Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del Omega 3 sobre la Vaginitis Atrófica en Sobrevivientes de Cáncer de Mama

7 de agosto de 2018 actualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un ensayo aleatorizado para explorar el efecto de los ácidos grasos omega 3 orales sobre la vaginitis atrófica en sobrevivientes posmenopáusicas de cáncer de mama

Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, estudió el efecto de los ácidos grasos omega-3 orales sobre la vaginitis atrófica en sobrevivientes posmenopáusicas de cáncer de mama (N=52). El ácido graso omega-3 puede reducir la inflamación y mejorar los síntomas vaginales en sobrevivientes de cáncer de mama posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Examinar la capacidad de los ácidos grasos omega-3 orales para mejorar los síntomas de la vaginitis atrófica según lo informado por las sobrevivientes posmenopáusicas de cáncer de mama en comparación con las sobrevivientes que no tomaron omega 3.

II. Examinar la capacidad de los ácidos grasos omega-3 orales para disminuir la inflamación relacionada con la vaginitis atrófica en sobrevivientes posmenopáusicas de cáncer de mama en comparación con sobrevivientes que no toman omega 3.

tercero Examinar la capacidad de los ácidos grasos omega-3 orales para absorber sistémicamente y validar la adherencia; estas medidas se compararán con los datos demográficos, incluido el índice de masa corporal, para observar si existen diferencias entre las sobrevivientes de cáncer de mama posmenopáusicas y las que no toman omega 3.

IV. Examinar el efecto de los ácidos grasos omega 3 orales en comparación con el placebo de un suplemento dietético sobre los niveles séricos de hormonas femeninas en sobrevivientes de cáncer de mama posmenopáusicas.

V. Examinar los niveles de citoquinas en mujeres que toman ácidos grasos omega 3 orales en comparación con mujeres que no toman omega 3 para determinar el efecto.

ESQUEMA: Los pacientes fueron aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes recibieron 3,5 g de ácidos grasos omega-3 por vía oral (PO) diariamente durante 6 meses.

BRAZO II: Los pacientes recibieron placebo de suplemento dietético (7 cápsulas) PO diariamente durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Comprehensive Breast Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer con antecedentes de cáncer de mama, estadio 0, I, II o III
  • Al menos 12 meses desde el procedimiento quirúrgico definitivo (es decir, lumpectomía o mastectomía)
  • Al menos 3 meses desde la finalización de la quimioterapia.
  • Posmenopáusica, definida como ausencia de ciclo menstrual durante 12 meses consecutivos o menopausia quirúrgica
  • Tiene uno o más síntomas declarados de vaginitis atrófica, como sequedad vaginal, irritación/picazón genital, dolor genital y/o dispareunia.
  • Sin uso actual de terapia de reemplazo de estrógeno
  • Si uso reciente de terapia de reemplazo de estrógeno, descanse por lo menos tres meses
  • No uso actual de anillo vaginal liberador de estradiol o tabletas vaginales de estradiol; si uso reciente de estos productos, apagado por lo menos 3 meses consecutivos
  • Sin evidencia de enfermedad (NED), cualquier cáncer que no sea cáncer de mama
  • Sin uso actual de ácidos grasos omega 3 orales o vitamina E; si el uso constante reciente de estos productos, por lo menos seis meses; si el uso esporádico de estos productos, apagado por lo menos 3 meses consecutivos
  • Puede estar tomando antiestrógenos orales o inhibidores de la aromatasa y/o terapia biológica
  • Debe estar dispuesto a someterse a una punción venosa a los 0, 3 y 6 meses.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Sin antecedentes de tendencia hemorrágica
  • Sin antecedentes de hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular
  • Hemoglobina > 10 g/dL
  • Hematocrito > 30%
  • Recuento de glóbulos blancos > 3,5 K/uL
  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
  • Glucosa sérica en ayunas < 115 mg/dL
  • Bilirrubina total < 1,6 mg/dL
  • Transaminasas alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 x ULN (límite superior de la normalidad)

Criterio de exclusión:

  • Malignidad metastásica de cualquier tipo.
  • Quimioterapia o radioterapia en curso (se permite la terapia hormonal y/o la terapia biológica en curso)
  • Antecedentes de radioterapia pélvica o genital
  • Uso de Coumadin u otros anticoagulantes
  • Infecciones pélvicas, vaginales o del tracto urinario conocidas y activas
  • Uso actual de terapia de reemplazo hormonal, ya sea sistémica o local.
  • Comorbilidades no controladas que incluyen, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, hipertensión inestable
  • Enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Uso constante de concentrados o cápsulas de ácidos grasos omega-3 dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Sensibilidad conocida o alergia al aceite de pescado o productos de pescado omega 3
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sujetos que no pueden dar un consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo I (ácido graso omega-3 oral)
Los pacientes recibieron 3,5 g de ácidos grasos omega-3 orales al día durante 6 meses. La administración del cuestionario, el recuento de pastillas y los diarios de medicación se recopilaron a intervalos mensuales.
Suplemento dietético: ácido graso omega-3
Dado PO (por la boca) diariamente
Otros nombres:
  • O3FA
  • aceite de pescado
  • ácido graso n-3
  • AGPI
Conductual: Administración del cuestionario
Medidas de resultados autoinformados: los síntomas autoinformados se documentarán con el Cuestionario de atrofia urogenital (UAQ), la Escala de calificación de la menopausia (MRS), el Índice de función sexual femenina (FSFI), la Escala corta de depresión del Centro de estudios epidemiológicos (CES-D 10 ), e Inventario Breve del Dolor (BPI).
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo II (placebo)
Los pacientes recibieron un placebo oral equivalente (siete cápsulas) diariamente durante 6 meses. La administración del cuestionario, el recuento de pastillas y los diarios de medicación se recopilaron a intervalos mensuales.
Conductual: Administración del cuestionario
Medidas de resultados autoinformados: los síntomas autoinformados se documentarán con el Cuestionario de atrofia urogenital (UAQ), la Escala de calificación de la menopausia (MRS), el Índice de función sexual femenina (FSFI), la Escala corta de depresión del Centro de estudios epidemiológicos (CES-D 10 ), e Inventario Breve del Dolor (BPI).
Otro: placebo
Dado PO (por la boca) diariamente
Otros nombres:
  • PLCB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explore la capacidad de los ácidos grasos omega 3 orales para mejorar los síntomas de la vaginitis atrófica según lo informado por las sobrevivientes de cáncer de mama posmenopáusicas que tomaron omega 3 en comparación con las sobrevivientes que no tomaron omega 3.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Las medidas autoinformadas incluyeron el Cuestionario de atrofia urogenital, el Inventario breve del dolor, la Escala de calificación de la menopausia y el Índice de función sexual femenina. Estas medidas se compararon en mujeres asignadas a ácidos grasos omega 3 frente a mujeres asignadas a placebo o suplemento dietético.
Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar la capacidad de los ácidos grasos omega 3 orales para disminuir la inflamación relacionada con la vaginitis atrófica en sobrevivientes posmenopáusicas de cáncer de mama que tomaron ácidos grasos omega 3 en comparación con las sobrevivientes que no tomaron omega 3.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Esto se midió por el dolor al tacto autoinformado durante el examen ginecológico, la sequedad, el dolor o la irritación vaginal autoinformados, los resultados de la preparación húmeda (presencia o ausencia de levadura), el pH y la capa parabasal que indicaron un cambio a tejido menos inflamado. y resultados del examen ginecológico.
Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Determinar el nivel de consumo de omega 3 en quienes tomaron omega 3 frente a quienes tomaron placebo o suplemento dietético mediante el uso de niveles séricos probados de ácidos grasos omega 3 en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Niveles séricos probados para evaluar el nivel de ácidos grasos omega 3 en mujeres asignadas a omega 3 vs. mujeres asignadas a placebo de suplemento dietético para validar la adherencia y la absorción sistémica en comparación con la adherencia autoinformada y los registros dietéticos.
Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Mida si existen efectos de los ácidos grasos omega 3 mediante el uso de niveles de hormonas séricas probados en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Los investigadores evaluaron los niveles de hormonas séricas en mujeres asignadas a ácidos grasos omega 3 frente a mujeres asignadas a placebo o suplemento dietético para determinar el efecto, si lo hubiera, de los ácidos grasos omega 3.
Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Determinar si existió un efecto en las mujeres que tomaron ácidos grasos omega 3 mediante el uso de niveles de citoquinas probados en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Se evaluaron los niveles de citoquinas en mujeres que tomaban ácidos grasos omega 3 orales y se compararon con los niveles de citoquinas en mujeres que no tomaban ácidos grasos omega 3 orales en comparación con aquellas mujeres que no tomaban ácidos grasos omega 3.
Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Lester, PhD, CRNP, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-09145
  • NCI-2013-00068 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma ductal de mama in situ

Ensayos clínicos sobre ácido graso omega-3

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir