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Wirkung von Omega 3 auf atrophische Vaginitis bei Brustkrebsüberlebenden

7. August 2018 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von oralen Omega-3-Fettsäuren auf atrophische Vaginitis bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden

Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie untersuchte die Wirkung von oraler Omega-3-Fettsäure auf atrophische Vaginitis bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden (N=52). Omega-3-Fettsäuren können Entzündungen reduzieren und vaginale Symptome bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung der Fähigkeit von oral verabreichten Omega-3-Fettsäuren zur Verbesserung der Symptome einer atrophischen Vaginitis, wie sie von postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden im Vergleich zu Überlebenden, die kein Omega-3 einnehmen, berichtet wurden.

II. Untersuchung der Fähigkeit oraler Omega-3-Fettsäuren zur Verringerung von Entzündungen im Zusammenhang mit atrophischer Vaginitis bei Überlebenden von Brustkrebs nach der Menopause im Vergleich zu Überlebenden, die kein Omega-3 einnehmen.

III. Untersuchung der Fähigkeit oraler Omega-3-Fettsäuren zur systemischen Aufnahme und Validierung der Einhaltung; Diese Messungen werden mit demografischen Daten, einschließlich des Body-Mass-Index, verglichen, um zu beobachten, ob es Unterschiede zwischen postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden und denen gibt, die kein Omega-3 einnehmen.

IV. Es sollte die Wirkung von oralen Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu einem Placebo oder Nahrungsergänzungsmittel auf die Spiegel weiblicher Hormone im Serum bei Brustkrebsüberlebenden nach der Menopause untersucht werden.

V. Untersuchung der Zytokinspiegel bei Frauen, die Omega-3-Fettsäuren oral einnehmen, im Vergleich zu Frauen, die keine Omega-3-Fettsäuren einnehmen, um die Wirkung zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Die Patienten wurden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhielten 6 Monate lang täglich 3,5 g Omega-3-Fettsäure oral (PO).

ARM II: Die Patienten erhielten Placebo als Nahrungsergänzungsmittel (7 Kapseln) PO täglich für 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Comprehensive Breast Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte im Stadium 0, I, II oder III
  • Mindestens 12 Monate ab dem endgültigen chirurgischen Eingriff (d. h. Lumpektomie oder Mastektomie)
  • Mindestens 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
  • Postmenopausal, definiert als kein Menstruationszyklus für 12 aufeinanderfolgende Monate oder chirurgische Menopause
  • Sie haben ein oder mehrere bekannte Symptome einer atrophischen Vaginitis, wie Scheidentrockenheit, Genitalreizung/-jucken, Genitalschmerzen und/oder Dyspareunie
  • Keine aktuelle Anwendung einer Östrogenersatztherapie
  • Wenn kürzlich eine Östrogenersatztherapie angewendet wurde, mindestens drei Monate absetzen
  • Keine aktuelle Verwendung von Östradiol freisetzenden Vaginalringen oder Östradiol-Vaginaltabletten; wenn Sie diese Produkte kürzlich verwendet haben, mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate
  • Kein Anzeichen einer Krankheit (NED), irgendein anderer Krebs als Brustkrebs
  • Keine derzeitige Einnahme von oralen Omega-3-Fettsäuren oder Vitamin E; wenn Sie diese Produkte kürzlich regelmäßig verwendet haben, mindestens sechs Monate lang; bei sporadischer Verwendung dieser Produkte mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate aus
  • Kann orale Antiöstrogene oder Aromatasehemmer und/oder eine biologische Therapie einnehmen
  • Muss bereit sein, sich nach 0, 3 und 6 Monaten einer Venenpunktion zu unterziehen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Keine Vorgeschichte einer Blutungsneigung
  • Keine Geschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Schlaganfall
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Hämatokrit > 30 %
  • Weißes Blutbild > 3,5 K/uL
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Nüchtern-Serumglukose < 115 mg/dL
  • Gesamtbilirubin < 1,6 mg/dl
  • Transaminasen Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Metastasen jeglicher Art
  • Laufende Chemotherapie oder Strahlentherapie (laufende Hormontherapie und/oder biologische Therapie sind erlaubt)
  • Geschichte der Becken- oder Genitalstrahlentherapie
  • Verwendung von Coumadin oder anderen Antikoagulanzien
  • Bekannte, aktive Becken-, Vaginal- oder Harnwegsinfektionen
  • Derzeitige Anwendung der Hormonersatztherapie, entweder systemisch oder lokal
  • Unkontrollierte Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, instabile Hypertonie
  • Psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die das Einhalten der Studienvoraussetzungen einschränken würde
  • Konsequente Einnahme von Omega-3-Fettsäurekonzentraten oder -kapseln innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Fischöl oder Omega-3-Fischprodukte
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (orale Omega-3-Fettsäure)
Die Patienten erhielten 6 Monate lang täglich 3,5 g orale Omega-3-Fettsäuren. In monatlichen Abständen wurden Fragebögen, Pillenzählungen und Medikationstagebücher erhoben.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäure
Täglich PO (durch den Mund) gegeben
Andere Namen:
  • O3FA
  • Fischöl
  • n-3-Fettsäure
  • PUFAs
Verhalten: Fragebogenverwaltung
Messungen der selbst berichteten Ergebnisse: Selbst berichtete Symptome werden mit dem Urogenital Atrophy Questionnaire (UAQ), der Menopausal Rating Scale (MRS), dem Female Sexual Function Index (FSFI), der Short Depression Scale des Center for Epidemiological Studies (CES-D 10 ) und Kurzschmerzinventar (BPI).
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhielten 6 Monate lang täglich äquivalentes, abgestimmtes orales Placebo (sieben Kapseln). In monatlichen Abständen wurden Fragebögen, Pillenzählungen und Medikationstagebücher erhoben.
Verhalten: Fragebogenverwaltung
Messungen der selbst berichteten Ergebnisse: Selbst berichtete Symptome werden mit dem Urogenital Atrophy Questionnaire (UAQ), der Menopausal Rating Scale (MRS), dem Female Sexual Function Index (FSFI), der Short Depression Scale des Center for Epidemiological Studies (CES-D 10 ) und Kurzschmerzinventar (BPI).
Sonstiges: Placebo
Täglich PO (durch den Mund) gegeben
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Fähigkeit von oralen Omega-3-Fettsäuren, die Symptome einer atrophischen Vaginitis zu verbessern, wie von Überlebenden von Brustkrebs nach der Menopause, die Omega-3-Fettsäuren einnahmen, im Vergleich zu Überlebenden, die keine Omega-3-Fettsäuren einnahmen, berichtet wurde.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten
Zu den selbst berichteten Maßnahmen gehörten der Urogenitalatrophie-Fragebogen, das kurze Schmerzinventar, die Menopause-Bewertungsskala und der Index der weiblichen Sexualfunktion. Diese Messungen wurden bei Frauen, die Omega-3-Fettsäuren zugeteilt wurden, mit Frauen verglichen, die Placebo oder ein Nahrungsergänzungsmittel zugeteilt bekamen.
Von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Fähigkeit oraler Omega-3-Fettsäuren, Entzündungen im Zusammenhang mit atrophischer Vaginitis bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden, die Omega-3-Fettsäuren einnahmen, im Vergleich zu Überlebenden, die keine Omega-3-Fettsäuren einnahmen, zu verringern.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten
Dies wurde gemessen durch selbstberichtete Berührungsschmerzen während der gynäkologischen Untersuchung, selbstberichtete vaginale Trockenheit, Schmerzen oder Reizung, Nasspräparationsergebnisse (Vorhandensein oder Fehlen von Hefe), pH-Wert und parabasale Schicht, die eine Verschiebung zu weniger entzündetem Gewebe anzeigte, und gynäkologische Untersuchungsergebnisse.
Von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten
Bestimmen Sie den Grad der Omega-3-Aufnahme bei denjenigen, die Omega-3 einnahmen, im Vergleich zu denen, die ein Placebo oder ein Nahrungsergänzungsmittel einnahmen, indem Sie die getesteten Serumspiegel von Omega-3-Fettsäuren bei allen Teilnehmern verwenden.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten
Getestete Serumspiegel zur Bewertung des Gehalts an Omega-3-Fettsäuren bei Frauen, die Omega-3- vs. Frauen, denen ein Placebo eines Nahrungsergänzungsmittels zugewiesen wurde, um die Einhaltung und systemische Aufnahme im Vergleich zu selbstberichteter Einhaltung und Ernährungsaufzeichnungen zu validieren.
Von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten
Messen Sie, ob Effekte von Omega-3-Fettsäuren vorhanden sind, indem Sie bei allen Teilnehmern getestete Serumhormonspiegel verwenden.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten
Die Forscher testeten die Serumhormonspiegel bei Frauen, die Omega-3-Fettsäuren zugeteilt wurden, im Vergleich zu Frauen, die einem Placebo oder einem Nahrungsergänzungsmittel zugeteilt wurden, um die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren, falls vorhanden, zu bestimmen.
Von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten
Bestimmen Sie, ob eine Wirkung bei Frauen bestand, die Omega-3-Fettsäuren einnahmen, indem Sie getestete Zytokinspiegel bei allen Teilnehmern verwenden.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten
Die Zytokinspiegel bei Frauen, die orale Omega-3-Fettsäuren einnahmen, wurden getestet und mit den Zytokinspiegeln bei Frauen verglichen, die keine oralen Omega-3-Fettsäuren einnahmen, im Vergleich zu Frauen, die keine Omega-3-Fettsäuren einnahmen.
Von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Lester, PhD, CRNP, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-09145
  • NCI-2013-00068 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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