Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Omega 3 på atrofisk vaginitis hos brystkræftoverlevere

7. august 2018 opdateret af: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Et randomiseret forsøg for at udforske effekten af ​​orale omega 3-fedtsyrer på atrofisk vaginitis hos postmenopausale brystkræftoverlevere

Dette randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg undersøgte effekten af ​​oral omega-3-fedtsyre på atrofisk vaginitis hos postmenopausale brystkræftoverlevere (N=52). Omega-3-fedtsyrer kan reducere inflammation og forbedre vaginale symptomer hos postmenopausale brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge evnen af ​​orale omega-3 fedtsyrer til at forbedre symptomer på atrofisk vaginitis som rapporteret af postmenopausale brystkræftoverlevere sammenlignet med overlevende, der ikke tager omega 3.

II. At undersøge evnen af ​​orale omega-3-fedtsyrer til at mindske inflammation relateret til atrofisk vaginitis hos postmenopausale brystkræftoverlevere sammenlignet med overlevende, der ikke tager omega 3.

III. At undersøge evnen af ​​orale omega-3 fedtsyrer til at optage systemisk og at validere adhærens; disse målinger vil blive sammenlignet med demografiske data inklusive body mass index for at observere, om der er forskelle mellem postmenopausale brystkræftoverlevere i forhold til dem, der ikke tager omega 3.

IV. For at undersøge effekten af ​​orale omega 3-fedtsyrer sammenlignet med placebo af kosttilskud på serumniveauer af kvindelige hormon hos postmenopausale brystkræftoverlevere.

V. At undersøge cytokinniveauer hos kvinder, der tager orale omega 3-fedtsyrer sammenlignet med kvinder, der ikke tager omega 3 for at bestemme effekten.

OVERSIGT: Patienterne blev randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienterne fik 3,5 g omega-3 fedtsyrer oralt (PO) dagligt i 6 måneder.

ARM II: Patienterne fik placebo af kosttilskud (7 kapsler) PO dagligt i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Comprehensive Breast Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med en historie med brystkræft, stadium 0, I, II eller III
  • Mindst 12 måneder fra den endelige kirurgiske procedure (dvs. lumpektomi eller mastektomi)
  • Mindst 3 måneder efter afslutning af kemoterapi
  • Postmenopausal, defineret som ingen menstruationscyklus i 12 på hinanden følgende måneder, eller kirurgisk overgangsalder
  • Har et eller flere angivne symptomer på atrofisk vaginitis, såsom vaginal tørhed, genital irritation/kløe, genital smerte og/eller dyspareuni
  • Ingen aktuel brug af østrogenerstatningsterapi
  • Hvis nylig brug af østrogen substitutionsterapi, off mindst tre måneder
  • Ingen aktuel brug af østradiol-frigivende vaginal ring eller østradiol vaginale tabletter; ved nylig brug af disse produkter, fra mindst 3 på hinanden følgende måneder
  • Ingen tegn på sygdom (NED), anden kræft end brystkræft
  • Ingen aktuel brug af orale omega 3-fedtsyrer eller E-vitamin; hvis nylig konsekvent brug af disse produkter, fra mindst seks måneder; ved sporadisk brug af disse produkter, fra mindst 3 på hinanden følgende måneder
  • Kan tage orale anti-østrogener eller aromatasehæmmere og/eller biologisk behandling
  • Skal være villig til at gennemgå venepunktur ved 0, 3 og 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Ingen historie med blødningstendens
  • Ingen historie med ukontrolleret hypertension, hjertesygdomme eller slagtilfælde
  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • Hæmatokrit > 30 %
  • Hvidt blodtal > 3,5 K/uL
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Fastende serumglukose < 115 mg/dL
  • Total bilirubin < 1,6 mg/dL
  • Transaminaser alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) < 1,5 x ULN (øvre grænse for normal)

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk malignitet af enhver art
  • Løbende kemoterapi eller strålebehandling (igangværende hormonbehandling og/eller biologisk terapi er tilladt)
  • Anamnese med bækken- eller genital strålebehandling
  • Brug af Coumadin eller andre antikoagulantia
  • Kendte, aktive bækken-, vaginal- eller urinvejsinfektioner
  • Nuværende brug af hormonbehandling, enten systemisk eller lokal
  • Ukontrollerede komorbiditeter, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ustabil hypertension
  • Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Konsekvent brug af omega-3 fedtsyrekoncentrater eller kapsler inden for de 6 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Kendt følsomhed eller allergi over for fiskeolie eller omega 3 fiskeprodukter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersoner, der ikke kan give et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (oral omega-3 fedtsyre)
Patienterne fik 3,5 g oral omega-3 fedtsyre dagligt i 6 måneder. Spørgeskemaadministration, antal piller og medicindagbøger blev indsamlet med månedlige intervaller.
Kosttilskud: omega-3 fedtsyrer
Gives PO (gennem munden) dagligt
Andre navne:
  • O3FA
  • fiskeolie
  • n-3 fedtsyre
  • PUFA'er
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaadministration
Mål for selvrapporterede resultater: Selvrapporterede symptomer vil blive dokumenteret med Urogenital Atrophy Questionnaire (UAQ), Menopausal Rating Scale (MRS), Female Sexual Function Index (FSFI), Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10) ), og Brief Pain Inventory (BPI).
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Patienterne modtog tilsvarende, matchet oral placebo (syv kapsler) dagligt i 6 måneder. Spørgeskemaadministration, antal piller og medicindagbøger blev indsamlet med månedlige intervaller.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaadministration
Mål for selvrapporterede resultater: Selvrapporterede symptomer vil blive dokumenteret med Urogenital Atrophy Questionnaire (UAQ), Menopausal Rating Scale (MRS), Female Sexual Function Index (FSFI), Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10) ), og Brief Pain Inventory (BPI).
Andet: placebo
Gives PO (mundtligt) dagligt
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk evnen af ​​orale omega 3-fedtsyrer til at forbedre symptomer på atrofisk vaginitis, som selvrapporteret af postmenopausale brystkræftoverlevere, der tog omega 3 vs. de overlevende, der ikke tog omega 3.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Selvrapporterede foranstaltninger omfattede Urogenital Atrofi-spørgeskema, Kort smerteoversigt, Menopause Rating Scale og Female Sexual Function Index. Disse mål blev sammenlignet hos kvinder, der fik omega 3-fedtsyrer i forhold til kvinder, der fik placebo med kosttilskud.
Fra baseline til 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk evnen af ​​orale omega 3-fedtsyrer til at mindske inflammation relateret til atrofisk vaginitis hos postmenopausale brystkræftoverlevere, der tog omega 3-fedtsyrer sammenlignet med de overlevende, der ikke tog omega 3.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Dette blev målt ved selvrapporteret smerte ved berøring under gynækologisk undersøgelse, selvrapporteret vaginal tørhed, smerte eller irritation, våde præparationsresultater (tilstedeværelse eller fravær af gær), pH og parabasalt lag, der indikerede et skift til mindre betændt væv, og resultater af gynækologisk undersøgelse.
Fra baseline til 3 og 6 måneder
Bestem niveauet af omega 3-optagelse hos dem, der tog omega 3 vs. dem, der tog placebo af kosttilskud ved at bruge testede serumniveauer af omega 3-fedtsyrer hos alle deltagere.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Testede serumniveauer for at evaluere niveauet af omega 3 fedtsyrer hos kvinder tildelt omega 3 vs. kvinder tildelt placebo af kosttilskud for at validere overholdelse og systemisk optagelse sammenlignet med selvrapporteret overholdelse og kostregistreringer.
Fra baseline til 3 og 6 måneder
Mål om der er effekter fra omega 3 fedtsyrer ved at bruge testede serumhormonniveauer hos alle deltagere.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Forskerne testede serumhormonniveauer hos kvinder tildelt omega 3-fedtsyrer vs. kvinder tildelt placebo af kosttilskud for at bestemme effekten, hvis nogen, af omega 3-fedtsyrer.
Fra baseline til 3 og 6 måneder
Bestem, om der fandtes en effekt hos kvinder, der tog omega 3-fedtsyrer, ved at bruge testede cytokinniveauer hos alle deltagere.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Cytokinniveauer hos kvinder, der tager orale omega 3-fedtsyrer, blev testet og sammenlignet med cytokinniveauer hos kvinder, der ikke tog orale omega 3-fedtsyrer, sammenlignet med de kvinder, der ikke tog omega 3-fedtsyrer.
Fra baseline til 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Lester, PhD, CRNP, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2014

Først opslået (SKØN)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-09145
  • NCI-2013-00068 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt brystcarcinom in situ

Kliniske forsøg med omega-3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner