Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Omega 3 na zanikowe zapalenie pochwy u osób, które przeżyły raka piersi

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu doustnych kwasów tłuszczowych Omega 3 na zanikowe zapalenie pochwy u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi

To randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą dotyczyło wpływu doustnego kwasu tłuszczowego omega-3 na zanikowe zapalenie pochwy u kobiet, które przeżyły raka piersi po menopauzie (N=52). Kwasy tłuszczowe omega-3 mogą zmniejszać stany zapalne i łagodzić objawy pochwy u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie zdolności doustnych kwasów tłuszczowych omega-3 do złagodzenia objawów zanikowego zapalenia pochwy zgłaszanych przez kobiety, które przeżyły raka piersi po menopauzie, w porównaniu z kobietami, które przeżyły, nie przyjmujące kwasów omega-3.

II. Zbadanie zdolności doustnych kwasów tłuszczowych omega-3 do zmniejszania stanu zapalnego związanego z zanikowym zapaleniem pochwy u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi w porównaniu z kobietami, które nie przyjmowały kwasów omega 3.

III. Zbadanie zdolności doustnych kwasów tłuszczowych omega-3 do ogólnoustrojowego wchłaniania i walidacja przestrzegania zaleceń; pomiary te zostaną porównane z danymi demograficznymi, w tym wskaźnikiem masy ciała, aby zaobserwować, czy istnieją różnice między kobietami, które przeżyły raka piersi po menopauzie, a tymi, które nie przyjmują omega 3.

IV. Zbadanie wpływu doustnych kwasów tłuszczowych omega 3 w porównaniu z placebo suplementu diety na poziomy hormonów żeńskich w surowicy u kobiet, które przeżyły raka piersi po menopauzie.

V. Zbadanie poziomów cytokin u kobiet przyjmujących doustnie kwasy tłuszczowe omega 3 w porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi kwasów omega 3 w celu określenia efektu.

ZARYS: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymywali 3,5 g kwasu tłuszczowego omega-3 doustnie (PO) codziennie przez 6 miesięcy.

ARM II: Pacjenci otrzymywali placebo lub suplement diety (7 kapsułek) PO codziennie przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Comprehensive Breast Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta z historią raka piersi w stadium 0, I, II lub III
  • Co najmniej 12 miesięcy od ostatecznego zabiegu chirurgicznego (tj. lumpektomia lub mastektomia)
  • Co najmniej 3 miesiące od zakończenia chemioterapii
  • Postmenopauza, zdefiniowana jako brak cyklu miesiączkowego przez 12 kolejnych miesięcy lub menopauza chirurgiczna
  • Mają jeden lub więcej stwierdzonych objawów zanikowego zapalenia pochwy, takich jak suchość pochwy, podrażnienie/swędzenie narządów płciowych, ból narządów płciowych i/lub dyspareunia
  • Brak obecnie stosowania estrogenowej terapii zastępczej
  • Jeśli niedawne stosowanie estrogenowej terapii zastępczej, przerwa co najmniej trzy miesiące
  • Obecnie nie stosuje się krążków dopochwowych uwalniających estradiol ani tabletek dopochwowych z estradiolem; jeśli niedawne używanie tych produktów, off co najmniej 3 kolejne miesiące
  • Brak dowodów na chorobę (NED), jakikolwiek nowotwór inny niż rak piersi
  • Brak obecnego stosowania doustnych kwasów tłuszczowych omega 3 lub witaminy E; jeśli niedawne konsekwentne stosowanie tych produktów, przerwa co najmniej sześć miesięcy; w przypadku sporadycznego stosowania tych produktów, przerwa co najmniej 3 kolejne miesiące
  • Może przyjmować doustne antyestrogeny lub inhibitory aromatazy i/lub terapię biologiczną
  • Musi być gotowy do poddania się nakłuciu żyły w wieku 0, 3 i 6 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Brak historii skłonności do krwawień
  • Brak historii niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub udaru mózgu
  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • Hematokryt > 30%
  • Liczba białych krwinek > 3,5 K/ul
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Stężenie glukozy w surowicy na czczo < 115 mg/dl
  • Bilirubina całkowita < 1,6 mg/dl
  • Transaminazy aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 1,5 x GGN (górna granica normy)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkiego rodzaju nowotwory złośliwe z przerzutami
  • Trwająca chemioterapia lub radioterapia (dozwolona jest trwająca terapia hormonalna i/lub biologiczna)
  • Historia radioterapii miednicy lub narządów płciowych
  • Stosowanie Coumadin lub innych antykoagulantów
  • Znane, czynne infekcje miednicy, pochwy lub dróg moczowych
  • Obecne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej, ogólnoustrojowej lub miejscowej
  • Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niestabilne nadciśnienie
  • Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza przestrzeganie wymagań dotyczących badania
  • Konsekwentne stosowanie koncentratów kwasów tłuszczowych omega-3 lub kapsułek w ciągu 6 miesięcy poprzedzających udział w badaniu
  • Znana wrażliwość lub alergia na olej rybny lub produkty rybne omega 3
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (doustne kwasy tłuszczowe omega-3)
Pacjenci otrzymywali doustnie 3,5 g kwasu tłuszczowego omega-3 dziennie przez 6 miesięcy. Podawanie kwestionariuszy, liczenie tabletek i dzienniki leków zbierano w odstępach miesięcznych.
Suplement diety: kwas tłuszczowy omega-3
Podawany PO (doustnie) codziennie
Inne nazwy:
  • O3FA
  • olej rybny
  • kwas tłuszczowy n-3
  • PUFA
Behawioralne: Administracja kwestionariuszami
Miary zgłaszanych przez siebie wyników: Zgłaszane przez siebie objawy zostaną udokumentowane za pomocą Kwestionariusza Atrofii Moczowo-Płciowej (UAQ), Skali Oceny Menopauzalnej (MRS), Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI), Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D 10) ) i Krótki Inwentarz Bólu (BPI).
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymywali równoważne, dopasowane doustne placebo (siedem kapsułek) codziennie przez 6 miesięcy. Podawanie kwestionariuszy, liczenie tabletek i dzienniki leków zbierano w odstępach miesięcznych.
Behawioralne: Administracja kwestionariuszami
Miary zgłaszanych przez siebie wyników: Zgłaszane przez siebie objawy zostaną udokumentowane za pomocą Kwestionariusza Atrofii Moczowo-Płciowej (UAQ), Skali Oceny Menopauzalnej (MRS), Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI), Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D 10) ) i Krótki Inwentarz Bólu (BPI).
Inny: placebo
Podaje się PO (doustnie) codziennie
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj zdolność doustnych kwasów tłuszczowych omega 3 do łagodzenia objawów zanikowego zapalenia pochwy, jak zgłaszały kobiety po menopauzie, które przeżyły raka piersi, które przyjmowały kwasy omega 3, w porównaniu z tymi, które przeżyły, które nie przyjmowały kwasów omega 3.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy
Pomiary zgłaszane przez samych siebie obejmowały kwestionariusz zaniku układu moczowo-płciowego, krótką inwentaryzację bólu, skalę oceny menopauzy i wskaźnik funkcji seksualnych kobiet. Pomiary te porównano u kobiet przypisanych do grupy otrzymującej kwasy tłuszczowe omega 3 z kobietami przypisanymi do grupy otrzymującej placebo lub suplement diety.
Od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie zdolności doustnych kwasów tłuszczowych omega 3 do zmniejszenia stanu zapalnego związanego z zanikowym zapaleniem pochwy u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi, które przyjmowały kwasy tłuszczowe omega 3, w porównaniu z tymi, które przeżyły, które nie przyjmowały kwasów omega 3.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy
Mierzono to na podstawie zgłaszanego przez pacjentkę bólu przy dotyku podczas badania ginekologicznego, zgłaszanej przez pacjentkę suchości pochwy, bólu lub podrażnienia, mokrych wyników prep (obecność lub brak drożdży), pH i warstwy przypodstawnej, które wskazywały na przejście do mniej zapalnej tkanki, i wyniki badań ginekologicznych.
Od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy
Określić poziom wchłaniania omega 3 u osób, które przyjmowały omega 3 w porównaniu z tymi, które przyjmowały placebo lub suplement diety, wykorzystując zbadane poziomy kwasów tłuszczowych omega 3 w surowicy u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy
Testowane poziomy w surowicy w celu oceny poziomu kwasów tłuszczowych omega 3 u kobiet przypisanych do omega 3 vs. kobiety przydzielone do grupy otrzymującej placebo lub suplement diety w celu potwierdzenia przestrzegania zaleceń i ogólnoustrojowego wchłaniania w porównaniu z samodzielnie zgłoszonymi zapisami dotyczącymi przestrzegania zaleceń i diety.
Od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy
Zmierz, czy istnieją efekty kwasów tłuszczowych omega 3, używając zbadanych poziomów hormonów w surowicy u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy
Badacze przetestowali poziomy hormonów w surowicy u kobiet przypisanych do kwasów tłuszczowych omega 3 w porównaniu z kobietami przypisanymi do placebo lub suplementu diety, aby określić wpływ, jeśli taki występuje, na kwasy tłuszczowe omega 3.
Od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy
Ustalić, czy efekt występował u kobiet, które przyjmowały kwasy tłuszczowe omega 3, wykorzystując zbadane poziomy cytokin u wszystkich uczestniczek.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy
Zbadano poziomy cytokin u kobiet przyjmujących doustnie kwasy tłuszczowe omega 3 i porównano je z poziomami cytokin u kobiet nieprzyjmujących doustnie kwasów tłuszczowych omega 3 w porównaniu z kobietami, które nie przyjmowały kwasów tłuszczowych omega 3.
Od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Lester, PhD, CRNP, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-09145
  • NCI-2013-00068 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodowy piersi in situ

Badania kliniczne na kwas tłuszczowy omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj