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Efeito do ômega 3 na vaginite atrófica em sobreviventes de câncer de mama

7 de agosto de 2018 atualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Um estudo randomizado para explorar o efeito dos ácidos graxos ômega 3 orais na vaginite atrófica em sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa

Este ensaio clínico duplo-cego randomizado estudou o efeito do ácido graxo ômega-3 oral na vaginite atrófica em sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa (N = 52). O ácido graxo ômega-3 pode reduzir a inflamação e melhorar os sintomas vaginais em sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Examinar a capacidade dos ácidos graxos ômega-3 orais para melhorar os sintomas de vaginite atrófica, conforme relatado por sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa em comparação com sobreviventes que não tomaram ômega 3.

II. Examinar a capacidade dos ácidos graxos ômega-3 orais para diminuir a inflamação relacionada à vaginite atrófica em sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa em comparação com sobreviventes que não tomam ômega 3.

III. Examinar a capacidade de absorção sistêmica de ácidos graxos ômega-3 orais e validar a adesão; essas medidas serão comparadas com dados demográficos, incluindo índice de massa corporal, para observar se existem diferenças em sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa versus aqueles que não tomam ômega 3.

4. Examinar o efeito de ácidos graxos ômega 3 orais em comparação com placebo de suplemento dietético nos níveis séricos de hormônio feminino em sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa.

V. Examinar os níveis de citocinas em mulheres que tomam ácidos graxos ômega 3 oralmente em comparação com mulheres que não tomam ômega 3 para determinar o efeito.

ESBOÇO: Os pacientes foram randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes receberam 3,5 g de ácido graxo ômega-3 por via oral (PO) diariamente durante 6 meses.

ARM II: Os pacientes receberam placebo de suplemento dietético (7 cápsulas) PO diariamente por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Comprehensive Breast Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com história de câncer de mama, estágio 0, I, II ou III
  • Pelo menos 12 meses a partir do procedimento cirúrgico definitivo (i.e. lumpectomia ou mastectomia)
  • Pelo menos 3 meses após o término da quimioterapia
  • Pós-menopausa, definida como ausência de ciclo menstrual por 12 meses consecutivos, ou menopausa cirúrgica
  • Ter um ou mais sintomas declarados de vaginite atrófica, como secura vaginal, irritação/coceira genital, dor genital e/ou dispareunia
  • Nenhum uso atual de terapia de reposição de estrogênio
  • Se o uso recente de terapia de reposição de estrogênio, pelo menos três meses
  • Nenhum uso atual de anel vaginal liberador de estradiol ou comprimidos vaginais de estradiol; se o uso recente desses produtos, pelo menos 3 meses consecutivos
  • Nenhuma evidência de doença (NED), qualquer câncer que não seja câncer de mama
  • Nenhum uso atual de ácidos graxos ômega 3 orais ou vitamina E; se uso consistente recente desses produtos, pelo menos seis meses; se uso esporádico desses produtos, folga de pelo menos 3 meses consecutivos
  • Pode estar tomando antiestrogênios orais ou inibidores de aromatase e/ou terapia biológica
  • Deve estar disposto a se submeter à punção venosa em 0, 3 e 6 meses
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Sem história de tendência hemorrágica
  • Sem história de hipertensão não controlada, doença cardíaca ou acidente vascular cerebral
  • Hemoglobina > 10 g/dL
  • Hematócrito > 30%
  • Contagem de glóbulos brancos > 3,5 K/uL
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
  • Glicemia sérica em jejum < 115 mg/dL
  • Bilirrubina total < 1,6 mg/dL
  • Transaminases alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 1,5 x LSN (limite superior do normal)

Critério de exclusão:

  • Malignidade metastática de qualquer tipo
  • Quimioterapia ou radioterapia em andamento (terapia hormonal e/ou terapia biológica são permitidas)
  • História de radioterapia pélvica ou genital
  • Uso de Coumadin ou outros anticoagulantes
  • Infecções pélvicas, vaginais ou do trato urinário conhecidas e ativas
  • Uso atual de terapia de reposição hormonal, seja sistêmica ou local
  • Comorbidades não controladas, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, hipertensão instável
  • Doença psiquiátrica/situação social que limitaria a adesão aos requisitos do estudo
  • Uso consistente de concentrados ou cápsulas de ácidos graxos ômega-3 nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  • Sensibilidade ou alergia conhecida a óleo de peixe ou produtos de peixe com ômega 3
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Sujeitos que não podem dar um consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço I (ácido graxo ômega-3 oral)
Os pacientes receberam 3,5g de ácido graxo ômega-3 por via oral diariamente por 6 meses. A administração do questionário, a contagem de comprimidos e os diários de medicação foram coletados em intervalos mensais.
Suplemento dietético: ácido graxo ômega-3
Dado PO (por via oral) diariamente
Outros nomes:
  • O3FA
  • óleo de peixe
  • ácido graxo n-3
  • PUFAs
Comportamental: Administração do questionário
Medidas de resultados auto-relatados: Os sintomas auto-relatados serão documentados com o Questionário de Atrofia Urogenital (UAQ), Escala de Avaliação da Menopausa (MRS), Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Escala Curta de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D 10 ) e Inventário Breve de Dor (BPI).
PLACEBO_COMPARATOR: Braço II (placebo)
Os pacientes receberam placebo oral equivalente equivalente (sete cápsulas) diariamente durante 6 meses. A administração do questionário, a contagem de comprimidos e os diários de medicação foram coletados em intervalos mensais.
Comportamental: Administração do questionário
Medidas de resultados auto-relatados: Os sintomas auto-relatados serão documentados com o Questionário de Atrofia Urogenital (UAQ), Escala de Avaliação da Menopausa (MRS), Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Escala Curta de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D 10 ) e Inventário Breve de Dor (BPI).
Outro: placebo
Dado PO (por via oral) diariamente
Outros nomes:
  • PLCB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explore a capacidade dos ácidos graxos ômega 3 orais para melhorar os sintomas de vaginite atrófica, conforme relatado por sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa que tomaram ômega 3 em comparação com os sobreviventes que não tomaram ômega 3.
Prazo: Da linha de base aos 3 e 6 meses
Medidas auto-relatadas incluíram o Questionário de Atrofia Urogenital, Inventário Breve de Dor, Escala de Avaliação da Menopausa e Índice de Função Sexual Feminina. Essas medidas foram comparadas em mulheres designadas para ácidos graxos ômega 3 versus mulheres designadas para placebo de suplemento dietético.
Da linha de base aos 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explore a capacidade dos ácidos graxos ômega 3 orais para diminuir a inflamação relacionada à vaginite atrófica em sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa que tomaram ácidos graxos ômega 3 em comparação com os sobreviventes que não tomaram ômega 3.
Prazo: Da linha de base aos 3 e 6 meses
Isso foi medido por auto-relato de dor ao toque durante o exame ginecológico, auto-relato de secura vaginal, dor ou irritação, resultados de preparação úmida (presença ou ausência de levedura), pH e camada parabasal que indicou uma mudança para tecido menos inflamado, e resultados de exames ginecológicos.
Da linha de base aos 3 e 6 meses
Determine o nível de absorção de ômega 3 naqueles que tomaram ômega 3 versus aqueles que tomaram placebo ou suplemento dietético usando níveis séricos testados de ácidos graxos ômega 3 em todos os participantes.
Prazo: Da linha de base aos 3 e 6 meses
Níveis séricos testados para avaliar o nível de ácidos graxos ômega 3 em mulheres designadas para ômega 3 vs. mulheres designadas para placebo de suplemento dietético para validar a adesão e absorção sistêmica em comparação com adesão auto-relatada e registros dietéticos.
Da linha de base aos 3 e 6 meses
Meça se existem efeitos dos ácidos graxos ômega 3 usando os níveis hormonais séricos testados em todos os participantes.
Prazo: Da linha de base aos 3 e 6 meses
Os investigadores testaram os níveis séricos de hormônios em mulheres designadas para ácidos graxos ômega 3 versus mulheres designadas para placebo de suplemento dietético para determinar o efeito, se houver, dos ácidos graxos ômega 3.
Da linha de base aos 3 e 6 meses
Determine se houve um efeito em mulheres que tomaram ácidos graxos ômega 3 usando os níveis de citocinas testados em todos os participantes.
Prazo: Da linha de base aos 3 e 6 meses
Os níveis de citocinas em mulheres que tomaram ácidos graxos ômega 3 orais foram testados e comparados aos níveis de citocinas em mulheres que não tomaram ácidos graxos ômega 3 orais em comparação com aquelas mulheres que não tomaram ácidos graxos ômega 3.
Da linha de base aos 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Lester, PhD, CRNP, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-09145
  • NCI-2013-00068 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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