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유방암 생존자의 위축성 질염에 대한 오메가 3의 효과

폐경 후 유방암 생존자의 위축성 질염에 대한 경구용 오메가 3 지방산의 효과를 탐색하기 위한 무작위 시험

이 무작위 이중 맹검 임상 시험은 폐경 후 유방암 생존자(N=52)의 위축성 질염에 대한 경구용 오메가-3 지방산의 효과를 연구했습니다. 오메가-3 지방산은 폐경 후 유방암 생존자의 염증을 줄이고 질 증상을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 오메가 3를 복용하지 않는 생존자와 비교하여 폐경 후 유방암 생존자가 보고한 위축성 질염의 증상을 개선하는 경구용 오메가-3 지방산의 능력을 조사합니다.

II. 오메가 3를 섭취하지 않는 생존자와 비교하여 폐경 후 유방암 생존자의 위축성 질염과 관련된 염증을 감소시키는 경구용 오메가-3 지방산의 능력을 조사합니다.

III. 경구용 오메가-3 지방산이 전신적으로 흡수되는 능력을 조사하고 준수 여부를 확인하기 위해; 이러한 측정은 폐경 후 유방암 생존자와 오메가 3를 섭취하지 않는 사람 사이에 차이가 있는지 관찰하기 위해 체질량 지수를 포함한 인구 통계학적 데이터와 비교될 것입니다.

IV. 폐경 후 유방암 생존자의 혈청 여성 호르몬 수치에 대한 식이 보충제의 위약과 비교하여 경구용 오메가 3 지방산의 효과를 조사합니다.

V. 효과를 확인하기 위해 오메가 3를 섭취하지 않는 여성과 비교하여 경구용 오메가 3 지방산을 섭취하는 여성의 사이토카인 수치를 조사합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정되었습니다.

ARM I: 환자는 6개월 동안 매일 3.5g의 오메가-3 지방산을 경구(PO)로 받았습니다.

ARM II: 환자는 6개월 동안 매일 식이 보충제(7캡슐) PO의 위약을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Comprehensive Breast Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암 병력이 있는 여성, 0기, I기, II기 또는 III기
  • 최종 수술 절차로부터 최소 12개월(즉, 종괴 절제술 또는 유방 절제술)
  • 화학 요법 완료 후 최소 3개월
  • 연속 12개월 동안 월경 주기가 없거나 외과적 폐경으로 정의되는 폐경 후
  • 질 건조증, 생식기 자극/가려움증, 생식기 통증 및/또는 성교통과 같은 위축성 질염의 증상이 하나 이상 있는 경우
  • 현재 에스트로겐 대체 요법을 사용하지 않음
  • 최근에 에스트로겐 대체 요법을 사용한 경우 최소 3개월
  • 현재 에스트라디올 방출 질 링 또는 에스트라디올 질 ​​정제를 사용하지 않습니다. 최근에 이러한 제품을 사용한 경우 최소 3개월 연속 사용하지 않음
  • 질병의 증거 없음(NED), 유방암 이외의 암
  • 경구용 오메가 3 지방산 또는 비타민 E를 현재 사용하지 않습니다. 최근에 이러한 제품을 지속적으로 사용한 경우 최소 6개월 이상 사용하지 마십시오. 이러한 제품을 산발적으로 사용하는 경우 연속 3개월 이상 사용하지 마십시오.
  • 경구용 항에스트로겐 또는 아로마타제 억제제 및/또는 생물학적 요법을 복용 중일 수 있습니다.
  • 0, 3, 6개월에 정맥주사를 받을 의향이 있어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 출혈 경향의 병력 없음
  • 조절되지 않는 고혈압, 심장병 또는 뇌졸중의 병력 없음
  • 헤모글로빈 > 10g/dL
  • 헤마토크리트 > 30%
  • 백혈구 수치 > 3.5 K/uL
  • 혈소판 수 > 100,000/mm^3
  • 공복 혈청 포도당 < 115 mg/dL
  • 총 빌리루빈 < 1.6mg/dL
  • 트랜스아미나제 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 1.5 x ULN(정상 상한치)

제외 기준:

  • 모든 종류의 전이성 악성 종양
  • 진행 중인 화학 요법 또는 방사선 요법(지속적인 호르몬 요법 및/또는 생물학적 요법은 허용됨)
  • 골반 또는 생식기 방사선 요법의 병력
  • 쿠마딘 또는 기타 항응고제 사용
  • 알려진 활성 골반, 질 또는 요로 감염
  • 전신적 또는 국소적 호르몬 대체 요법의 현재 사용
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동반이환
  • 학업 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 연구 참여 전 6개월 이내에 오메가-3 지방산 농축액 또는 캡슐을 지속적으로 사용
  • 어유 또는 오메가 3 어류 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
  • 임산부 또는 수유부
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군(경구 오메가-3 지방산)
환자들은 6개월 동안 매일 3.5g의 경구용 오메가-3 지방산을 섭취했습니다. 설문지 관리, 알약 수 및 투약 일지를 월간 간격으로 수집했습니다.
매일 PO(입으로) 제공
다른 이름들:
  • O3FA
  • 어유
  • n-3 지방산
  • PUFA
자가 보고 결과 측정: 자가 보고 증상은 비뇨생식기 위축 질문지(UAQ), 폐경기 등급 척도(MRS), 여성 성기능 지수(FSFI), 역학 연구 센터 단기 우울 척도(CES-D 10)로 문서화됩니다. ) 및 간단한 통증 인벤토리(BPI).
플라시보_COMPARATOR: II군(위약)
환자들은 6개월 동안 매일 동등하고 일치하는 경구 위약(7캡슐)을 받았습니다. 설문지 관리, 알약 수 및 투약 일지를 월간 간격으로 수집했습니다.
자가 보고 결과 측정: 자가 보고 증상은 비뇨생식기 위축 질문지(UAQ), 폐경기 등급 척도(MRS), 여성 성기능 지수(FSFI), 역학 연구 센터 단기 우울 척도(CES-D 10)로 문서화됩니다. ) 및 간단한 통증 인벤토리(BPI).
매일 PO(입으로) 제공
다른 이름들:
  • PLCB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오메가 3를 섭취한 폐경 후 유방암 생존자와 오메가 3를 섭취하지 않은 생존자가 자가 보고한 위축성 질염의 증상을 개선하는 경구용 오메가 3 지방산의 능력을 탐색하십시오.
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월까지
자가 보고 측정에는 비뇨생식기 위축 설문지, 간략한 통증 목록, 폐경기 평가 척도 및 여성 성기능 지수가 포함되었습니다. 이러한 조치는 오메가 3 지방산에 할당된 여성과 건강 보조 식품의 위약에 할당된 여성에서 비교되었습니다.
기준선에서 3개월 및 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오메가 3 지방산을 섭취하지 않은 생존자와 비교하여 오메가 3 지방산을 섭취한 폐경 후 유방암 생존자의 위축성 질염과 관련된 염증을 감소시키는 경구용 오메가 3 지방산의 능력을 탐구하십시오.
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월까지
이것은 부인과 검사 중 자가 보고된 만지기 통증, 자가 보고된 질 건조, 통증 또는 자극, 습식 준비 결과(효모의 존재 또는 부재), pH 및 덜 염증이 있는 조직으로의 이동을 나타내는 부기저층으로 측정되었습니다. 및 부인과 검사 결과.
기준선에서 3개월 및 6개월까지
모든 참가자의 오메가 3 지방산의 테스트된 혈청 수준을 사용하여 건강 보조 식품 위약을 섭취한 사람과 오메가 3를 섭취한 사람의 오메가 3 섭취 수준을 결정합니다.
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월까지
오메가 3 대 오메가 3에 할당된 여성의 오메가 3 지방산 수준을 평가하기 위해 테스트된 혈청 수준 자가 보고 준수 및 식이 기록과 비교하여 준수 및 전신 흡수를 검증하기 위해 식이 보충제의 위약에 할당된 여성.
기준선에서 3개월 및 6개월까지
모든 참가자의 테스트된 혈청 호르몬 수치를 사용하여 오메가 3 지방산의 영향이 있는지 측정합니다.
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월까지
조사관은 오메가 3 지방산의 효과를 확인하기 위해 오메가 3 지방산에 배정된 여성 대 위약 식이 보충제에 배정된 여성의 혈청 호르몬 수치를 테스트했습니다.
기준선에서 3개월 및 6개월까지
모든 참가자의 테스트된 사이토카인 수치를 사용하여 오메가 3 지방산을 섭취한 여성에게 영향이 있는지 확인합니다.
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월까지
경구용 오메가 3 지방산을 섭취하는 여성의 사이토카인 수치를 테스트하고 오메가 3 지방산을 섭취하지 않는 여성과 경구 오메가 3 지방산을 섭취하지 않는 여성의 사이토카인 수치를 비교했습니다.
기준선에서 3개월 및 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joanne Lester, PhD, CRNP, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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