- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02150525
유방암 생존자의 위축성 질염에 대한 오메가 3의 효과
폐경 후 유방암 생존자의 위축성 질염에 대한 경구용 오메가 3 지방산의 효과를 탐색하기 위한 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 오메가 3를 복용하지 않는 생존자와 비교하여 폐경 후 유방암 생존자가 보고한 위축성 질염의 증상을 개선하는 경구용 오메가-3 지방산의 능력을 조사합니다.
II. 오메가 3를 섭취하지 않는 생존자와 비교하여 폐경 후 유방암 생존자의 위축성 질염과 관련된 염증을 감소시키는 경구용 오메가-3 지방산의 능력을 조사합니다.
III. 경구용 오메가-3 지방산이 전신적으로 흡수되는 능력을 조사하고 준수 여부를 확인하기 위해; 이러한 측정은 폐경 후 유방암 생존자와 오메가 3를 섭취하지 않는 사람 사이에 차이가 있는지 관찰하기 위해 체질량 지수를 포함한 인구 통계학적 데이터와 비교될 것입니다.
IV. 폐경 후 유방암 생존자의 혈청 여성 호르몬 수치에 대한 식이 보충제의 위약과 비교하여 경구용 오메가 3 지방산의 효과를 조사합니다.
V. 효과를 확인하기 위해 오메가 3를 섭취하지 않는 여성과 비교하여 경구용 오메가 3 지방산을 섭취하는 여성의 사이토카인 수치를 조사합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정되었습니다.
ARM I: 환자는 6개월 동안 매일 3.5g의 오메가-3 지방산을 경구(PO)로 받았습니다.
ARM II: 환자는 6개월 동안 매일 식이 보충제(7캡슐) PO의 위약을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center, Comprehensive Breast Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암 병력이 있는 여성, 0기, I기, II기 또는 III기
- 최종 수술 절차로부터 최소 12개월(즉, 종괴 절제술 또는 유방 절제술)
- 화학 요법 완료 후 최소 3개월
- 연속 12개월 동안 월경 주기가 없거나 외과적 폐경으로 정의되는 폐경 후
- 질 건조증, 생식기 자극/가려움증, 생식기 통증 및/또는 성교통과 같은 위축성 질염의 증상이 하나 이상 있는 경우
- 현재 에스트로겐 대체 요법을 사용하지 않음
- 최근에 에스트로겐 대체 요법을 사용한 경우 최소 3개월
- 현재 에스트라디올 방출 질 링 또는 에스트라디올 질 정제를 사용하지 않습니다. 최근에 이러한 제품을 사용한 경우 최소 3개월 연속 사용하지 않음
- 질병의 증거 없음(NED), 유방암 이외의 암
- 경구용 오메가 3 지방산 또는 비타민 E를 현재 사용하지 않습니다. 최근에 이러한 제품을 지속적으로 사용한 경우 최소 6개월 이상 사용하지 마십시오. 이러한 제품을 산발적으로 사용하는 경우 연속 3개월 이상 사용하지 마십시오.
- 경구용 항에스트로겐 또는 아로마타제 억제제 및/또는 생물학적 요법을 복용 중일 수 있습니다.
- 0, 3, 6개월에 정맥주사를 받을 의향이 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 출혈 경향의 병력 없음
- 조절되지 않는 고혈압, 심장병 또는 뇌졸중의 병력 없음
- 헤모글로빈 > 10g/dL
- 헤마토크리트 > 30%
- 백혈구 수치 > 3.5 K/uL
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
- 공복 혈청 포도당 < 115 mg/dL
- 총 빌리루빈 < 1.6mg/dL
- 트랜스아미나제 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 1.5 x ULN(정상 상한치)
제외 기준:
- 모든 종류의 전이성 악성 종양
- 진행 중인 화학 요법 또는 방사선 요법(지속적인 호르몬 요법 및/또는 생물학적 요법은 허용됨)
- 골반 또는 생식기 방사선 요법의 병력
- 쿠마딘 또는 기타 항응고제 사용
- 알려진 활성 골반, 질 또는 요로 감염
- 전신적 또는 국소적 호르몬 대체 요법의 현재 사용
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동반이환
- 학업 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 연구 참여 전 6개월 이내에 오메가-3 지방산 농축액 또는 캡슐을 지속적으로 사용
- 어유 또는 오메가 3 어류 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 임산부 또는 수유부
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군(경구 오메가-3 지방산)
환자들은 6개월 동안 매일 3.5g의 경구용 오메가-3 지방산을 섭취했습니다.
설문지 관리, 알약 수 및 투약 일지를 월간 간격으로 수집했습니다.
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매일 PO(입으로) 제공
다른 이름들:
자가 보고 결과 측정: 자가 보고 증상은 비뇨생식기 위축 질문지(UAQ), 폐경기 등급 척도(MRS), 여성 성기능 지수(FSFI), 역학 연구 센터 단기 우울 척도(CES-D 10)로 문서화됩니다. ) 및 간단한 통증 인벤토리(BPI).
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플라시보_COMPARATOR: II군(위약)
환자들은 6개월 동안 매일 동등하고 일치하는 경구 위약(7캡슐)을 받았습니다.
설문지 관리, 알약 수 및 투약 일지를 월간 간격으로 수집했습니다.
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자가 보고 결과 측정: 자가 보고 증상은 비뇨생식기 위축 질문지(UAQ), 폐경기 등급 척도(MRS), 여성 성기능 지수(FSFI), 역학 연구 센터 단기 우울 척도(CES-D 10)로 문서화됩니다. ) 및 간단한 통증 인벤토리(BPI).
매일 PO(입으로) 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오메가 3를 섭취한 폐경 후 유방암 생존자와 오메가 3를 섭취하지 않은 생존자가 자가 보고한 위축성 질염의 증상을 개선하는 경구용 오메가 3 지방산의 능력을 탐색하십시오.
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월까지
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자가 보고 측정에는 비뇨생식기 위축 설문지, 간략한 통증 목록, 폐경기 평가 척도 및 여성 성기능 지수가 포함되었습니다.
이러한 조치는 오메가 3 지방산에 할당된 여성과 건강 보조 식품의 위약에 할당된 여성에서 비교되었습니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오메가 3 지방산을 섭취하지 않은 생존자와 비교하여 오메가 3 지방산을 섭취한 폐경 후 유방암 생존자의 위축성 질염과 관련된 염증을 감소시키는 경구용 오메가 3 지방산의 능력을 탐구하십시오.
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월까지
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이것은 부인과 검사 중 자가 보고된 만지기 통증, 자가 보고된 질 건조, 통증 또는 자극, 습식 준비 결과(효모의 존재 또는 부재), pH 및 덜 염증이 있는 조직으로의 이동을 나타내는 부기저층으로 측정되었습니다. 및 부인과 검사 결과.
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기준선에서 3개월 및 6개월까지
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모든 참가자의 오메가 3 지방산의 테스트된 혈청 수준을 사용하여 건강 보조 식품 위약을 섭취한 사람과 오메가 3를 섭취한 사람의 오메가 3 섭취 수준을 결정합니다.
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월까지
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오메가 3 대 오메가 3에 할당된 여성의 오메가 3 지방산 수준을 평가하기 위해 테스트된 혈청 수준
자가 보고 준수 및 식이 기록과 비교하여 준수 및 전신 흡수를 검증하기 위해 식이 보충제의 위약에 할당된 여성.
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기준선에서 3개월 및 6개월까지
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모든 참가자의 테스트된 혈청 호르몬 수치를 사용하여 오메가 3 지방산의 영향이 있는지 측정합니다.
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월까지
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조사관은 오메가 3 지방산의 효과를 확인하기 위해 오메가 3 지방산에 배정된 여성 대 위약 식이 보충제에 배정된 여성의 혈청 호르몬 수치를 테스트했습니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월까지
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모든 참가자의 테스트된 사이토카인 수치를 사용하여 오메가 3 지방산을 섭취한 여성에게 영향이 있는지 확인합니다.
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월까지
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경구용 오메가 3 지방산을 섭취하는 여성의 사이토카인 수치를 테스트하고 오메가 3 지방산을 섭취하지 않는 여성과 경구 오메가 3 지방산을 섭취하지 않는 여성의 사이토카인 수치를 비교했습니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joanne Lester, PhD, CRNP, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-09145
- NCI-2013-00068 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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