Omega 3:n vaikutus atrofiseen vaginiittiin rintasyövästä selviytyneillä
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Satunnaistettu koe suun kautta otettavien omega 3 -rasvahappojen vaikutuksen tutkimiseksi atrofiseen vaginiittiin postmenopausaalisista rintasyövästä selviytyneillä
Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus tutki oraalisen omega-3-rasvahapon vaikutusta atrofiseen vaginiittiin postmenopausaalisilla rintasyövästä selviytyneillä (N=52).
Omega-3-rasvahappo voi vähentää tulehdusta ja parantaa emättimen oireita postmenopausaalisilla rintasyövästä selviytyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia suun kautta otettavien omega-3-rasvahappojen kykyä parantaa atrofisen vaginiitin oireita, kuten postmenopausaalisilla rintasyövästä selvinneillä on raportoitu verrattuna eloonjääneisiin, jotka eivät saaneet omega 3:a.
II. Tutkia suun kautta otettavien omega-3-rasvahappojen kykyä vähentää atrofiseen vaginiittiin liittyvää tulehdusta vaihdevuodet ohittaneilla rintasyövästä selviytyneillä verrattuna eloonjääneisiin, jotka eivät saa omega 3:a.
III. Tutkia oraalisten omega-3-rasvahappojen kykyä imeytyä systeemisesti ja vahvistaa sitoutuminen; näitä mittauksia verrataan demografisiin tietoihin, mukaan lukien painoindeksi, sen havaitsemiseksi, onko eroja postmenopausaalisilla rintasyövästä selviytyneillä verrattuna niihin, jotka eivät saa omega 3 -rasvahappoja.
IV. Tutkia suun kautta otettavien omega 3 -rasvahappojen vaikutusta ravintolisän plaseboon verrattuna seerumin naishormonitasoihin postmenopausaalisilla rintasyövästä selviytyneillä.
V. Tutkia sytokiinitasoja naisilla, jotka ottavat suun kautta omega 3 -rasvahappoja verrattuna naisiin, jotka eivät käytä omega 3 -rasvahappoja vaikutuksen määrittämiseksi.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistettiin yhteen kahdesta hoitohaarasta.
VAARA I: Potilaat saivat 3,5 g omega-3-rasvahappoa suun kautta (PO) päivittäin 6 kuukauden ajan.
ARM II: Potilaat saivat lumelääkettä ravintolisänä (7 kapselia) PO päivittäin 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center, Comprehensive Breast Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolla on ollut rintasyöpä, vaihe 0, I, II tai III
- Vähintään 12 kuukautta lopullisesta kirurgisesta toimenpiteestä (esim. lumpectomia tai mastektomia)
- Vähintään 3 kuukautta kemoterapian päättymisestä
- Postmenopausaalinen, määritellään kuukautiskierron puuttumiseksi 12 peräkkäiseen kuukauteen tai kirurgiset vaihdevuodet
- sinulla on yksi tai useampi ilmoitettu atrofisen vaginiitin oire, kuten emättimen kuivuus, sukuelinten ärsytys/kutina, sukuelinten kipu ja/tai dyspareunia
- Estrogeenikorvaushoitoa ei tällä hetkellä käytetä
- Jos olet äskettäin käyttänyt estrogeenikorvaushoitoa, lopeta vähintään kolme kuukautta
- Ei tällä hetkellä käytössä estradiolia vapauttavaa emätinrengasta tai estradioliemätintabletteja; Jos olet käyttänyt näitä tuotteita äskettäin, vähintään 3 peräkkäistä kuukautta
- Ei todisteita sairaudesta (NED), mistään muusta syövästä kuin rintasyöpästä
- Ei tällä hetkellä käytössä suun kautta otettavia omega 3 -rasvahappoja tai E-vitamiinia; jos näitä tuotteita on käytetty säännöllisesti viime aikoina, vähintään kuusi kuukautta; jos näitä tuotteita käytetään satunnaisesti, vähintään 3 peräkkäistä kuukautta
- Saatat ottaa oraalisia antiestrogeeni- tai aromataasi-inhibiittoreita ja/tai biologista hoitoa
- On oltava valmis laskimopunktioon 0, 3 ja 6 kuukauden iässä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Ei aiempaa verenvuototaipumusta
- Ei aiempaa hallitsematonta verenpainetautia, sydänsairauksia tai aivohalvausta
- Hemoglobiini > 10 g/dl
- Hematokriitti > 30 %
- Valkoinen veriarvo > 3,5 K/uL
- Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
- Seerumin paastoglukoosi < 115 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini < 1,6 mg/dl
- Transaminaasit alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 x ULN (normaalin yläraja)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlainen metastaattinen pahanlaatuisuus
- Meneillään oleva kemoterapia tai sädehoito (jatkuva hormonihoito ja/tai biologinen hoito ovat sallittuja)
- Lantion tai sukuelinten sädehoidon historia
- Coumadinin tai muiden antikoagulanttien käyttö
- Tunnetut, aktiiviset lantion, emättimen tai virtsateiden infektiot
- Hormonikorvaushoidon nykyinen käyttö, joko systeeminen tai paikallinen
- Hallitsemattomat rinnakkaissairaudet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epästabiili verenpainetauti
- Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
- Omega-3-rasvahappokonsentraattien tai -kapseleiden jatkuva käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia kalaöljylle tai omega 3 -kalatuotteille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kohteet, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (oraalinen omega-3-rasvahappo)
Potilaat saivat suun kautta 3,5 g omega-3-rasvahappoa päivittäin 6 kuukauden ajan.
Kyselyn anto, pillerimäärät ja lääkityspäiväkirjat kerättiin kuukausittain.
|
Annettu PO (suun kautta) päivittäin
Muut nimet:
Itse ilmoittamien tulosten mittaaminen: Itse ilmoittamat oireet dokumentoidaan urogenitaalisen atrofiakyselyn (UAQ), vaihdevuosien arviointiasteikon (MRS), naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI), epidemiologisten tutkimusten keskuksen lyhyen masennusasteikon (CES-D 10) avulla. ) ja lyhyt kipukartoitus (BPI).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saivat vastaavaa, vastaavaa oraalista lumelääkettä (seitsemän kapselia) päivittäin 6 kuukauden ajan.
Kyselyn anto, pillerimäärät ja lääkityspäiväkirjat kerättiin kuukausittain.
|
Itse ilmoittamien tulosten mittaaminen: Itse ilmoittamat oireet dokumentoidaan urogenitaalisen atrofiakyselyn (UAQ), vaihdevuosien arviointiasteikon (MRS), naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI), epidemiologisten tutkimusten keskuksen lyhyen masennusasteikon (CES-D 10) avulla. ) ja lyhyt kipukartoitus (BPI).
Annettu PO (suun kautta) päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki suun kautta otettavien omega 3 -rasvahappojen kykyä parantaa atrofisen vaginiitin oireita, kuten postmenopausaalisilla rintasyövästä selviytyneet, jotka saivat omega 3:a, itse ilmoittaneet verrattuna niihin, jotka eivät saaneet omega 3:a.
Aikaikkuna: Perustasosta 3 ja 6 kuukauteen
|
Itse raportoituihin mittareihin kuuluivat urogenitaalisen atrofian kyselylomake, lyhyt kipukartoitus, vaihdevuosien arviointiasteikko ja naisten seksuaalinen toimintaindeksi.
Näitä mittauksia verrattiin naisilla, jotka saivat omega 3 -rasvahappoja, ja naisilla, jotka saivat lumelääkettä tai ravintolisää.
|
Perustasosta 3 ja 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki suun kautta otettavien omega 3 -rasvahappojen kykyä vähentää atrofiseen vaginiittiin liittyvää tulehdusta postmenopausaalisilla rintasyövästä selvinneillä, jotka saivat omega 3 -rasvahappoja, verrattuna niihin, jotka eivät saaneet omega 3 -rasvahappoja.
Aikaikkuna: Perustasosta 3 ja 6 kuukauteen
|
Tämä mitattiin itse ilmoittamalla kosketuskivulla gynekologisen tutkimuksen aikana, itse ilmoittamalla emättimen kuivuudella, kivulla tai ärsytyksellä, märkävalmistelutuloksilla (hiivan läsnäolo tai puuttuminen), pH:lla ja parabasaalikerroksella, jotka osoittivat siirtymistä vähemmän tulehtuneeseen kudokseen. ja gynekologisen tutkimuksen tulokset.
|
Perustasosta 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Määritä omega 3 -rasvahappojen saannin taso niillä, jotka ottivat omega 3 -rasvahappoja verrattuna niihin, jotka ottivat lumelääkettä tai ravintolisää käyttämällä testattuja seerumipitoisuuksia omega 3 -rasvahappojen osalta kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Perustasosta 3 ja 6 kuukauteen
|
Testatut seerumipitoisuudet omega 3 -rasvahappojen tason arvioimiseksi naisilla, joilla on omega 3 vs.
naiset, jotka saivat ravintolisän lumelääkettä, jotta varmistetaan hoitoon sitoutuminen ja systeeminen otto verrattuna itse ilmoittamiin hoitoon sitoutumiseen ja ruokavaliotietoihin.
|
Perustasosta 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Mittaa, onko omega 3 -rasvahapoilla vaikutuksia käyttämällä testattuja seerumin hormonitasoja kaikilta osallistujilta.
Aikaikkuna: Perustasosta 3 ja 6 kuukauteen
|
Tutkijat testasivat seerumin hormonitasoja naisilla, joille oli määrätty omega 3 -rasvahappoja, verrattuna naisiin, jotka saivat ravintolisää lumelääkettä saaneilla naisilla määrittääkseen omega 3 -rasvahappojen mahdollisen vaikutuksen.
|
Perustasosta 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Selvitä, esiintyikö vaikutus naisilla, jotka söivät omega 3 -rasvahappoja, käyttämällä kaikkien osallistujien testattuja sytokiinitasoja.
Aikaikkuna: Perustasosta 3 ja 6 kuukauteen
|
Oraalisia omega 3 -rasvahappoja käyttävien naisten sytokiinitasoja testattiin ja verrattiin niiden naisten sytokiinitasoihin, jotka eivät käyttäneet omega 3 -rasvahappoja suun kautta, verrattuna niihin naisiin, jotka eivät saaneet omega 3 -rasvahappoja.
|
Perustasosta 3 ja 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Lester, PhD, CRNP, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Emättimen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma in situ
- Rintojen kasvaimet
- Vaginiitti
- Atrofinen vaginiitti
- Rintasyöpä In Situ
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
- Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-09145
- NCI-2013-00068 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .