (BPI).
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Patienterna fick motsvarande, matchad oral placebo (sju kapslar) dagligen i 6 månader. Enkätadministration, antal piller och medicindagböcker samlades in med månadsintervaller.
Beteende: Enkätadministration
Mått på självrapporterade resultat: Självrapporterade symtom kommer att dokumenteras med Urogenital Atrophy Questionnaire (UAQ), Menopausal Rating Scale (MRS), Female Sexual Function Index (FSFI), Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10) ), och Brief Pain Inventory (BPI).
Övrig: placebo
Ges PO (genom munnen) dagligen
Andra namn:
  • PLCB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforska förmågan hos orala omega 3-fettsyror att förbättra symtom på atrofisk vaginit som självrapporterats av postmenopausala bröstcanceröverlevande som tog omega 3 jämfört med de överlevande som inte tog omega 3.
Tidsram: Från baslinjen till 3 och 6 månader
Självrapporterade åtgärder inkluderade Urogenital Atrophy Questionnaire, Brief Pain Inventory, Menopause Rating Scale och Female Sexual Function Index. Dessa mått jämfördes hos kvinnor som fått omega 3-fettsyror jämfört med kvinnor som fått placebo med kosttillskott.
Från baslinjen till 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforska förmågan hos orala omega 3-fettsyror att minska inflammation relaterad till atrofisk vaginit hos postmenopausala bröstcanceröverlevande som tog omega 3-fettsyror jämfört med de överlevande som inte tog omega 3.
Tidsram: Från baslinjen till 3 och 6 månader
Detta mättes genom självrapporterad smärta vid beröring under gynekologisk undersökning, självrapporterad vaginal torrhet, smärta eller irritation, våta förberedelser (närvaro eller frånvaro av jäst), pH och parabasalt lager som indikerade en förändring till mindre inflammerad vävnad, och gynekologiska undersökningsresultat.
Från baslinjen till 3 och 6 månader
Bestäm nivån av omega 3-upptag hos de som tog omega 3 jämfört med de som tog placebo eller kosttillskott genom att använda testade serumnivåer av omega 3-fettsyror hos alla deltagare.
Tidsram: Från baslinjen till 3 och 6 månader
Testade serumnivåer för att utvärdera nivån av omega 3-fettsyror hos kvinnor som tilldelats omega 3 vs. kvinnor som tilldelats placebo av kosttillskott för att validera följsamhet och systemiskt upptag jämfört med självrapporterad följsamhet och kostuppgifter.
Från baslinjen till 3 och 6 månader
Mät om effekter finns från omega 3-fettsyror genom att använda testade serumhormonnivåer hos alla deltagare.
Tidsram: Från baslinjen till 3 och 6 månader
Utredarna testade serumhormonnivåer hos kvinnor som tilldelats omega 3-fettsyror jämfört med kvinnor som fått placebo av kosttillskott för att bestämma effekten, om någon, av omega 3-fettsyror.
Från baslinjen till 3 och 6 månader
Ta reda på om en effekt fanns hos kvinnor som tog omega 3-fettsyror genom att använda testade cytokinnivåer hos alla deltagare.
Tidsram: Från baslinjen till 3 och 6 månader
Cytokinnivåer hos kvinnor som tar orala omega 3-fettsyror testades och jämfördes med cytokinnivåer hos kvinnor som inte tar orala omega 3-fettsyror jämfört med de kvinnor som inte tog omega 3-fettsyror.
Från baslinjen till 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Joanne Lester, PhD, CRNP, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

30 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-09145
  • NCI-2013-00068 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera